Дермазин 50 г крем (Сульфадиазин)

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дермазин

Торговое название
Дермазин

Международное непатентованное название
Cульфадиазин серебра

Лекарственная форма
Крем 1%

Состав
100 г крема содержат
активные вещества:
микрокристаллический сульфадиазин серебра на гидрофильной основе — 1 г
вспомогательные вещества:
цетиловый спирт, гидрогенизированное арахисовое масло, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, очищенная вода.

Описание
Белый гомогенный крем

Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для местного применения. Сульфаниламиды.
Код АТС D06BA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Дермазин является местным химиотерапевтическим средством для профилактики и лечения ожоговых инфекций.
При нанесении на поверхность ожога сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида,
ингибируя рост и размножение бактериальных клеток. Дермазин крем имеет широкий спектр антибактериальной активности, включающий фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи.
Таблица минимальной подавляющей концентрации (МПК) сульфадиазина серебра (in-vitro) к чувствительным микроорганизмам :

Микроорганизмы MIC (мкг/мл)
Pseudomonas aeruginosa 50 или менее
Pseudomonas maltophilia 50 или менее
Enterobacter 100 или менее
E. cloacae 50 или менее
Klebsiella 100 или менее
E. coli 50 или менее
Serratia 100 или менее
Proteus 50 или менее
Morganella morganii 50 или менее
Providencia 50 или менее
Citrobacter 50 или менее
Acinetobacter 100 или менее
Corynebacterium diphteriae 50 или менее
Staphylococcus 100 или менее
Streptococcus pyogenes 50 или менее
Enterococcus spp 100 или менее
Clostridium perfrigens 100 или менее
Candida albicans 100 или менее
Herpes 10
Dermatophytes 100
Herella 6.25
Aspergillus fumigatus 100
Aspergilus flavus 100
Mucor pussilus 50
Rhizopus nigricans 10
Дермазин проникает в некротизированные ткани и экссудат.
Фармакокинетика
Сульфадиазин серебра может подвергнуться абсорбции лишь в случае его применения в больших количествах и в течение длительного периода времени.
При нанесении от 500 до 1000 г 1% сульфадиазина серебра на квадратный метр ожоговой поверхности кожи пациента, уровень сульфадиазина в сыворотке крови колеблется в пределах от 2 до 3,7 мгкуб.см, при этом от 116 до 336 мгкуб.см свободного сульфадиазина выводится с мочой в течение 24 часов.
Риск возникновения аргирии при повышенной системной абсорбции серебра минимален.

Показания к применению
лечение и профилактика ожоговых инфекций, в том числе до аутодермопластики
лечение и профилактика инфицирования трофических язв, ран, пролежней

Способ применения и дозы
Дермазин можно использовать с примением повязок или без них. Препарат предназначен только для нанесения на кожу.
После хирургической обработки поверхности ожога Дермазин крем наносится на нее слоем толщиной 2-4 мм. Крем следует наносить один или два раза в сутки. Максимальное количество препарата, применяемого на одну перевязку зависит от площади раневой поверхности.
Лечение Дермазином следует продолжать до полного заживления раневой поверхности.
Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв. Повязки следует менять ежедневно.

Побочные действия
местная реакция в виде чувства жжения, зуда
некроз кожи, мультиформная эритема, нарушение пигментации кожи, интерстициальный нефрит, аргирия.
преходящая лейкопения у пациентов, лечившихся сульфадиазином серебра
нарушения кроветворения, включая агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия
лекарственная лихорадка
кожные и аллергические реакции, включая синдром Стивенса-Джонса и эксфолиативный дерматит
диспептические расстройства, гепатит и гепатоцеллюлярный некроз, кристаллурия
реакции со стороны центральной нервной системы и токсический нефроз

Противопоказания
повышенная чувствительность к сульфанидамидным препаратам или любому из компонентов препарата
период беременности, особенно в поздние сроки беременности и во время родов
недоношенные новорожденные, а также дети в течение первых 2-х месяцев после рождения

Лекарственные взаимодействия
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

Особые указания
Осторожность необходима при назначении пациентам с известной повышенной чувствительностью к сульфаниламидным препаратам из-за возможного развития перекрестной чувствительности
Как и при применении других местных противомикробных препаратов, при лечении сульфадиазином может развиться суперинфекция
Требуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза
Осторожность необходима при назначении пациентам с нарушениями функций печени и почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при ее продолжении. Продолжение лечения проводится при контроле сывороточных концентраций сульфадиазина.
При нанесении крема Дермазин на ожоговые раны большой площади сывороточные концентрации сульфадиазина могут достигать уровня терапевтических при пероральном приеме. В этом случае необходим контроль сывороточных концентраций, функции почек, а также контроль мочи на возможное присутствие сульфадиазина.
При длительном применении крема Дермазин на большой поверхности кожи следует контролировать формулу крови из-за возможного развития лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии.
Препарат не следует применять при порфирии.
Избегать попадания в глаза.
Лактация
Неизвестно, проникает ли сульфадиазин серебра в грудное молоко. Известно, однако, что другие сульфаниламиды в грудном молоке обнаруживаются. Кроме того, все сульфаниламиды повышают риск развития гипербилирубинемии. В связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов у грудных младенцев при применении кормящей матерью сульфаниламидов, следует решить вопрос об отмене лекарства или прекращении грудного вскармливания, учитывая при этом степень значимости лечения для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка
Симптомы
При длительном применении на большой поверхности тела концентрации сульфаниламида в сыворотке могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что может приводить к развитию побочных реакций, характерных для сульфаниламидов. В таких случаях рекомендуется определять сывороточную концентрацию сульфаниламида
Лечение
Лечение симптоматическое, назначается обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200 — 1500 мл и более).

Форма выпуска и упаковка
1% крем 50 г, в алюминиевых тубах, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Салютас Фарма ГмбХ,
Ланге Гёхрен 3? 39171 Остерведдинген?
Германия