Джес № 28 табл п/плён оболоч

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Джес
Торговое название
Джес

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.
Код АТХ G03AA12

Показания к применению
— оральная контрацепция
Решение о назначении Джес следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности, развития венозной тромбоэмболии, и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Джес в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КОК).

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы не должны применяться при следующих состояниях.
Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема комбинированного гормонального контрацептива, препарат должен быть немедленно отменен.

• наличие или риск венозной тромбоэмболии
▪ венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии)
▪ наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая V фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S
▪ большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией
▪ высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска
• наличие или риск артериальной тромбоэмболии
▪ артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия)
▪ цереброваскулярные нарушения – инсульт в настоящее время или в анамнезе, или состояния, предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторные ишемические атаки)
▪ наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела: антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)
▪ мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
▪ высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие множественных факторов риска или одного серьезного фактора риска, такого как:
▪ сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
▪ выраженная артериальная гипертензия
▪ выраженная дислипопротеинемия
• тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов)
• тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе
• выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них
• недиагностированное вагинальное кровотечение
• гиперчувствительность к активному веществу либо любому из компонентов препарата
• Джес® противопоказан при сочетанном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Необходимые меры предосторожности при применении
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Джес.

В случае утяжеления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщине следует рекомендовать проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированного гормонального контрацептива. Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативным методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).

• Нарушения кровообращения
Риск венозной тромбоэмболии
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ.
Другие препараты, такие как Джес, могут в 2 раза повышать степень риска. Решение об использовании таких препаратов, нежели любого другого с низким риском ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной для обеспечения ее осведомленности:
— о рисках развития ВТЭ на фоне Джес
— каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск
— о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения.
Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в приеме в течение 4 и более недель.
У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 случаев в течение 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от лежащих в основе факторов риска каждой женщины.
По расчетам1, из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащих дроспиренон, у 9-12 женщин может развиться ВТЭ в течение 1 года; это в сравнении с примерно 62 случаями на 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы с левоноргестрелом.
В обоих случаях число ВТЭ в год ниже, чем ожидаемое число при беременности и в послеродовом периоде.
Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, крайне редки наблюдались случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий.
Данные показатели были рассчитаны на основе всей массы данных эпидемиологических исследований, с использованием относительного риска для различных продуктов в сравнении с КГК, содержащими левоноргестрел.
2 Медиана диапазона 5–7 на 10 000 женщин-лет на основании отношения рисков при применении содержащих левоноргестрел КГК в сравнении с женщинами, не применяющими КГК, составила от 2,3 до 3,6.

Факторы риска развития венозной тромбоэмболии
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно если имеются множественные факторы риска (см. таблицу).
Назначение Джес противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза.
Если у женщины имеется более одного фактора риска тромбоза, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма индивидуальных факторов риска – в таком случае должен быть оценен общий риск развития ВТЭ. Если соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный гормональный контрацептив назначать не следует.

Таблица: факторы риска развития венозной тромбоэмболии

Фактор риска Комментарий
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2) Риск существенно повышается с увеличением индекса массы тела (ИМТ).

Особенно важно учитывать наличие других факторов риска.
Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любая операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургическое вмешательство или обширная травма

Примечание: Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, так же может быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин, имеющих другие факторы риска.
В таких ситуациях желательно прекратить использование комбинированных оральных контрацептивов (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции.

Если Джес не был заблаговременно отменен, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.

Отягощенный семейный анамнез
(венозная тромбоэмболия у родных братьев или сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). Если известна или предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться у врача для решения вопроса о возможности приема любых комбинированных гормональных контрацептивов.

Другие медицинские состояния, ассоциированные с ВТЭ Опухоли, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Возраст
Особенно старше 35 лет

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии и прогрессировании венозных тромбоэмболий остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода .

Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии)

В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированные гормональные контрацептивы.
Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать следующее:

— односторонний отек ноги и/или вдоль вены ноги
— боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе
— локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии могут включать следующее:
— внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания
— внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем
— острая боль в грудной клетке
— сильное головокружение
— учащенное или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны, поэтому могут ошибочно интерпретироваться как признаки более часто встречающихся и менее тяжелых состояний (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее:
— внезапная боль, отек и синюшность конечности.
При окклюзии сосудов глаз может отмечаться безболезненная нечеткость зрения, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может происходить почти внезапная потеря зрения.

Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт) в связи с использованием комбинированных гормональных контрацептивов.
Артериальные тромбоэмболические явления могут привести к летальному исходу.
Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска.
Назначение Джес противопоказано, если у женщины имеются один серьезный фактор или множественные факторы риска артериального тромбоза.
Если у женщины имеется более одного фактора риска тромбоза, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов риска – в таком случае должен быть оценен общий риск развития АТЭ. Если соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный гормональный контрацептив назначать не следует.

Таблица: факторы риска развития артериальной тромбоэмболии

Фактор риска Комментарий
Возраст
Особенно старше 35 лет
Курение Женщинам следует рекомендовать отказаться от курения, если они намерены принимать комбинированные гормональные контрацептивы. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курение строго рекомендованы другие методы контрацепции
Артериальная гипертензия
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2) Риск существенно повышается с увеличением индекса массы тела (ИМТ).

Особенно важно учитывать наличие других факторов риска.
Отягощенный семейный анамнез
(артериальная тромбоэмболия у родных братьев или сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). Если известна или предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться у врача для решения вопроса о возможности приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Мигрень Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
Другие терапевтические состояния, ассоциированные с неблагоприятными сосудистыми нарушениями Сахарный диабет,
гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы артериальной тромбоэмболии
В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированный гормональный контрацептив.

Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть:
— внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела
— внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений
— внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности в понимании
— внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз
— внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины
— потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Преходящий характер симптомов предполагает наличие транзиторной ишемической атаки.

Симптомы инфаркта миокарда могут включать:
— боль, дискомфорт, ощущение давления, тяжести, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной
— чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, глотку, руку, желудок
— чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья
— потливость, тошнота, рвота или головокружение
— сильная слабость, чувство тревоги, одышка
— учащенное или неритмичное сердцебиение.

• Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных оральных контрацептивов (более 5 лет), но в какой степени это может быть связано с особенностями полового поведения и с другими факторами, такими как персистирование вируса папилломы человека (ВПЧ), единого мнения до сих пор нет.
Имеется несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) рака молочной железы у женщин, в настоящее время принимающих комбинированные оральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма КОК. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Причинной связи с приемом комбинированных оральных контрацептивов не установлено. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные оральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях, на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще реже – развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли печени приводили к жизнеугрожающим внутрибрюшным кровотечениям. В случае появления у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, сильных болей в верхней части живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени.
При применении комбинированных пероральных контрацептивов в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития рака эндометрия и яичников снижается. Остается неясным, распространяется ли это на низкодозированные комбинированные оральные контрацептивы.

Другие состояния
Прогестиновый компонент препарата Джес является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев повышения уровня калия не ожидается. Но в клиническом исследовании у некоторых пациенток с легкой или умеренной почечной недостаточностью сопутствующий прием калийсберегающих препаратов незначительно повышал сывороточные уровни калия при приеме дроспиренона. Поэтому рекомендуется контролировать уровень сывороточного калия в течение первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью, у которых сывороточный уровень калия до лечения был на верхней границе нормы, и, в частности, при сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов.

При наличии у женщины или у членов семьи гипертриглицеридемии возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных оральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в этих редких случаях обосновано прекращение приема комбинированного перорального контрацептива. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления на фоне адекватной антигипертензивной терапии, следует отменить КОК. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью антигипертензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или утяжеляться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; камни желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, однако нет доказательств связи их развития с приемом КОК.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных оральных контрацептивов до нормализации показателей функции печени. Рецидивы холестатической желтухи и/или холестатического зуда, ранее имевших место во время беременности или предыдущего приема половых стероидных гормонов, требуют прекращения приема КОК.

Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет оснований для изменения режима лечения у пациенток с сахарным диабетом, использующих низкодозированные КОКи (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать, особенно на ранних этапах приема КОК.

На фоне применения КОКов наблюдалось утяжеление течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и неспецифического язвенного колита.

Депрессивное настроение и депрессия являются известными нежелательными эффектами при применении гормональных контрацептивов.
Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных оральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей.

В каждой таблетке светло-розового цвета препарата Джес содержится 46 мг лактозы, в каждой таблетке белого цвета содержится 22 мг лактозы. У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате.

Повышение AЛТ
Среди пациенток с вирусным гепатитом С (ВГС), принимавших лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, повышение уровня трансаминазы (АЛТ), в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы, наблюдалось чаще при приеме препаратов, содержащих этинилэстрадиол, таких как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) .

