Белогент 15 г мазь

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Белогент

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма, дозировка
Мазь для наружного применения

Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбинации с антибиотиками
Код АТХ D07СС01

Показания к применению
— при воспалительных проявлениях дерматозов, чувствительных к местным кортикостероидным препаратам, осложненных вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, или когда подозревается возможность присоединения таких инфекций

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к бетаметазону, гентамицину или любому из вспомогательных веществ препарата, или, возможно, к другим аминогликозидам и глюкокортикоидам
— вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа
— туберкулез кожи и сифилис
— вирусные инфекции кожи (простой герпес, опоясывающий герпес)
— розацеа и розацеа-подобный дерматит
— дерматомикозы
— офтальмологические заболевания
— сопутствующее применение системных аминогликозидов ввиду риска достижения токсических концентраций в сыворотке крови
— тяжелая почечная недостаточность
— у детей в возрасте до одного года.
— беременность

Необходимые меры предосторожности при применении
Мазь не следует наносить на глаза, уши и на другие слизистые оболочки. Она не должна использоваться под окклюзионные повязки.
Необходимо проявлять осторожность при нанесении мази на кожу лица. Следует избегать долгосрочной непрерывной терапии или применения препарата на больших участках кожи ввиду возможности всасывания препарата и повышенной системной абсорбции.
Данная мазь не должна использоваться для лечения раневых и варикозных язв в нижней части ног.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется совместное применение с другими дерматологическими препаратами ввиду возможного ослабления терапевтического эффекта данного препарата.
Гентамицин взаимодействует с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).

