Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Дермодрин
Международное непатентованное название
Дифенгидрамин
Лекарственная форма, дозировка
Мазь для наружного применения, 20 г и 50 г
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Препараты для лечения зуда кожи (включая антигистаминные препараты и анестетики). Антигистаминные препараты для местного применения. Дифенгидрамин
Код АТХ D04AА32
Показания к применению
Лечение зуда, локальной боли и реакций гиперчувствительности кожи при
— аллергиях
— укусах насекомых
— дерматитах, крапивнице, зуде, экземах, зудящих краях ран и ссадинах
— небольших ожогах, солнечном ожоге
— полиморфном фотодерматозе (аллергия на солнце)
Дермодрин мазь применяется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным компонентам, другим антигистаминным препаратам, арахису или сое
— открытые раны кожи и слизистые оболочки
— обширные инфицированные или травматические повреждения кожи (корь, ветряная оспа, волдыри и др.)
— детский возраст до 2 лет
— беременность 1 триместр, период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Нельзя наносить на:
— открытые раны и слизистые оболочки
— обширные инфицированные или травматические повреждения кожи (корь, ветряная оспа, волдыри и др.)
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении Дермодрина на большой площади:
— с трициклическими антидепрессантами, атропином — могут усиливать антихолинергическое действие дифенгидрамина,
— с психотропными, снотворными средствами, опиодными анальгетиками, гипотензивными средствами, алкоголем — обоюдное усиление эффектов применяемых препаратов.
Специальные предупреждения
Следует избегать контакта препарата со слизистыми оболочками глаз.
Из-за возможной фотосенсибилизации участки кожи, обрабатываемые мазью Дермодрин, не должны подвергаться воздействию солнечного света.
В случаях апноэ во сне [или известной семейной истории СВДС], H1-антагонисты должны использоваться с определенной осторожностью.
Особую осторожность следует проявлять у пожилых, ослабленных и тяжелых пациентов.
Дермодрин мазь содержит арахисовое масло. Арахисовое масло может вызывать тяжелые аллергические реакции в редких случаях.
Метилгидроксибензоат может вызывать легкое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.
Цетиловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в педиатрии
Детям с 2 лет препарат применяют по рекомендации врача.
Беременность и период лактации
Мазь Дермодрин противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности Дермодрин следует использовать только после оценки врачом польза/риск и после установления индивидуальной дозы. Следует избегать применения на больших площадях, особенно на воспаленной и поврежденной коже.
Препарат противопоказан в период лактации, так как дифенгидрамин выделяется с грудным молоком.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Дермодрин не влияет на способность водить автомобиль и управлять опасными механизмами. Однако, учитывая возможные побочные эффекты, такие как сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Для взрослых и подростков в возрасте 12-18 лет, лента мази длиной 5-15 см (эквивалентно 18-54 мг дифенгидрамина) наносится на пораженный участок кожи 3-4 раза в день; нельзя превышать суточную дозу 300 мг гидрохлорида дифенгидрамина, эквивалентную 15 г Дермодрина мази. 300 мг эквивалентно 3/4 тубы 20 г, 1/3 тубы 50 г и 1/6 тубы 100 г.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет: мазь длиной около 8-10 см наносится 3 — 4 раза ежедневно; нельзя превышать максимальную суточную дозу 150 мг дифенгидрамина (эквивалентна ленте 41 см мазь / день).
Дети в возрасте 2-5 лет: лента мази длиной около 3 см применяется 2-3 раза в день; нельзя превышать максимальную суточную дозу 37 мг дифенгидрамина (эквивалент 10 см ленты в день).
Длительность лечения
Продолжительность лечения зависит от тяжести и степени заболевания. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
При длительном применении рекомендуется переоценка необходимости лечения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: возможны снижение артериального давления, судороги.
Лечение: симптоматическое, в качестве антидота может использоваться физостигмин 0,02-0,06 мг/кг веса в/в.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Дозировка должна быть тщательно подобрана с учетом клинических симптомов у пожилых и ослабленных пациентов, а также у пациентов с тяжелыми повреждениями печени или почек. При возникновении вопросов по применению необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные реакции можно распределить по категориям частоты возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).
Нечасто
— аллергические кожные реакции
— контактный дерматит и светочувствительность кожи (избегать прямого воздействия солнечного света!) с покраснением, зудом, волдырями и отеками кожи.
Редко
— сухость во рту
— после обширного чрескожного поглощения: реакции гиперчувствительности, усталость, возбуждение, беспокойство, судороги (особенно у детей).
Очень редко
— нарушения мочеиспускания
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 г мази содержат
активное вещество: дифенгидрамина гидрохлорид 2,0000 г,
вспомогательные вещества: масло арахисовое, воск пчелиный, спирт цетиловый, парафин твердый, вазелин, метилпарагидроксибензоат, глицерин, полисорбат 80, изоборнил ацетат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Мазь белого цвета
Форма выпуска и упаковка
По 20 г и 50 г препарата в алюминиевые тубы. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Период применения после первого вскрытия 12 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
«Монтавит Гес.м.б.Х», Зальцбергштрассе 96, А-6067 Абзам, Австрия
тел: +43 5223 579260, факс: +43 5223 52294 11, e-mail:
pharma@montavit.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Монтавит Гес.м.б.Х», Австрия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан, Алматы, Аль-Фараби 19, блок 1Б, офис 202, тел/Факс: 8(727)311 05-91, email: sabipharm@yandex.ru
