Цианокобаламин (В12) р-р д/ин 500 мкг/мл 1мл №10 амп

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Цианокобаламин

Международное непатентованное название
Цианокобаламин

Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 500 мкг/мл

Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Витамин В12 и фолиевая кислота. Витамин В12(цианокобаламин и аналоги). Цианокобаламин.
Код АТХ B03BA01

Показания к применению
— хронические анемии, протекающие с дефицитом цианокобаламина (болезнь Аддисона-Бирмера, алиментарная макроцитарная анемия)
В составе комплексной терапии
— полиневрит, радикулит, невралгия (в т.ч. невралгия тройничного нерва), гипотрофия, травмы периферических нервов.
— кожные заболевания (псориаз, фотодерматоз, герпетиформный дерматит, атопический дерматит)
С профилактической целью
— при назначении бигуанидов, парааминосалициловой кислоты, аскорбиновой кислоты в высоких дозах, патологии желудка и кишечника с нарушением всасывания цианокобаламина (резекция части желудка, тонкой кишки, болезнь Крона, целиакия, синдром мальабсорбции, спру), злокачественных образованиях поджелудочной железы и кишечника

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу (цианокобаламину)
— тромбоэмболия, склонность к образованию тромбов
— эритремия, эритроцитоз
— беременность (имеются отдельные указания о возможном тератогенном действии витаминов группы Вввысоких дозах), период лактации
— детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы)
— болезнь Лебера, никотиновая амблиопия (усиливает риск нейродегенера-тивного поражения зрительного нерва)
— стенокардия напряжения ФК III
— доброкачественные и злокачественные новообразования (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивацияцианокобаламина), тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (т.к. содержащийся в молекуле цианокобаламина ион кобальта разрушает другие витамины).
Аминогликозиды, полимиксин, тетрациклины, салицилаты, противоэпилеп-тическиелекарственныесредства, колхицин, препаратыкалияснижаютабсорбциюцианокобаламина.
Цианокобаламин усиливает развитие аллергических реакций, вызванных тиамином.
Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ.
Нельзя сочетать с препаратами, повышающими свертываемость крови.
Цитамен: при одновременномприменении с цианокобаламиномснижаетсяэффектцитамена.
Пероральныеконтрацептивы– снижают концентрациюцианокобаламина в крови.
Специальные предупреждения
Дефицит цианокобаламина должен быть подтвержден диагностически до назначения лекарственного средства, поскольку он может маскировать недостаток фолиевой кислоты.
В период лечения необходимо контролировать показатели периферической крови: на 5-8 день лечения определяется число ретикулоцитов, концентрация железа. Количество эритроцитов, гемоглобина и цветной показатель необходимо контролировать в течение 1 мес 1-2 раза в неделю, а далее – 2-4 раза в месяц. Ремиссия достигается при повышении количества эритроцитов до 4-4,5 млн/мкл, при достижении нормальных размеров эритроцитов, исчезновении анизо- и пойкилоцитоза, нормализации числа ретикулоцитов после ретикулоцитарного криза. После достижения гематологической ремиссии контроль периферической крови проводится не реже 1 раза в 4-6 мес.
При тенденции к развитию лейко- и эритроцитоза дозу препарата необходимо уменьшить или временно прекратить лечение препаратом.
Соблюдать осторожность у лиц, склонных к тромбообразованию, со стено-кардией (дозы должны быть уменьшены, не более 100 мкг на инъекцию).
При применении в рекомендуемых дозах у пожилых людей не было отмечено побочных реакций, кроме вышеперечисленных.
В случаях появления побочных реакций применение цианокобаламина вре-менно прекращают или отменяют. При необходимости лечение возобновляют, начиная с малых доз – 50 мкг.
В каждой ампуле данного лекарственного препарата содержится 3,5 мг на-трия в виде солей. Это следует учитывать пациентам, контролирующим по-требление солей натрия.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе, требующей концентрации внимания.

