Азитро 500 мг № 3 таб (Азитромицин)

Торговое наименование
Азитро®

Международное непатентованное название
Азитромицин

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10

Показания к применению
Азитро® показан к применению у взрослых, пожилых и детей с массой тела >45 кг.
— инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит
— инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит, внебольничную пневмонию
— инфекции кожи и мягких тканей
— бактериальные обострения хронической обструктивной болезни легких
— внебольничная пневмония вызванная Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae или Chlamydia pneumoniae у пациентов, для которых уместна пероральная терапия.
— неосложненные инфекции половых органов, вызванных хламидиями и гонококками

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу азитромицину, эритромицину, группе макролидов/кетолидов или к вспомогательным веществам
— совместный прием с алкалоидами (дигидроэрготамин, эрготамин)
— тяжелые нарушения функции печени
— тяжелые нарушения функции почек
— беременность и период лактации
— дети с массой тела менее 45 кг

Необходимые меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность
Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, в том числе отеке Квинке и анафилаксии (в редких случаях со смертельным исходом), лекарственной реакции с эозинофилией, тяжелой кожной реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях со смертельным исходом) и системными симптомами (DRESS-синдром). Некоторые из этих реакций на азитромицин ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного периода наблюдения и лечения.
Гепатотоксичность
Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщались случаи молниеносного гепатита, потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания печени или они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.
В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, сопровождающиеся с желтухой, изменением цвета мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, немедленно провести функциональные пробы печени, анализы. При развитии дисфункции печени необходимо прекратить прием азитромицина.
Производные алкалоидов спорыньи
У пациентов, получающих производные эрготамина, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи принимаются раздельно.
Нарушение кровообращения
Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии, отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Следующие состояния повышают риск развития желудочковых аритмий (в том числе двунаправленной тахикардии), которые могут привести к остановке сердца, вследствие чего азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими проаритмогенными состояниями (особенно женщины и пожилые пациенты), например:
— с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT
— больные, которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например, антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин
-с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии
— с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Суперинфекции
Как и при приеме любых антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванное резистентными микроорганизмами, включая грибы.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея
Диарея, вызванная Clostridium difficile, сообщалась во всех случаях использования антибактериальных агентов, включая азитромицин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору кишечника, что ведет к чрезмерному росту C. difficile.
C. difficile производит токсины A и B, которые способствуют развитию диареи, ассоциированной с C. difficile (CDAD). Штамм, производящий гипертоксин C. difficile приводит к повышенной заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать проведение колэктомии. CDAD должен учитываться у всех больных, которые жалуются на диарею после использования антибиотиков. Необходим тщательный анамнез, так как CDAD может развиться через два месяца после введения антибактериальных агентов.
Стрептококковые инфекции
Пенициллин, как правило, является препаратом выбора при лечении ларингита /тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes и используется в качестве профилактики в острой ревматической лихорадки.
Азитромицин, как правило, эффективен против стрептококкового фарингита, но нет информации, касательно его эффективности для предотвращения острой ревматоидной лихорадки.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ 45 кг и взрослым, включая пожилых:
Суточная доза составляет 500 мг в день, в один прием, в течение 3 дней (общая доза 1500мг). При неосложненных инфекциях половых органов, вызванных хламидиями, назначают однократно 1000 мг в сутки. Для восприимчивых гонококков рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг или 2000 мг в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона, в соответствии с практическими рекомендациями для лечения.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10 — 80 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при назначении азитромицин пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин).
Метод и путь введения
Азитро® следует принимать за час до еды или через 2 ч после еды. Препарат принимают 1 раз в сутки.
Длительность лечения
Не применимо
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
Лечение: общая симптоматическая и поддерживающая терапия, при необходимости активированный уголь.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не применимо
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто (≥1/10)
— диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм
Часто (≥1/100 до <1/10)
— головокружение, головная боль, извращение вкуса, парестезии
— нарушение зрения
— рвота, диспепсия, анорексия
— зуд, сыпь
— артралгия, усталость
— снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, снижение содержания бикарбоната в сыворотке крови
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
— кандидоз (включая оральный), вагинальные инфекции
— лейкопения, нейтропения, эозинофилия
— ангионевротический отек, гиперчувствительность
— нервозность
— гипестезия, бессонница, сонливость
— нарушение слуха, вплоть до глухоты, шум в ушах
— сердцебиение
— запор, гастрит, гастроэнтерит, гиперсекреция слюнных желез
— гепатит
— реакция фоточувствительности, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона
— отек, астения, недомогание, боль в груди
— повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение билирубина, мочевины и креатинина в крови, аномальный уровень калия в крови
-остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее
— дизурия, боль в области почки
— метроррагия, поражение яичек
Редко (≥1/10 000 до <1/1000)
— ажитация
— вертиго
— анормальная печеночная функция
Очень редко (<1/10 000)
— лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
Неизвестно
— псевдомембранозный колит
— тромбоцитопения, гемолитическая анемия
— анафилактическая реакция
— агрессия, тревога
— обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, парасомния, миастения
— двунаправленная (пируэтная) тахикардия, аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT интервала на электрокардиограмме
— артериальная гипотензия
— панкреатит, изменение цвета языка
— печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха
-токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
— острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – азитромицина дигидрат 524.0 мг
(в пересчёте на азитромицин) 500.0 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат
состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, масло вазелиновое.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, двояковыпуклые, белого или белого с сероватым оттенком цвета, на одной стороне имеется риска.

Форма выпуска и упаковка
По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается информацию из инструкции по применению на казахском и русском языках наносить на пачку.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz