Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дицинон®
Торговое название
Дицинон®
Международное непатентованное название
Этамзилат
Лекарственная форма
Таблетки 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество — этамзилата 250 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат, этанол 96%*.
* Удаляется в процессе производства
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.
Код АТХ B02B X01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь препарат медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата в дозе 500 мг максимальная коцентрация в плазме крови достигается через 4 ч и составляет приблизительно 15 мкг/мл.
Распределение
Степень связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 95%. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата. Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком.
Выведение
Этамзилат выводится почками в неизменённом виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 8 ч. Около 70-80% принятой дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика у пациентов с нарушениями функции печени и почек
Фармакокинетические свойства этамзилата у пациентов с нарушениями функции печени и почек не были изучены.
Фармакодинамика
Этамзилат — это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства (взаимодействие эндотелий-тромбоцит). Улучшая адгезивность тромбоцитов и восстанавливая резистентность капилляров, этамзилат обеспечивает значительное укорачивание времени кровотечения и уменьшение потери крови.
Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.
Показания к применению
Хирургия
Профилактика и лечение предоперационных, послеоперационных капилярных кровотечений при вмешательствах требующих особой тщательности и затрагивающих высоковаскулизированные ткани в оториноларингологии, гинекологии и акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и реконструктивной хирургии.
Внутренние болезни
Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, гематемезис, мелена, носовое кровотечение, кровоточивость дёсен.
Гинекология
Метроррагия, меноррагии, первичные меноррагии или меноррагии у женщин, использующих внутриматочные контрацептивы при отсутствии органической патологии.
Способ применения и дозы
Препарат Дицинон® таблетки принимают во время еды, запивая небольшим количеством воды.
Применение у взрослых и детей старше 14 лет
В предоперационный период: препарат Дицинон® назначают одну-две таблетки (250 – 500 мг) за один час до операции.
В послеоперационный период: препарат Дицинон® назначают одну-две таблетки (250-500 мг) каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.
Внутренние болезни: препарат Дицинон® назначают по две таблетки 2-3 раза в сутки (1000-1500 мг). Следует принимать во время еды с небольшим количеством воды.
В гинекологии, при мено-/метроррагии: препарат Дицинон® назначают по две таблетки 3 раза в сутки (1500 мг) в течение 10 дней, начиная с 5-го дня от ожидаемого начала менструации до 5-го дня следующего менструального цикла.
Применение у детей
Доза для детей составляет половину дозы препарата Дицинон® для взрослых.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Клинических данных относительно рекомендаций по дозированию недостаточно, поэтому у таких пациентов препарат Дицинон® следует применять с осторожностью.
Побочные действия
Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).
Редко
— головная боль
— тошнота, диарея, боль в животе
— кожная сыпь
— боль в спине/пояснице
Очень редко
— лихорадка
— тромбоэмболия
— агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения
— реакции гиперчувствительности
— аллергические реакции
— острая порфирия
В большинстве случаев все побочные действия слабые и преходящие, однако, если симптомы не проходят должен быть рассмотрен вопрос снижения дозы или прекращения лечения.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу этамзилату или к любому из вспомогательных веществ
— непереносимость фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
— острая порфирия
— дети до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.
Особые указания
Если препарат Дицинон® применяют для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения и улучшения не отмечено, следует исключить возможные патологические причины.
Беременность и период лактации
Отсутствует клинические данные относительно применения препарата Дицинон® при беременности.
Отсутствуют данные о проникновении этамзилата в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание во время применения препарата Дицинон® не рекомендуется. В качестве альтернативы можно приостановить, если грудное вскармливание продолжается.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по изучению влияния на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами не проводились.
Передозировка
На данный момент симптомы передозировки неизвестны. В случае возможной передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилиденхлорида и фольги алюминиевой.
По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель / Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Упаковщик
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Trimlini 2D, Lendava 9220, Slovenia
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