Специальные предупреждения
Мазь следует применять с осторожностью, поскольку в ее состав входит гентамицин. Следует отмечать случаи неадекватного ответа на антибиотикотерапию и определять случаи, когда антибиотикотерапия противопоказана.
При местном применении кортикостероидов могут возникать системные побочные эффекты, включая подавление функции надпочечников, как результат системного всасывания препарата. Младенцы и дети особенно уязвимы к появлению данных побочных реакций.
Системное всасывание при местном применении кортикостероидов особенно возрастает вместе с их силой действия, увеличением сроков лечения, площадью поверхности нанесения, так же как и при применении на кожных складках.
Лечение инфекций кожи с введением гентамицина привносит риск развития аллергических реакций. Гентамицин представляет собой контактный аллерген, частота возникновения сенсибилизации к которому составляет около 1,4 %, с тенденцией к росту. С увеличением продолжительности терапии риск возникновения аллергии возрастает. Вместе с другими аминогликозидами, такими как неомицин и канамицин, гентамицин относится к группе аллергенов. Аллергическая реакция при местном применении гентамицин делает невозможным в будущем проводить системное введение гентамицина и других аминогликозидов.
В некоторых случаях долгосрочное или обширное применение антибиотиков может приводить к формированию устойчивых вариантов патогенных микроорганизмов, в том числе грибов. В таких случаях, а также при появлении раздражения кожи, развития аллергической реакции или суперинфекции введение гентамицина следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Системная абсорбция при местном применении гентамицина может возрастать, если препарат используется на обширных участках поверхности тела, особенно при длительном лечении, или если кожа повреждена. В этих случаях, особенно у детей, необходимо особое внимание, так как возможно появление таких же побочных эффектов, как после системного применения гентамицина.
При системной абсорбции вероятен нейромышечный ингибирующий эффект аминогликозидов, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с миастенией, болезнью Паркинсона и другими нарушениями, сопровождающимися мышечной слабостью, или у тех, кто получает сопутствующее лечение другими лекарственными средствами с таким же ингибирующим эффектом.
Местно применяемый гентамицин может осложнить процесс грануляции и заживления ран и может привести к появлению признаков ототоксичности, нефротоксичности и вестибулярным реакциям, особенно при повторном лечении больших ран. В некоторых случаях лечение гентамицином вызывает раздражение кожи (эритема, зуд).
Нарушения зрения
О нарушении зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Применение в педиатрии
Препарат можно назначать детям с 1 года, с осторожностью и на максимально короткий срок.
В отличие от взрослых, дети более восприимчивы, к применению экзогенных кортикостероидов. Кортикостероиды подавляют гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему из-за повышенной системной абсорбции и большего значения соотношения площади поверхности кожи и массы тела у детей.
Во время лечения местными кортикостероидами у детей зарегистрированы случаи подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга, линейной задержки роста, задержки прироста массы тела и внутричерепной гипертензии (гидроцефалия). Признаками подавления функции надпочечников у детей являются низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ (адренокортикотропным гормоном). К проявлениям внутричерепной гипертензии относятся выбухание родничков, головные боли и двусторонний отек диска зрительного нерва.
Во время беременности или лактации
Применение препарата во время беременности противопоказано.
В период грудного вскармливания применение препарата Белогент возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Если не указано иное, мазь следует наносить один или два раза в день у взрослых. У детей мазь применяется один раз в день. При улучшении состояния частота нанесения препарата может быть уменьшена.
Способ применения
Мазь следует наносить, слегка втирая, тонким слоем в пораженный участок кожи. Обрабатываемый участок кожи не должен по площади превышать 10 % от общей площади поверхности тела.
У детей применение препарата следует снизить до минимально короткого периода времени и на небольших участках кожи. Применение препарата у детей требует большей осторожности, так как, по сравнению с применением кортикостероидных препаратов у взрослых, у детей возможна повышенная абсорбция этих веществ через кожу. Ввиду возможного всасывания бетаметазона данный препарат не следует использовать в сочетании с окклюзионной повязкой.
Метод и путь введения
Только для наружного применения
Длительность лечения
Ввиду содержания в препарате гентамицина, лечение у взрослых не должно превышать срока 7-10 дней, а у детей – 7 дней. При соответствующих клинических показаниях (при некоторых дерматозах, когда больше нет необходимости применения сильных кортикостероидов или при отсутствии возбудителей суперинфекции, чувствительных к гентамицину) следует продолжать лечение в форме монотерапии менее сильнодействующим кортикостероидом или другими антибиотиками.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Чрезмерное или обширное применение местных кортикостероидов (хроническая передозировка или злоупотребление) может вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции, обусловив развитие вторичной надпочечниковой недостаточности. Более того, чрезмерное использование кортикостероидов может способствовать развитию синдрома Кушинга. Избыточное или обширное применение местных антибиотиков может привести к грибковой колонизации раны или формированию антибиотико-резистентного варианта возбудителя.
Неотложные процедуры
Если препарат был случайно принят внутрь или в чрезмерной дозе применен местно или использовался в течение слишком длительного периода, показана соответствующая симптоматическая терапия.
Острые симптомы избытка кортикостероидов обычно обратимы.
При необходимости следует устранить признаки электролитного дисбаланса.
В случае хронической токсичности рекомендуется медленная отмена кортикостероидов. В случае разрастания нечувствительных микроорганизмов лечение должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом. Длительность лечения должен определить лечащий врач, в зависимости от степени тяжести заболевания.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
При применении этого препарата очень редко регистрировались реакции гиперчувствительности и случаи изменения цвета кожи.
Следующие нежелательные реакции зарегистрированы при использовании препаратов местных кортикостероидов, особенно, при их сочетании с окклюзионными повязками.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
— ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобная сыпь, гипопигментация, дерматит, розацеа-подобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потница.
Инфекции и инвазии
— вторичные инфекции кожи
Нарушения зрения
— помутнение зрения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 г препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона), гентамицина сульфат 1,660 мг (эквивалентно 1,000 мг основания гентамицина);
вспомогательные вещества: вазелин, вазелиновое масло.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Полупрозрачная однородная мазь белого цвета.

Форма выпуска и упаковка
По 15 г или 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, закрывающиеся полиэтиленовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения
4 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087
e-mail: anica.job@belupo.hr

Держатель регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271
e-mail: belupo@belupo.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «BELUPO» лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.
Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14
e-mail: belupo@belupo.kz