Джардинс 10 мг № 30 таб

Торговое наименование
Джардинс®

Международное непатентованное название
Эмпаглифлозин

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 25 мг

Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа. Эмпаглифлозин.
Код ATХ: A10BK03

Показания к применению
Препарат Джардинс® показан взрослым пациентам с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа как дополнение к диете и физическим упражнениям
— в качестве монотерапии при непереносимости метформина
— в дополнении к другим препаратам для лечения диабета.
Результаты исследований по комбинациям, влиянию на гликемический контроль и сердечно-сосудистые случаи, а также исследованным группам пациентов см. в разделе «Перечень сведений, необходимых до начала применения».

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Не следует принимать препарат Джардинс®
— если у вас аллергия на эмпаглифлозин или любые другие компоненты препарата

Необходимые меры предосторожности при применении
Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинской сестре прежде, чем принимать данный препарат, или во время его приема, если:
 у вас диабет 1-го типа. Обычно этот диабет развивается в молодости, и ваш организм совсем не вырабатывает инсулин.
 у вас резко упал вес, вы чувствуете недомогание, у вас болит живот, сильная жажда, вы быстро и глубоко дышите, у вас путаются мысли, чувствуете себя необычно сонным или усталым, у вас сладковатый запах изо рта, сладковатый или металлический привкус во рту, моча или пот имеют странный запах — при этих симптомах обращайтесь в ближайшую больницу немедленно. Эти симптомы могут быть признаками так называемого «диабетического кетоацидоза» — редкого, но серьезного, иногда опасного для жизни состояния, которое возникает при диабете из-за повышенного содержания так называемых «кетоновых тел» в моче или крови; это состояние определяется по данным лабораторных анализов. Риск развития кетоацидоза повышается при длительном голодании, излишнем потреблении алкоголя, обезвоживании, неожиданном снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине не фоне массивного хирургического вмешательства или тяжелой болезни.
 если у вас серьезное заболевание почек или печени — ваш врач может назначить вам другой препарат.
 если у вас есть риск обезвоживания, например,
• если вы больны, у вас диарея или лихорадка, или если вы не в состоянии пить или есть
• если вы принимаете препараты, способствующие повышению выработки мочи (диуретики) или препараты для снижения артериального давления
• если вы старше 75 лет.
Возможные признаки перечислены в разделе 6 под заголовком «Обезвоживание». Врач может попросить вас прекратить прием препарата Джардинс® до тех пор, пока вы не выздоровеете, чтобы избежать излишней потери жидкости. Спросите его о том, как избежать обезвоживания.
 если вы старше 85 лет, вам не следует принимать препарат Джардинс®.
 если у вас серьезная инфекция почек или мочевыводящих путей с лихорадкой. Врач может попросить вас прекратить прием препарата Джардинс® до тех пор, пока вы не выздоровеете.
Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас наблюдается сочетание таких симптомов, как боль, краснота, чувствительность при прикосновении или отек половых органов или области между половыми органами и задним проходом, и вы при этом в целом плохо себя чувствуете. Это может быть признаком редкого, но серьезного и даже угрожающего жизни инфекционного заболевания — некротизирующего фасциита промежности или гангрены Фурнье; при этом разрушаются подкожные ткани. Гангрену Фурнье нужно лечить немедленно.
Уход за стопами
Для всех пациентов с диабетом важной процедурой является регулярная проверка состояния стоп и следование всем рекомендациям по уходу за стопами, полученным от медицинского работника.
Глюкоза в моче
Из-за принципа работы этого лекарства во время его приема у вас в моче будет определяться сахар.
Дети и подростки
Препарат Джардинс® не рекомендован детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку на этих группах пациентов исследования не проводились.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Важно сообщить врачу о том, что
 вы принимаете препараты, способствующие повышению выработки мочи (диуретики) или препараты для снижения артериального давления. Врач может попросить вас прекратить прием препарата Джардинс®. Возможные признаки слишком большой потери жидкости перечислены в разделе «Описание нежелательных реакций».
 вы принимаете другие препараты, которые снижают уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины. Врач, возможно, решит снизить дозу других препаратов для предотвращения слишком сильного падения уровня сахара в крови (гипогликемия).

Специальные предупреждения
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что вы беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать данный препарат.
Не принимайте препарат Джардинс®, если вы беременны.
Неизвестно, вреден ли препарат Джардинс® для не рожденного ребенка.
Не принимайте препарат Джардинс®, если вы кормите грудью. Неизвестно, выводится ли препарат Джардинс® с молоком у человека.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Джардинс® оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Прием этого препарата одновременно с инсулином или другими сахароснижающими препаратами (производными сульфонилмочевины) может вызвать сильное падение уровня сахара в крови (гипогликемию), что может привести к таким симптомам, как дрожь, потоотделение и изменение характера зрения, и может повлиять на вашу способность к вождению и использованию техники. Не садитесь за руль и не пользуйтесь инструментами или техникой, если при приеме препарата Джардинс® вы почувствовали головокружение.
Содержание лактозы
Препарат Джардинс® содержит лактозу (молочный сахар). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать препарат Джардинс®.
Содержание натрия
Препарат Джардинс® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е. практически «не содержит натрия».

Рекомендации по применению
Всегда принимайте данный препарат, строго соблюдая рекомендации врача. Сообщите своему врачу или фармацевту при возникновении сомнений.
Врач может прописать вам препарат Джардинс® вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все лекарства так, как это предписал врач, чтобы достичь наилучших результатов для здоровья.
Соответствующая диета и упражнения помогут вам лучше контролировать сахар. Во время приема препарата Джардинс® важно придерживаться диеты и программы упражнений, предписанной врачом
Режим дозирования
Начальная доза препарата Джардинс® — одна таблетка (10 мг) один раз в сутки. Врач решит, стоит ли вам увеличить дозу до 25 мг в сутки.
Врач может решить ограничить дозу 10 мг в сутки, если у вас есть проблемы с почками.
Врач пропишет вам именно ту дозу, которая вам подходит. Не меняйте дозу, не посоветовавшись с врачом.
Метод и путь введения
Глотайте таблетку целиком, запивая водой.
Частота применения с указанием времени приема
Таблетку можно принимать как до еды, так и после.
Таблетки можно принимать в любое время суток. Но старайтесь придерживаться одного и того же времени приема. Это поможет запомнить, что пора принимать лекарство.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При передозировке препаратом Джардинс® немедленно свяжитесь с врачом или отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Как поступить, если вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до следующего приема.
• Если до следующего приема осталось 12 часов или больше, примите препарат Джардинс® сразу же, как только вспомните об этом. Следующую дозу примите в обычное время.
• Если до приема осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Следующую дозу примите в обычное время.
• Не нужно принимать двойную дозу препарата Джардинс®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не прекращайте приема препарата Джардинс®, не посоветовавшись с врачом. Если вы прекратите принимать препарат Джардинс®, возможно повышение уровня глюкозы в крови.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Как и все препараты, данное средство может вызывать побочные действия, которые могут возникнуть не у всех.
Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если у вас наблюдается какое-либо из указанных ниже побочных действий:
Тяжелая аллергическая реакция, частота которой неизвестна (нельзя оценить по доступным данным)
Возможные признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:
 отек лица, губ, рта или глотки, что сопровождается затруднением глотания или дыхания.
Диабетический кетоацидоз, который встречается редко (наблюдается у 1 из 1000 пациентов):
Признаки диабетического кетоацидоза (см. также раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»):
 повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови
 резкая потеря веса
 ощущение тошноты, плохое самочувствие
 боль в животе
 сильная жажда
 быстрое глубокое дыхание
 спутанность сознания
 неожиданная и необычная сонливость или усталость
 сладковатый запах изо рта, сладковатый или металлический привкус во рту, моча или пот имеют странный запах.
Эти симптомы могут возникать независимо от уровня глюкозы в крови. Врач может решить, что вам нужно временно или навсегда прекратить прием препарата Джардинс®.
Как можно скорее обратитесь к врачу, если вы заметили следующие побочные эффекты:
Низкий уровень сахара в крови, наблюдается очень часто (возможен более чем у 1 из 10 пациентов):
Если вы принимаете препарат Джардинс® вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать снижение уровня сахара в крови, такими как сульфонилмочевина или инсулин, риск снижения уровня сахара в крови возрастает. Признаки низкого уровня сахара в крови могут включать:
 дрожь, потоотделение, ощущение сильной тревоги или спутанности сознания, быстрое сердцебиение,
 сильное чувство голода, головную боль
Врач расскажет вам, как лечить пониженный уровень сахара в крови и что делать, если вы ощущаете такие симптомы. Если вы чувствуете симптомы низкого уровня сахара в крови, примите таблетку глюкозы, что-либо с высоким содержанием сахара (шоколадный батончик) или выпейте фруктового сока. По возможности измерьте уровень сахара в крови и отдохните.
Инфекция мочевыводящих путей, наблюдается часто (у 1 из 10 пациентов):
Признаки инфекции мочевыводящих путей:
 жжение при мочеиспускании
 мутная моча
 боль в тазу или в пояснице (при поражении почек)
Сильный позыв помочиться или более частое мочеиспускание могут быть связаны с действием препарата Джардинс®, но также могут означать и инфекцию мочевыводящих путей. Если симптомы становятся сильнее, обратитесь к врачу.
Обезвоживание, наблюдается нечасто (у 1 из 100 пациентов):
Признаки обезвоживания неспецифические, но могут включать следующее:
 необычная жажда
 ощущение головокружения при вставании
 обморок, потеря сознания
Другие побочные действия, возможные при приеме препарата Джардинс®
Часто
 генитальная грибковая инфекция (изъязвление)
 увеличение количества мочи или учащенное мочеиспускание
 зуд
 сыпь, покраснение кожи: кожа может чесаться, на ней могут появляться бугорки, пузыри или выпот
 жажда
 при анализе крови возможно увеличение уровня холестерина (жиров) в крови
Нечасто
 плотные волдыри
 напряжение или боль при опорожнении мочевого пузыря
 нарушение функции почек по данным анализов (креатинин, мочевина)
 в анализах крови возможно увеличение количества красных кровяных телец (гематокрит)
Неизвестно
 некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье), серьезная инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и задним проходом.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — эмпаглифлозин 10 мг или 25 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
состав оболочки Опадрай® желтый 02В38190: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 400, железа оксид желтый (Е172).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета с оттиском «S10» на одной стороне таблетки и логотипом компании на другой стороне (для дозировки 10 мг).
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета, с оттиском «S25» на одной стороне таблетки и логотипом компании на другой стороне (для дозировки 25 мг).

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия
Бингер Штрассе 173,
55216 Ингельхайм,
Германия
www.boehringer-ingelheim.com

Держатель регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Бингер Штрассе 173,
55216 Ингельхайм,
Германия
Тел.: +49 6132 77-0
Факс: +49 6132 72-0
www.boehringer-ingelheim.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан
Юридический и почтовый адрес:
050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж
Тел: +7-727-250-00-77, факс: +7-727-244-51-77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

 сладковатый запах изо рта, сладковатый или металлический привкус во рту, моча или пот имеют странный запах.
Эти симптомы могут возникать независимо от уровня глюкозы в крови. Врач может решить, что вам нужно временно или навсегда прекратить прием препарата Джардинс®.
Как можно скорее обратитесь к врачу, если вы заметили следующие побочные эффекты:
Низкий уровень сахара в крови, наблюдается очень часто (возможен более чем у 1 из 10 пациентов):
Если вы принимаете препарат Джардинс® вместе с други