Рекомендации по применению
Способ применения и дозы
Подкожно
Взрослые
При анемии Аддисона-Бирмера- по 100–200 мкг/сутки (0,2–0,4 мл) через день; при фуникулярноммиелозе, макроцитарных анемиях с нарушением функции нервной системы — по 400–500 мкг/сутки (0,8–1 мл) в первую неделю — ежедневно, затем с интервалами между введениями до 5–7 дней (одновременно назначают фолиевую кислоту); в период ремиссии поддерживающая доза 100 мкг/сутки (0,2 мл) 2 раза в месяц, при наличии неврологических явлений — по 200–400 мкг (0,4–0,8 мл) 2–4 раза в месяц.
При заболеваниях центральной и периферической нервной системы, неврологических заболеваниях с болевым синдромом вводят в возрастающих дозах взрослым — по 200–500 мкг/сутки (0,4–1 мл) до купирования болевого синдрома, затем по 100 мкг/сутки в течение 2 недель. При травматических поражениях периферической нервной системы – 200–400 мкг через день в течение 40–45 дней.
Внутримышечно или внутривенно
Для устранения дефицита цианокобаламина вводят: для лечения — по 1 мг (2 мл) ежедневно в течение 1 — 2 недель, поддерживающая доза 1–2 мг (2-4 мл) от 1 раза в неделю до 1 раза в месяц; для профилактики — 1 мг (2 мл) 1 раз в месяц. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.
Дети
Лекарственную форму 500 мкг/мл применяют детям в возрасте старше 3 лет.
Дозы и режим применения зависят от патологии и колеблются в пределах от 30 мкг до 100 мкг в сутки.
Вводят подкожно в дозе 1 мкг/кг, максимальная суточная доза — 100 мкг(0,2 мл). Приалиментарной анемии у детей препарат назначают в возрасте от 3-х до 4-х лет по 15–50 мкг (0,1 мл), старше 4-х лет по 50–100 мкг (0,1 мл – 0,2 мл), ежедневно в течение 15 дней или до наступления клинико-гематологического улучшения.
При дистрофических состояниях после длительных заболеваний подкожно 15–30 мкг через день.

Передозировка
При применении цианокобаламина в терапевтических дозах о передозировке не сообщалось.
Симптомы при передозировке (возможны): отек легких, застойная сердечная недостаточность, тромбоз периферических сосудов, крапивница, реже – анафилактический шок.
Лечение симптоматическое.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Гематологические нарушения:
Частотанеизвестна
гиперкоагуляция.

Со стороны центральной нервной системы:
Редко(<1/10,000)
состояние возбуждения, головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко(<1/10,000)
кардиалгия, тахикардия.

Аллергические реакции:
Редко(<1/10,000)
крапивница, сыпь, зуд, анафилактический шок, отек Квинке.

Местные реакции:
Редко(<1/10,000)
уплотнение и некроз в месте инъекции.
Частота неизвестна
боль.

Прочие
акне, буллезная сыпь, экзема, отеки, тошнота, потливость, слабость, лихорадка, диарея, красная окраска мочи (за счет экскреции витамина В12), при применении в высоких дозах –гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна ампула (1 мл) содержит
активное вещество – цианокобаламин500 мкг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная жидкость красного цвета.

Форма выпускаи упаковка
По 1 мл в ампулы из стекла.
На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.
По 10 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ам-пульным помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги для многокрасочной печати или бумаги офсетной.
Коробки вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в групповую упаковку.
Количество инструкций по медицинскому применению должно соответствовать количеству упаковок.
Или по 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 контурную ячейковую упаковку с ампулами вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.
Или по 10 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного с вкладышем для фиксации ампул из картона. Пачки упаковывают в групповую упаковку.
В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препа-ратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс 8-(10375177)734043

Держатель регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препа-ратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Республика Казахстан, 050026. г. Алматы, ул. Нурмакова 26/195, кв.39, ИП «МедФарм», тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494;
Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru