не испол Цефазолин 1 гр порошок

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
ЦЕФАЗОЛИН-АКОС

Международное непатентованное название
Цефазолин

Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г

Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины первого поколения. Цефазолин.
Код АТХ J01DВ04

Показания к применению
Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония и бронхопневмония, эмпиема и абсцесс легких
— острый и хронический пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит
— мастит, рожистые воспаления, карбункул, инфицированная гангрена, флегмона, раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции
— остеомиелит, септический артрит
— эндокардит
— сепсис
— перитонит
— средний отит
— сифилис, гонорея
— профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов и другим беталактамным антибиотикам
— беременность и период лактации
— новорожденные (до 1 месяца)
— блокада сердца

Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания кишечника (в т.ч. колит в анамнезе); детский возраст (до 1 года); пациенты с бронхиальной астмой, высыпаниями или эпизодами крапивницы в анамнезе; в случаях недостаточности или нарушения питания, при проведении парентерального питания или пациенты с выраженной потерей сил (данные пациенты могут страдать дефицитом витамина К, им необходимо проводить тщательный мониторинг).
С осторожностью использовать пациентам пожилого возраста и обращать особое внимание на дозы и интервалы между введениями доз. В связи со сниженными физиологическими функциями у пожилых пациентов, есть вероятность появления нежелательных явлений как потенциальное кровотечение, вызываемое дефицитом витамина К.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Антикоагулянты. Цефалоспорины могут в редких случаях привести к расстройствам коагуляции и кровотечению. Поэтому, когда вводятся антикоагулянты (например, варфарин или гепарин), следует контролировать показатели коагуляции.
Витамин К. Некоторые цефалоспорины, такие как цефамандол, цефазолин и цефотетан, нарушают обмен витамина К1, особенно в случаях дефицита витамина К1. Это может потребовать заместительной терапии витамином К1.
Пробенецид. Из-за его ингибирующего влияния на почечный диурез (канальцевую секрецию), применение пробенецида приводит к увеличению концентрации и времени удерживания Цефазолина в крови.
Аминогликозиды/Диуретики. Нельзя исключить, что Цефазолин усиливает действие нефротоксических аминогликозидов и быстродействующих диуретиков (например, фуросемид). Поэтому во время сопутствующей терапии этими препаратами рекомендуется контролировать функцию почек.

Специальные предупреждения
Реакции гиперчувствительности: Как и в случае с другими бета-лактамными антибактериальными средствами, имеются сообщения о серьезных и внезапных смертельных реакциях гиперчувствительности на Цефазолин. В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности лечение Цефазолином, следует немедленно прекратить и начать проведение адекватных лечебных мероприятий. Перед началом лечения следует установить, имеются ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на Цефазолин, другие цефалоспорины или другие бета-лактамы. С осторожностью следует применять Цефазолин пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на другие бета-лактамные препараты в анамнезе.
У пациентов, имевших в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы, может наблюдаться повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Необходимо соблюдать осторожность при применении Цефазолина у пациентов в анамнезе которых были любые формы аллергических реакций (бронхиальная астма, аллергический ринит).
Лечение антибактериальными препаратами, особенно при тяжелых заболеваниях у людей пожилого возраста, а также у ослабленных пациентов, детей, может привести к возникновению антибиотик-ассоциированной диареи, колитов, в том числе псевдомембранозного колита. Поэтому, при возникновении диареи во время или после лечения Цефазолином, необходимо исключить эти диагнозы, в том числе псевдомембранозный колит. Применение Цефазолина необходимо прекратить в случае тяжелого и/или с примесью крови поноса и провести соответствующую терапию.
Длительное применение Цефазолина может привести к развитию нечувствительности микроорганизмов (резистентность). Тщательное клиническое наблюдение пациента крайне необходимо.
Возможно возникновение судорог у пациентов с нарушенной функцией почек при нецелесообразном назначении высоких доз.
У больных со сниженной функцией почек необходим подбор дозы и интервалов между введениями Цефазолина в зависимости от тяжести функционального поражения почек. В случае нестабильного функционирования почек постоянное наблюдение за уровнями Цефазолина в сыворотке крови позволит обеспечить безопасность применения препарата.
Цефалоспорины могут вызывать снижение протромбиновой активности. В группу риска входят пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, или плохим алиментарным статусом, а также пациенты, проходящие длительный курс антибактериальной терапии и пациенты, ранее стабилизированные на антикоагулянтной терапии. За протромбиновым временем или МНО необходимо наблюдать у пациентов группы риска. При необходимости следует вводить витамин К (10 мг в неделю).
Могут отмечаться ложноположительные результаты лабораторных анализов на содержание сахара в моче, если они проводятся с использованием раствора Бенедикта, раствора Фелинга или таблеток Клинитест. Вместе с тем Цефазолин не влияет на результаты анализов на содержимое сахара в моче, произведённых с помощью ферментных методов. Кроме того, могут отмечаться ложноположительные результаты прямого и непрямого теста Кумбса, например, у новорожденных, матери которых лечились Цефазолином.
Один флакон Цефазолина 1000 мг содержит 2,1ммоль/л (или 48 мг) натрия. Эти данные необходимо принимать во внимание для пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.
Применение в педиатрии
В связи с тем, что безопасность использования у недоношенных детей и новорожденных не была установлена, применение препарата у данных пациентов не рекомендуется.

Во время беременности или лактации
Применение во время беременности и в период лактации противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата Цефазолин-АКОС могут возникать: головокружение, судороги, тошнота, рвота, боль в животе, в связи с этим на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Средняя суточная доза для взрослых – 1-4 г; кратность введения – 2-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 6 г. Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней.
Для профилактики послеоперационной инфекции — внутривенно, 1 г за 0.5-1 ч до операции, 0.5-1 г – во время операции и по 0.5-1 г – каждые 8 ч в течение первых суток после операции.
Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК): при КК 55 мл/мин и более или при концентрации креатинина в плазме 1,5 мг% и менее можно вводить полную дозу; при КК 54-35 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 3-1.6 мг% можно вводить полную дозу, но интервалы между инъекциями необходимо увеличить до 8 ч; при КК 34-11 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 4.5-3.1 мг% — ½ дозы с интервалами 12 ч; при КК 10 мл/мин и менее или при концентрации креатинина в плазме 4.6 мг % и более – ½ обычной дозы каждые 18-24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы 0.5 г.
Детям 1 мес и старше – 25-50 мг/кг/сут; при тяжелом течение инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения – 3-4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек коррекцию режима дозирования проводят в зависимости от значений КК: при КК 70-40 мл/мин – 60 % от средней суточной дозы и вводят каждые 12 ч; при КК 40-20 мл/мин – 25 % средней суточной дозы с интервалом в 12 ч; при КК 5-20 мл/мин – 10 % средней суточной дозы каждые 24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы.
Для внутримышечного введения 0.5 г препарата растворяют в 2-3 мл изотонического раствора натрия хлорида или воды для инъекций, 1 г – в 4-5 мл изотонического раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Полученный раствор вводят глубоко в мышцу.
Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида 0.9 % и вводят медленно, в течение 3-5 мин.
При внутривенном капельном введении препарата (0.5 г и 1 г) разводят в 100-250 мл изотонического раствора натрия хлорида 0.9 % или раствора декстрозы 5 % и вводят в течение 20-30 минут (скорость введения 60-80 капель в 1 минуту).
Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.

Метод и путь введения
Внутривенно (струйно и капельно), внутримышечно.

Частота применения с указанием времени приема
Кратность введения – 2-4 раза в сутки.

Длительность лечения
Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: сонливость, парестезии, головная боль, возможны судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Изменения лабораторных показателей при передозировке: повышение уровня креатинина в сыворотке крови, изменение функциональных печеночных тестов, положительная проба Кумбса, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, удлинение протромбинового времени.
Лечение — симптоматическая терапия. В случае тяжелой передозировки, особенно у больных с почечной недостаточностью, применяют гемодиализ и гемосорбцию.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не описано.

Указание на наличие риска симптомов отмены
Не описано.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Часто:
— тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея
— боль и уплотнение в месте инъекции
Нечасто:
— кандидозный стоматит (при длительном лечении), дисбактериоз
— мультиформная эритема, кожная сыпь, зуд, крапивница
— медикаментозная лихорадка, ангиодистрофия
— отмечались случаи развития флебита при внутривенном введении
— судороги (у пациентов с почечной недостаточностью, при применении высоких доз препарата)
Редко:
— гипергликемия, гипогликемия, лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, моноцитоз, лимфоцитопения, базофилия, эозинофилия, гранулоцитоз
— злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
— головокружение, общая слабость, кошмарные сновидения, гиперактивность, тревожные состояния, нервозность, бессонница, сонливость, нарушенное цветовое зрение, спутанность сознания
— кашель, ринит, бронхоспазм, плевральный выпот, боль в груди, одышка или респираторный дистресс-синдром
— транзиторное повышение уровня АЛТ, АСТ, билирубина, щелочной фосфатазы
— транзиторный гепатит и холестатическая желтуха
— генитальный кандидоз, вагинит, артралгия
— нарушение функции почек (транзиторное повышение уровня азота мочевины в крови, гиперкреатининемия) без клинических признаков почечной недостаточности. Редко сообщалось об интерстициальном нефрите и других нарушениях функций почек, боль в животе
— при длительном применении может развиться суперинфекция, вызванная устойчивыми к препарату возбудителями
Очень редко:
— снижение гемоглобина и/или гематокрита
— геморрагии, апластическая анемия, панцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитоз, анафилактический шок
— отек Квинке, тахикардия, гипотензия, отек языка и лица
— аногенитальный зуд
— псевдомембранозный энтероколит
Неизвестно: судороги
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работников аптеки. Данная информация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том силе не указанные перечисленные в Листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить нежелательных реакциях в Национальный Центр Экспертизы ЛС, ИМТ и МТ Министерства Здравоохранения Республики Казахстан, по эл. адресу http://www.dari.kz
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон содержит
активное вещество – цефазолин натрия (в пересчете на цефазолин) 1 г

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Форма выпуска и упаковка
1 г активного вещества во флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.
1 флакон с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
50 флаконов с равным количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Сведения о производителе
ОАО «Синтез»
Российская Федерация, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru

Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез»
Российская Федерация, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Deсalog», 050050, Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А-4
тел. 2944221, тел. 8 7017315218
E-mail: deсalog@nur.kz