Медицинское обследование/консультирование
Перед началом или возобновлением приема Джес, следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки, включая семейный анамнез, и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальное обследование, с учетом противопоказаний и особых указаний. Важно обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозе, включающую риск на фоне Джес в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами; симптомы венозной и артериальной тромбоэмболии; известные факторы риска, и какие действия необходимо предпринять при подозрении на тромбоз.

Следует так же проинструктировать женщину о необходимости тщательно читать инструкцию по применения препарата и следовать рекомендациям, указанным в ней. Частота и характер осмотров должны основываться на установленных практических руководствах и определяться в индивидуальном порядке для каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности
Эффективность комбинированных оральных контрацептивных препаратов может снижаться при пропуске активных таблеток, при желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных оральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений имеет смысл только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Оно может включать выскабливание.
У некоторых женщин во время приема таблеток плацебо кровотечение отмены может отсутствовать. Если комбинированный оральный контрацептив принимался согласно указаниям, описанным в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого прием КОК был нерегулярным или если отсутствуют два кровотечения отмены подряд, перед тем как продолжать прием препарата у женщины следует исключить беременность.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других препаратов на Джес
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может способствовать возрастанию клиренса половых гормонов и привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.
Индукция ферментов может наблюдаться уже через нескольких дней лечения. Максимальная ферментативная индукция обычно проявляется в течение нескольких недель. После прекращения лечения индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель.
Кратковременный курс лечения
Женщинам, у которых проводится короткий курс лечения препаратами, индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать барьерный, либо другой метод контрацепции, в дополнение к КОК. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если лекарственная терапия заканчивается позже, чем активные таблетки в упаковке КОК, следует выбросить таблетки плацебо и сразу начать следующую упаковку КОК.
Длительный курс лечения
Женщинам, у которых проводится длительный курс лечения препаратами, индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать другой надежный, негормональный метод контрацепции.

В литературе описаны следующие лекарственные взаимодействия:
Вещества, повышающие клиренс КОК (снижающие эффективность КОКов вследствие индукции ферментов печени), например:
барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз; так же есть предположения в отношении фелбамата, гризеофульвина, окскарбазепина, топирамата и препаратов, содержащих зверобой.

Вещества с различными эффектами на клиренс КОКов
При сочетанном применении с КОКами многие ингибиторы ВИЧ-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Суммарный эффект указанных изменений в некоторых случаях может оказаться клинически значимым.
Следовательно, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению препаратов для лечения ВИЧ/ВГС, применяемых совместно с Джес, для выявления потенциальных взаимодействий и назначения рекомендаций. Женщинам, получающим лечение ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы в случае сомнения, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции

Вещества, снижающие клиренс КОКов (ингибиторы ферментов)
Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна.
Совместное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 может приводить к повышению концентрации эстрогена или прогестина, либо обоих веществ в плазме крови.
В исследовании действия многократного приема комбинации дроспиренона (3 мг/день) и этинилэстрадиола (0,02 мг/день), совместный прием с сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней привел к увеличению площади под кривой концентрация-время, AUC(0-24 часа), дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 раз и 1,4 раза, соответственно.
Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4-1,6 раза при одновременном приеме с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние Джес® на другие препараты
Комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.
Исходя из результатов взаимодействий ин виво среди добровольных участниц, использовавших в качестве маркерных субстратов омепразол, симвастатин или мидазолам, клинически важное влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств, опосредованный системой цитохрома Р450, маловероятно.
Данные клинических исследований дают основания полагать, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что приводит к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению их концентрации в плазме.
Фармакодинамические взаимодействия
Сочетанное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина может увеличить риск повышения АЛТ.
Таким образом, женщины, принимающие препарат Джес® должны перейти к альтернативному методу контрацепции (например, контрацепция прогестагеном или негормональный метод) до начала терапии с помощью этой комбинации лекарственного режима. Прием препарата Джес® можно возобновить через 2 недели после завершения лечения этой комбинацией препаратов.
У пациенток при отсутствии почечной недостаточности, сочетанное применение дроспиренона с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или нестероидными противовоспалительными препаратами не выявило существенного влияния на сывороточный уровень калия. Тем не менее, сочетанное применение Джес с антагонистами альдостерона и калийсберегающими диуретиками не изучено. В этой связи необходимо проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови на протяжении первого цикла лечения.

Другие формы взаимодействия
Лабораторные исследования
Прием контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-переносчиков), например глобулинов, связывающих кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно варьируют в пределах нормальных значений. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина и альдостерона плазмы, обусловленное его слабой антиминералокортикоидной активностью.

