Берлиприл 5 мг № 30 табл

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Берлиприл 5

Международное непатентованное название
Эналаприл

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 5 мг

Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Эналаприл
Код АТХ C09AA02.

Показания к применению
— лечение артериальной гипертензии
— лечение ceрдeчнoй нeдocтaтoчнocти с наличием симптомов
— профилактика ceрдeчнoй нeдocтaтoчнocти с наличием симптомов у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%).

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувcтвитeльнocть к активному веществу, к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе состав или к любым другим ингибиторам ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)
— пациентами с редкими наследственными заболеваниями недостаточности галактозы, дефицита Lapp лактазы или мальабсорбции галактозы глюкозы
— наличие в анамнезе aнгиoнeврoтичecкoго oтeка, связанного с предшествующей терапией ингибиторами АКФ
— наследственный или идиопатический ангионевротический отек
— у пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73 м2) совместный прием препарата Берлиприл и продуктов, в которых содержится алискирен, противопоказан
— 2 и 3 триместры беременности
— период лактации
— одновременный прием с сакубитрилом/валсартаном: Берлиприл не следует начинать ранее 36 часов после последней принятой дозы сакубитрила/валсартана
Необходимые меры предосторожности при применении
Симптоматическая артериальная гипотония
При неосложненной артериальной гипертензии артериальная гипотония наблюдается редко.
При недостатке жидкости в организме, например, вследствие терапии диуретиками, обедненного солями питания, диализа, поноса или рвоты (см. разделы «Лекарственные взаимодействия» и «Нежелательные реакции») у пациентов, страдающих артериальной гипертензией, при лечении препаратом Берлиприл симптоматическая артериальная гипотония развивается чаще. У пациентов с сердечной недостаточностью – сопровождающейся почечной недостаточностью или без таковой – наблюдалась симптоматическая артериальная гипотония. В частности, это может касаться пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, степень тяжести заболевания которых выражается в высоких дозах принимаемых петлевых диуретиков, гипонатриемии или в снижении почечной функции. Лечение таких пациентов – если предстоит подбор новой дозы препарата Берлиприл и/или диуретика – необходимо начинать и проводить под контролем врача. Схожие рекомендации применимы в отношении пациентов с ишемической болезнью сердца или с патологией сосудов головного мозга, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или острому нарушению мозгового кровообращения.
В случае развития артериальной гипотонии пациента нужно уложить в горизонтальное положение и – если необходимо – провести внутривенную инфузию раствора натрия хлорида. Преходящая гипотоническая реакция не является противопоказанием для дальнейшего лечения, которое, обычно, можно без проблем проводить после нормализации (с помощью восполнения объема циркулирующей крови) артериального давления.
У некоторых пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, у которых артериальное давление нормально или понижено, под влиянием препарата Берлиприл может иметь место дальнейшее снижение системного артериального давления. Данный эффект является ожидаемым, и, обычно, он не является поводом для прекращения лечения. Если артериальная гипотензия становится симптомной, может возникнуть необходимость снижения дозы препарата Берлиприл и/или диуретика и/или отмены препарата.
Стеноз устья аорты и сужении левого атриовентрикулярного отверстия /гипертрофическая кардиомиопатия
Как и в случае других вазодилататоров, рекомендуется особая осторожность при применении ингибиторов АКФ у пациентов, у которых в левом желудочке имеют место обструкция в области клапанов и выносящего тракта; при кардиогенном шоке и значительном гемодинамическом препятствии в области выносящего тракта следует избегать применения этих препаратов.
Нарушение функции почек
У пациентов со снижением функции почек (клиренс креатинина 70 лет)
• сахарный диабет
• гипоальдостеронизма
• текущие события, в частности обезвоживание, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз.
• одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), калиевых добавок или заменителей калийсодержащих солей или других активных веществ, связанных с повышением уровня калия в сыворотке (например, гепарин, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/ сульфаметоксазол).
• использование калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или заменителей калийсодержащих солей, особенно у пациентов с нарушением функции почек
Гиперкалиемия может вызвать серьезные, иногда фатальные аритмии.
Препараты лития
В целом, препараты лития не рекомендуют комбинировать с энaлaприлом.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются свидетельства, что совместное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому проведение двойной блокады РААС при совместном приеме ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если терапия с двойной блокадой является абсолютно необходимой, то она должна проводиться только под наблюдением специалиста, а также на фоне тщательного наблюдения за функцией почек, содержанием электролитов и артериальным давлением.
Совместное применение ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.
Лактоза
В препарате Берлиприл содержится лактоза. Поэтому пациентам, страдающим редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы в организме или синдромом малабсорбции глюкозы-галактозы, этот препарат принимать не следует. Содержание лактозы в одной таблетке препарата Берлиприл не превышает 200 мг.
Применение в педиатрии
В отношении применения препарата у детей старше 6 лет, страдающих артериальной гипертензией, данные в отношении эффективности и переносимости ограничены. Касательно других показаний сведения отсутствуют. Данные по фармакокинетике для детей старше 2 месяцев являются ограниченными (см. также раздел «Рекомендации по применению»). Препарат Берлиприл не рекомендуется применять при лечении детей по иным показаниям, нежели артериальная гипертензия.
Энaлaприл не рекомендуют новорожденным и пациентам педиатрического профиля, у которых степень клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, поскольку соответствующих сведений нет (см. раздел Способ применения и дозы).
Беременность
Во время беременности ингибиторы АКФ назначать не следует.
При необходимости длительной терапии ингибиторами АКФ пациенткам, планирующим беременность, показано лечение альтернативными гипотензивными препаратами, безопасность которых доказана.
В случае наступления беременности прием ингибиторов АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать лечение альтернативными средствами (см. разделы «Противопоказания» и «Применение во время беременности и лактации»).
Эпидемиологические данные касательно риска тератогенеза вследствие приема ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не являются неопровержимыми, однако незначительное повышение риска не исключено.
При необходимости длительной терапии ингибиторами АКФ, пациенткам, планирующим беременность, показано альтернативное лечение гипотензивными препаратами, безопасность применения которых доказана.
В случае наступления беременности прием ингибиторов АКФ следует немедленно прекратить и при необходимости начать лечение альтернативными средствами.
Прием ингибиторов АКФ во втором и третьем триместре беременности сопровождается эффектами фетотоксичности (ухудшение почечной функции, маловодие, замедление оссификации костей черепа), а у новорожденных провоцирует развитие почечной недостаточности, гипотонии и гиперкалиемии.
Может иметь место маловодие – предположительно, как проявление сниженной почечной функции плода; оно может привести в контрактурам конечностей, краниоцефальным деформациям или гипоплазии легких.
В случае применения ингибитора АКФ во втором и третьем триместрах беременности следует проводить ультразвуковое исследование пациенток для проверки функции почек и состояния черепа плода.
Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АКФ, должны наблюдаться на предмет возможной артериальной гипотонии (см. также разделы «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»).
Кормление грудью
Некоторые фармакокинетические данные подтверждают наличие в молоке матери ингибиторов АКФ в незначительной концентрации.
Несмотря на то, что незначительная концентрация ингибиторов АКФ клинического значения не имеет, все же, в силу наличия риска возникновения побочных эффектов у младенца (воздействие на сердечно-сосудистую систему и функцию почек), а также из-за недостаточного опыта клинического применения препарата Берлиприл в данной группе пациентов, проводить лечение в случае недоношенности детей или в первые недели их жизни не рекомендуется – если ребенок находится на вскармливании молоком матери.
В отношении детей старше данного возраста использование препарата Берлиприл кормящей матерью допускается только при крайней необходимости и при условии медицинского наблюдения за младенцем на предмет нежелательных реакций.
Фертильность
Исследований на предмет влияния препарата Берлиприл на фертильность у человека не проводилось.
Результаты исследований на предмет токсичности в отношении репродуктивной функции, проведенных на крысах, позволяют предположить, что эналаприл не оказывает влияния на фертильность и функцию репродуктивной системы.
Этнические различия
Как и в случае других ингибиторов АКФ, гипотензивный эффект эналаприла у представителей негроидной расы может быть менее выражен, чем у других пациентов, возможно, вследствие большей распространенности низкого уровня ренина в данной популяции.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При вождении транспортных средств или обслуживании механизмов следует учитывать, что иногда могут возникнуть головокружение или усталость.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дозу следует подбирать индивидуально – в зависимости от состояния пациента (см. раздел «Специальные предупреждения») и от воздействия препарата на уровень артериального давления.
Прием пищи не влияет на всасывание энaлaприлa мaлeaта.
Артериальная гипертония
Нaчaльнaя дoзa cocтaвляeт от 5 мг до максимум 20 мг – в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии и состояния пациента (см. ниже). Берлиприл® назначают один раз в сутки. При артериальной гипeртензии легкой степени рекомендуемая нaчaльнaя доза составляет 5–10 мг. У пациентов с выраженной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например при реноваскулярной артериальной гипертензии, при недостатке в oргaнизмe coлeй и/или жидкocти, декомпенсации ceрдeчнoй деятельности или тяжeлoй артериальной гипeртензии) в начале лечения мoжeт имeть мecтo чрeзмeрнoe пaдeниe артериального дaвлeния. Лечение таких пациентов рекомендуется начинать с дозы 5 мг или ниже, а также под тщательным врачебным наблюдением.
При предшествующей терапии диуретиками в высоких дозах может развиться гиповолемия, при которой в начале лечения эналаприлом имеется опасность артериальной гипотонии. Начинать лечение таких пациентов рекомендуется с дозы 5 мг или ниже. При возможности, перед началом лечения препаратом Берлиприл® диуретики следует на 2–3 дня отменить. Рекомендован контроль почечной функции и уровня калия в сыворотке.
Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. Мaкcимaльная поддерживающая дoза составляет 40 мг в сутки.
Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка
В лечении, проводимом при симптомной сeрдeчной недостаточности, препарат Берлиприл® применяют дополнительно к диуретикам и – при наличии показаний – к препаратам наперстянки или бета-блокаторам. Для пациентов с симптомной сeрдeчной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка нaчaльнaя дoзa препарата Берлиприл® cocтaвляeт 2,5 мг. Чтобы в начале лечения определить влияние препарата на артериальное давление, терапию надо начинать под тщательным врачебным контролем. Если после начала лечения при сeрдeчной недостаточности препаратом Берлиприл® не возникает симптомная артериальная гипотония или же она исчезает, дозу препарата следует пocтeпeннo повысить до общепринятой поддерживающей дoзы, составляющей 20 мг. Поддерживающая дoза может быть рассчитана на однократный прием или – в зависимости от переносимости – разделена на два приема. Такое титрование дозы рекомендуют проводить в течение 2–4 недель. Максимальную дoзу, составляющую 40 мг в сутки, делят на два приема.
Рекомендованное титрование дозы препарата Берлиприл® во время лечения при сeрдeчной недостаточности / бессимптомной дисфункции левого желудочка:
Неделя Доза, мг/сутки
Неделя 1 Дни 1 3: 2,5 мг/сутки* однократно
Дни 4 7: 5 мг/сутки за 2 приема
Неделя 2 10 мг/сутки однократно или за 2 приема
Недели 3 и 4 20 мг/сутки однократно или за 2 приема
* в случае пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на лечении диуретиками соблюдать особые меры предосторожности (см.раздел Специальные предупреждения)

Незадолго до и после начала терапии препаратом Берлиприл® следует провести тщательный контроль артериального давления и почечной функции (см.раздел Специальные предупреждения), поскольку сообщалось об артериальной гипотонии и (реже) о последующей почечной недостаточности. Для пациентов, находящихся на лечении диуретиками, следует – если возможно – перед началом лечения препаратом Берлиприл® дозу этих препаратов снизить. Гипотоническая реакция в начале терапии препаратом Берлиприл® не означает, что такие реакции будут иметь место и при длительном лечении препаратом Берлиприл®, и не исключает дальнейшего лечения данным препаратом. Также следует проводить контроль уровня сывороточного калия и почечной функции.
Дoзирoвкa при пoчeчной недостаточности
Как правило, интервалы между приемами энaлaприлa следует удлинить и/или снизить его дозу.

Клирeнc крeaтининa
(CrCl) мл/мин Начальная доза
мг/сутки
30 < CrCl < 80 мл/мин 5 — 10 мг
10 < CrCl ≤ 30 мл/мин 2,5 мг
CrCl ≤ 10 мл/мин 2,5 мг в день проведения диализа**
**См. раздел Специальные предупреждения

Эналаприлат поддается диализу. В дни, свободные от проведения диализа, доза зависит от степени снижения артериального давления.
Пациенты пожилого возраста
Дозу следует подбирать в зависимости от состояния функции почек пожилых пациентов (см. раздел Специальные предупреждения).
Пациенты педиатрического профиля
Данные клинических исследований, касающиеся применения препарата Берлиприл® у детей и подростков, страдающих артериальной гипертензией, ограничены (см. раздел «Специальные предупреждения»).
В случае, если пациент в состоянии глотать таблетки, дозу следует подбирать индивидуально – в зависимости от состояния пациента и от степени снижения артериального давления. Для пациентов с массой тела от 20 до < 50 кг рекомендуемая нaчaльнaя дoзa cocтaвляeт 2,5 мг, а для пациентов с массой тела ≥ 50 кг – 5 мг. Берлиприл® принимают один раз в сутки. Дозу следует подбирать в зависимости от потребностей пациента; при этом мaкcимaльную дoзу, cocтaвляющую 20 мг/сутки для пациентов с массой тела от 20 до < 50 кг и 40 мг/сутки для пациентов с массой тела ≥ 50 кг, прeвышaть нe cлeдуeт (см. раздел Специальные предупреждения).
Для лечения новорожденных и детей, у которых показатель клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, использование препарата Берлиприл® не рекомендуют, поскольку соответствующие сведения отсутствуют.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Таблетки можно разделить на две части с равными дозировками.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Данные о передозировке этим препаратом у человека ограничены. На сегодняшний день наиболее часто встречающимся признаком передозировки является выраженная артериальная гипотензия, начинающаяся, приблизительно, через шесть часов после приема таблеток и сопровождающаяся блокадой ренин-ангиотензиновой системы и ступором. При передозировке ингибиторами АКФ могут развиваться следующие симптомы: острая сосудистая недостаточность, нарушения электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревожное состояние и кашель.
После приема внутрь 300 мг и 440 мг эналаприла сообщалось о случаях превышения показателей сывороточного уровня эналаприла малеата соответственно в 100 и в 200 раз по сравнению с уровнем, обычно наблюдаемым после приема препарата в терапевтических дозах.
Для лечения при передозировке рекомендуется внутривенная инфузия физиологического раствора. При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить в противошоковое положение. При наличии возможности желательна инфузия ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Если с момента приема прошло немного времени, следует принять меры по удалению эналаприла малеата из организма (например, вызывание рвоты, промывание желудка, введение абсорбентов и сульфата натрия). Эналаприлат поддается выведению из кровеносного русла с помощью гемодиализа (см. раздел Специальные предупреждения). При стойкой брадикардии показана терапия с использованием кардиостимулятора. При этом следует осуществлять непрерывный контроль за жизненно важными показателями, а также за уровнем электролитов и креатинина в сыворотке.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Побочные действия классифицируются следующим образом:
Очень часто:  1/10
Часто:  от 1/100 до < 1/10
Иногда:  от 1/1000 до < 1/100
Редко:  от 1/10000 до < 1/1000
Очень редко:  1/10000
Неизвестно: на основании имеющихся данных оценка частоты возникновения невозможна
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Иногда: анемия (в том числе апластическая и гемолитическая).
Редко: нейтропения, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания
Эндокринные нарушения
Неизвестно: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)
Нарушения обмена веществ и питания
Иногда: гипогликемия
Нарушения со стороны нервной системы и психические расстройства
Часто: головная боль, депрессия
Иногда: спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная возбудимость, парестезии, головокружение
Редко: необычные сновидения, нарушения сна
Нарушения со стороны органов зрения
Очень часто: размытость зрения
Нарушения со стороны сердца и сосудистой системы:
Очень часто: головокружение
Часто: гипотензия, в том числе ортостатическая гипотензия, синкопе, боль в области грудной клетки, нарушения ритма сердца, стенокардия, тахикардия.
Иногда: ортостатическая артериальная гипотензия, приливы, сердцебиение, инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения, вероятно, на фоне тяжелой артериальной гипотонии у пациентов из группы риска
Редко: болезнь Рейно
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Очень часто: кашель
Часто: диспноэ
Иногда: ринорея, боль в горле или осиплость голоса, бронхоспазм/ астма
Редко: инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота
Часто: диарея, боль в животе, изменение вкусового восприятия
Иногда: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспептические расстройства, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептические язвы
Редко: стоматит/афтозный стоматит, глоссит.
Очень редко: ангионевротический отек кишечника
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), гепатит с некрозом, холестаз (в том числе с желтухой)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек: Описаны случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, сообщалось об Отеке Квинке
Иногда: профузное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция
Редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия
Сообщалось о симптомокомплексе, который может сопровождаться некоторыми или всеми из следующих побочных действий: лихорадкой, серозитом, васкулитом, миалгией/миозитом, артралгией/артритом, положительными антиядерными антителами (ANA), повышением СОЭ, эозинофилией и лейкоцитозом. Могут иметь место кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.
Нарушения функции почек и мочевыводящих путей
Иногда: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия
Редко: олигурия
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Иногда: импотенция
Редко: гинекомастия
Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата
Очень часто: астения
Часто: утомляемость
Иногда: мышечные судороги, приливы крови к лицу, шум в ушах, слабость и повышение температуры тела, общие беспокойства.
Данные лабораторных методов исследования
Часто: гиперкалиемия, повышение сывороточной концентрации креатинина
Иногда: повышение концентрации мочевины в крови, гипонатриемия
Редко: повышение активности ферментов печени, повышение сывороточной концентарции билирубина

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – эналаприла малеат 5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат легкий, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки почти белого цвета, со слегка двояковыпуклой поверхностью, с фаской и риской на одной стороне

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в алюминиевый композитный блистер и герметизированы жесткой алюминиевой фольгой.
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия

Держатель регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/ А. Менарини Дистрибьюшн Казахстан)»
050051, г. Алматы, ул. Луганского 54, коттедж № 2
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Номер факса: +7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com