Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Белосалик
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Мазь для наружного применения
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды дерматологические препараты. Кор-тикостероиды, другие комбинации. Кортикостероиды, сильнодействую-щие, другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препара-тами.
Код ATХ D07ХС01
Показания к применению
Препарат показан для лечения:
— гиперкератозных и сухих дерматозов, чувствительных к кортикосте-роидной терапии, при которых ороговевший эпителий может за-труднять проникновение кортикостероида. Салициловая кислота, входящая в состав препарата, благодаря своему отшелушивающему действию обеспечивает более быстрый доступ к дерме, чем при от-дельном применении кортикостероида;
— псориаз волосистой части головы;
— хронический бляшечный псориаз на коже рук и ног.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав лекарственного препарата»
— туберкулез кожи
— вирусные поражения кожи, в особенности инфекции вирусом просто-го герпеса, коровьей и ветряной оспы
— периоральный дерматит
— парианальный и генитальный зуд
— розацеа
— акне
— пеленочный дерматит и грибковые или бактериальные инфекции ко-жи без одновременного применения соответствующего противоин-фекционного лечения
Необходимые меры предосторожности при применении
При появлении раздражения, повышенной сухости или повышенной чувствительности кожи, лечение должно быть прекращено.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не имеется клинически значимых взаимодействий с другими лекар-ственными средствами.
Специальные предупреждения
Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, поскольку в этом случае кератолитическое действие салициловой кисло-ты может вызвать увеличение абсорбции стероида.
Местная и системная токсичность возникает часто, особенно при дли-тельном непрерывном применении на больших участках поврежденной кожи, в складках кожи или с полиэтиленовыми окклюзионными повяз-ками. При применении у детей или для лечения поражений на лице дли-тельность курса должна быть не более 5 дней. Длительную непрерыв-ную терапию следует избегать у всех пациентов, независимо от их воз-раста.
Применение топических кортикостероидов при псориазе может быть опасно по многим причинам, включая рецидив заболевания после раз-вития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Тщательное наблюдение за состоянием пациента имеет большое значение.
Попадание препарата в глаза опасно. Избегать контакта препарата с глазами и слизистой оболочкой.
Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кисло-ты может увеличиться при применении лекарственного средства на больших участках кожи или в кожных складках в течение продолжи-тельного времени или использования большого количества препарата. В указанных случаях необходимо соблюдать меры предосторожности, в особенности при лечении детей.
При появлении раздражения, повышенной сухости или повышенной чувствительности кожи, лечение должно быть прекращено.
Все побочные эффекты, возникающие при системном лечении стероида-ми, включая подавление функции надпочечников, могут появиться и по-сле местного применения кортикостероидов, в особенности при лечении детей.
Нарушения зрения
О зрительных нарушениях может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симп-томы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостерои-дов.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применение препарата для лечения детей младше 12 лет без соответствующего медицинского наблюдения.
По сравнению со взрослыми пациентами, дети более подвержены подав-лению оси НРА (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), вызы-ваемому топическими кортикостероидами и другим действиям экзоген-ных кортикостероидов, по причине повышенной абсорбции, обуслов-ленной большей величиной отношения площади поверхности кожи к массе тела. У детей, принимающих топические кортикостероиды, было зафиксировано подавление оси HPA, синдром Кушинга, замедление ро-ста, отсроченное повышение массы тела и повышение внутричерепного давления. Подавление функции надпочечников у детей выражается в низком уровне кортизола в плазме и отсутствии реакции при стимуля-ции адренокортикотропным гормоном. Внутричерепная гипертензия выражается в выпуклости родничка, головных болях и двустороннем папиллярном отеке.
Во время беременности или лактации
Беременность
Поскольку безопасность применения топических кортикостероидов при беременности не установлена, препараты этого класса возможно приме-нять при беременности только в том случае, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Препа-раты этого класса не следует применять у беременных в больших коли-чествах, на больших участках кожи или в течение длительного времени.
Период лактации
Поскольку неизвестно, является ли системная абсорбция кортикостерои-дов при местном применении достаточной для производства обнаружи-ваемых количеств в материнском молоке, следует рассмотреть возмож-ность отмены препарата, принимая во внимание важность его примене-ния для матери.
Препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Особенности влияния препарата на способность управлять транс-портным средством или потенциально опасными механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Белосалик, мазь для наружного применения, наносят 1 – 2 раза в день.
В большинстве случаев препарат следует наносить два раза в день в ви-де тонкой пленки, чтобы покрыть пораженный участок.
Для некоторых пациентов адекватная поддерживающая терапия может быть достигнута при менее частом нанесении препарата
Метод и путь введения
Для наружного применения
Длительность лечения
Взрослые
Рекомендуется назначать препарат на две недели, после чего проверяет-ся терапевтический эффект. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.
Дети
Продолжительность применения лекарственного средства при лечении детей должна составлять не более 5 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Длительное применение топических кортикостероидов в избыточном количестве может подавлять функции гипофиза и надпочечников, что приводит к вторичной надпочечниковой недостаточности и вызывает появление признаков гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.
Неотложные процедуры
Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симпто-мы гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости нуж-но восстановить электролитный дисбаланс, если это необходимо. В слу-чае хронической токсичности рекомендуется медленное выведение кор-тикостероидов.
При применении топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, длительное применение в избыточном количестве может приве-сти к появлению симптомов салицилизма. Лечение симптоматическое. Следует принять меры для быстрого выведения салицилата. Назначают бикарбонат натрия внутрь для подщелачивания мочи и повышения ди-уреза.
Содержание стероидов в каждом флаконе невелико, поэтому токсичный эффект при случайном пероральном приеме маловероятен.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому ра-ботнику для разъяснения способа применения лекарственного пре-парата
Перед применением препарата Белосалик проконсультируйтесь с леча-щим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стан-дартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные явления указаны ниже по классу систем органов и часто-те. Частота оценивается следующим образом: очень часто (≥10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: вторичные инфекции.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральный дерма-тит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия ко-жи, стрии и потница.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Редко: недостаточность надпочечников.
Нарушения со стороны зрения
Нечасто: помутнение зрения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обра-щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сооб-щения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности то-варов и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 г препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона), салициловая кислота 30,0 мг;
вспомогательные вещества: жидкий парафин, белый мягкий парафин.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белая полупрозрачная однородная мазь.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г или 30 г препарата в тубе алюминиевой с мембраной, с внут-ренним лаковым покрытием, закрывающиеся полиэтиленовым колпач-ком со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087
e-mail: anica.job@belupo.hr
Держатель регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271
e-mail: belupo@belupo.hr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, элек-тронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.
Тел. +7(727) 245 88 42, +7 771 7014114
e-mail: belupo@belupo.kz