Специальные предупреждения
Беременность
Джес не назначается во время беременности.
Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Нет никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, когда КОКи принимались по неосторожности на ранних сроках беременности.
Показано нежелательное воздействие препарата во время беременности и лактации. Нежелательные эффекты, связанные с гормональным действием активных соединений, не могут быть исключены. Однако опыт применения комбинированных оральных контрацептивов во время беременности в целом не свидетельствует о неблагоприятном влиянии на людей.
Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограниченны, что не позволяет сделать какие-то выводы о негативном влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. К настоящему времени значимые данные по препарату Джес отсутствуют.
Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Джес в послеродовый период.
Лактация
Прием КОКов может оказывать влияние на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование до прекращения грудного вскармливания обычно не рекомендуется. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов на фоне приема КОК могут выводиться с молоком. Эти количества могут влиять на ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось.
Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами при использовании комбинированных оральных контрацептивов.

Рекомендации по применению
Способ применения: перорально

Режим дозирования

Как принимать Джес®

Таблетки Джес следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 28 дней. Прием каждой следующей упаковки начинается на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день приема плацебо таблеток (последний ряд блистера) и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Джес®

— При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
Прием начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
— При переходе c комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива (КОК), вагинального кольца, трансдермального пластыря).
Предпочтительно начать прием Джес на следующий день после приема последней активной гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема последней таблетки, не содержащей гормонов из предыдущей упаковки КОК. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Джес в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда должны были быть установлены следующее кольцо или пластырь.
— При переходе с чисто прогестиновых контрацептивов («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или прогестин-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС).
Женщина может перейти с чисто-прогестиновых мини-пили на Джес в любой день (с имплантата или ВМС с гестагеном – в день удаления, с инъекционной формы – в день запланированной следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
— После аборта в первом триместре беременности.
Можно начать прием немедленно, при этом нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.
— После родов или аборта во втором триместре беременности.
Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, следует рекомендовать дополнительно использование барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если до начала приема Джес имел место половой акт, до начала приема КОК следует исключить беременность или женщине необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Пропущенные плацебо таблетки из последнего (4) ряда можно не учитывать. Тем не менее, их следует уничтожить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.
Если опоздание в приеме активной таблетки составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме активной таблетки составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
1. Рекомендованный интервал приема не содержащих гормоны таблеток составляет 4 дня; прием препарата никогда не следует прерывать более чем на 7 дней.
2. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.
В ежедневной практике можно, соответственно, рекомендовать следующее:
• С 1 по 7 день:
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу как вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение 7 предшествующих дней, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. По мере увеличения числа пропущенных таблеток и приближения периода регулярного перерыва в прием возрастает вероятность наступления беременности.

• С 8 по 14 день:
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу как вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.
Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблеток, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 предшествующих дней, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Однако при пропуске более 1 таблетки необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

• С 15-го по 24-ый день:
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Тем не менее, ослабление контрацептивной защиты все же можно предотвратить, скорректировав график приема таблеток. Следовательно, придерживаясь одной из двух предлагаемых ниже схем, можно обойтись без дополнительных мер предохранения при условии, что в течение 7 дней до того, как было пропущена первая таблетка, женщина принимала все таблетки правильно. В противном случае, ей следует рекомендовать использовать первую из следующих схем и параллельно с этим применять дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу как вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока закончатся активные таблетки. Четыре таблетки плацебо из последнего ряда следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщине так же можно рекомендовать прервать прием активных таблеток из текущей упаковки. Затем она должна принять таблетки плацебо из 4 ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, а кровотечение отмены отсутствует, необходимо иметь в виду возможность беременности.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (таких как рвота или диарея) всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема активных таблеток Джес, следует как можно скорее принять новую (заместительную) таблетку, по возможности, в течение 24 часов после времени обычного приема таблеток. Если прошло более 24 часов, следует ориентироваться на рекомендации, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.
Изменение дня начала менструального цикла
Для отсрочки дня начала менструации необходимо продолжить прием таблетки из новой упаковки Джес, пропустив прием таблеток плацебо из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне периода отсрочки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием таблеток затем возобновляется после окончания фазы приема таблеток плацебо.
Чтобы перенести наступление менструации на другой день с того дня недели, в который при текущей схеме приема обычно начинается кровотечение отмены, можно рекомендовать сократить следующую фазу приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. Чем короче этот интервал, тем выше риск того, что у женщины не наступит кровотечения отмены, наступит прорывное кровотечение или мажущие выделения (как и при отсрочке наступления менструации) на фоне следующей упаковки.

Передозировка
О случаях передозировки Джес не сообщалось.
Симптомы (на основании суммарного опыта применения комбинированных оральных контрацептивов) возможные симптомы передозировки при приеме активных таблеток могут включать: тошноту, рвоту и кровотечение отмены. Вагинальное кровотечение может произойти даже у девочек до наступления менархе, если они случайно приняли лекарственный препарат.
Лечение: специфический антидот отсутствует; следует проводить симптоматическое лечение.

Возможные нежелательные реакции
Ниже представлены нежелательные реакции на фоне приема Джес®:
Данные о нежелательных реакциях, представленные ниже, классифицированы в соответствии с медицинским словарем для регуляторной деятельности MedDRA, SOSc. Частоты основаны на данных клинических исследований. Для описания определенной реакции, ее синонимов и связанных состояний использовался наиболее подходящий термин MedDRA.
Побочные реакции, связанные с применением Джес в качестве орального контрацептива или для лечения умеренного акне, согласно системно-органным классам MedDRA и терминам MedDRA
Часто (1/100, 1/10)
— эмоциональная лабильность
— головная боль
— тошнота
— боль в молочных железах, метроррагия*, аменорея
Нечасто (1/1 000, 1/100)
— депрессия, нервозность, сонливость
— головокружение, парестезия
— мигрень, варикозное расширение вен, артериальная гипертензия
— боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
— акне, зуд, кожная сыпь
— боли в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы
— вагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, маточное/вагинальное кровотечение*, выделения из половых путей, приливы, вагинит, нарушение менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, сухость во влагалище, патологические изменения в мазке по Папаниколау, снижение либидо
— астения, повышенное потоотделение, отеки (генерализованные отеки, периферические отеки, отек лица)
— увеличение массы тела
Редко (1/10 000, 1/1000)
— кандидоз
— анемия, тромбоцитопения
— аллергические реакции
— эндокринные нарушения
— повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия
— аноргазмия, бессонница
— вертиго, тремор
— конъюнктивит, сухость глаз, нарушения со стороны глаз
— тахикардия
— флебит, сосудистые нарушения, носовое кровотечение, обморок, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЭ)
— увеличение живота, гастроинтестинальные нарушения, ощущение переполнения желудочно-кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия, кандидоз в полости рта, запор, сухость во рту
— боли в желчном пузыре, холецистит
— хлоазма, экзема, алопеция, акнеформный дерматит, сухость кожи, узловая эритема, гипертрихоз, кожные нарушения, стрии, контактный дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные узелки
— диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, кисты молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразование молочной железы, полип шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки
— недомогание
— снижение массы тела
Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)
— реакции гиперчувствительности
— мультиформная эритема
*нерегулярные кровотечения обычно прекращаются по мере увеличения длительности приема
Описание некоторых побочных реакций
Сообщалось о повышенном риске развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы.
Следующие серьезные нежелательные явления отмечались у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы:
— венозные тромбоэмболические нарушения
— артериальные тромбоэмболические нарушения
— артериальная гипертензия
— опухоли печени
— появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана: Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха
— хлоазма
— острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращения приема комбинированного орального контрацептива, пока функциональные печеночные пробы не вернутся к норме.
— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания
Частота диагностики рака молочной железы очень незначительно повышена среди женщин, принимающих КОК. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана.
Взаимодействия
— прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности препарата вследствие взаимодействий комбинированных оральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна активная таблетка содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг, дроспиренон 3 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат,
состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172).
Одна таблетка плацебо содержит
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат,
состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «DS» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «DP» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка
По 28 таблеток (24 активных таблетки светло-розового цвета и 4 таблетки плацебо белого цвета) помещают в контурно-ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурно-ячейковая упаковка вклеена в книжку-раскладушку картонную.
По 1 книжке-раскладушке вместе с самоклеющимся календарем и инструкцией по применению на государственном и русском языках запечатаны в прозрачную пленку.

Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в местах недоступных для детей!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель/Упаковщик
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Доберейнерштрассе 20, 99427 Веймар, Германия

Держатель регистрационного удостоверения
Байер АГ, Леверкузен, Германия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан:
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, павильон 15,
050057 Алматы, Республика Казахстан,
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,
e-mail: kz.claims@bayer.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева 42, павильон 15,
050057, Алматы, Республика Казахстан
тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)
тел: +7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)
факс: +7 727 2588 039
e-mail: pv.centralasia@bayer.com