Элоком крем 0,1% 15г

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Элоком®

Торговое название
Элоком®

Международное непатентованное название
Мометазон

Лекарственная форма
Крем 0.1%

Состав
Один грамм крема содержит
активное вещество — мометазона фуроат безводный микронизированный 1 мг,
вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная, фосфатидилхолин гидрогенизированный, титана диоксид (E171), крахмала октенилсукцината алюминиевая соль, воск белый, вазелин белый.

Описание
Белый или почти белый однородный крем мягкой консистенции, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Мометазон.
Код АТХ D07AC13

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера, а также использование окклюзионных повязок.
Абсорбция
Через 8 часов после нанесения 0.1% крема или 0.1% мази на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) у здоровых добровольцев системная абсорбция 3Н-мометазона фуроата составляет примерно 0.4% и 0.7%, соответственно.
Распределение
По причине весьма незначительной абсорбции мометазона фуроата при топическом применении, фармакокинетика препарата оценивалась посредством внутривенного введения мометазона фуроата. Объем распределения составил 917 литров, указывая на то, что любое количество поглощенного мометазона фуроата обширно распределяется. В плазме человека мометазона фуроат связывается с белками более чем на 99%.
Метаболизм
Поглощенный мометазона фуроат подвергается быстрому и обширному метаболизму на множественные метаболиты. Образующиеся метаболиты являются более полярными, чем мометазона фуроат, и по причине полярности не являются фармакологически активными. После внутривенного введения, общий клиренс мометазона фуроата составляет 976 мл/мин, что подтверждает его активный метаболизм.
Выведение
Эффективный период полувыведения из плазмы составляет 5.8 ч. Выведение осуществляется в виде метаболитов, в основном, через желчь, в ограниченном количестве — через мочу.
Фармакодинамика
Фармакодинамическое действие препарата непосредственно связано с его активным компонентом — мометазона фуроатом.
Как и другие кортикостероиды для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия топических стероидов в целом не установлен. Однако предполагается, что кортикостероиды действуют путем активирования ингибирующих протеинов фосфолипазы А2, называющихся липокортинами. Предполагается, что данные протеины контролируют биосинтез активных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем подавления высвобождения арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембраны фосфолипида посредством фосфолипазы А2.
Мометазона фуроат в условиях in vitro является сильнодействующим ингибитором производства трех воспалительных цитокинов, которые участвуют в инициировании и поддержании воспалительного состояния: интерлейкина 1 (IL-1), интерлейкина 6 (IL- 6) и фактора некроза опухоли — α (TNF-α).

Показания к применению
˗ симптомы воспаления и зуд при дерматозах кожи, требующих применения кортикостероидной терапии
˗ псориаз
˗ атопический дерматит
˗ контактный дерматит аллергической этиологии

Способ применения и дозы
Крем Элоком® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи (очень сухие, чешуйчатые и треснувшие) 1 раз в день. Курс лечения препаратом Элоком® зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Использование местных кортикостероидов в области лица, а также у детей следует ограничить до минимального объема, необходимого для достижения эффективного режима терапии. Длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Побочные действия
Частота возникновения побочных эффектов распределена по группам: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000) или неизвестно.
Очень редко
˗ фолликулит
˗ местные реакции в виде жжения и зуда
Неизвестно
˗ бактериальные инфекции, фурункулез
˗ парестезия
˗ контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи
˗ боль и местные реакции на участке применения препарата
Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов, таких как
˗ сухость и раздражение кожи
˗ дерматит, периоральный дерматит
˗ мацерация кожи
˗ потница и телеангиоэктазии
При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например нечеткость зрения.
Возможно возникновение системных побочных реакций (см. раздел «Особенности применения») при нанесении крема на большие поверхности кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионной повязки.
Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикоидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамо-гипофизарной системы, могут развиваться при назначении сильнодействующих глюкокортикоидов, особенно у младенцев и детей (см. раздел «Применение в педиатрии»).

Противопоказания
˗ гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата
˗ детский возраст до 2 лет
˗ угри, розацеа, атрофия кожи
˗ периоральный дерматит, перианальный дерматит и генитальный зуд, потница
˗ бактериальная (напр., импетиго, пиодермии), вирусная (герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, бородавки, венерические бородавки, контагиозный моллюск), паразитарная или грибковая инфекция кожи (напр., кандидоз или дерматофиты)
˗ раны и язва
˗ туберкулез
˗ сифилис
˗ поствакцинальные реакции

Лекарственные взаимодействия
Лекарственные взаимодействия не описаны.

Особые указания
Учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Элоком® под окклюзионной повязкой, длительно использовать на обширных участках пораженной кожи, кожи лица и в складках кожи.
У больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
Следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста.
Применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата.
Местные кортикостероиды могут быть потенциально опасными при псориазе по нескольким причинам, включая повторение обострения после развития толерантности, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и локальной или системной токсичности по причине ухудшения барьерной функции кожи. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Необходимо избегать внезапного прекращения терапии. При длительной глюкокортикостероидной (ГКС) терапии внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
При присоединении вторичной инфекции следует назначить противомикробную терапию. В случае отсутствия эффекта препарат отменяют.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Препарат Элоком® не предназначен для применения в офтальмологии из-за риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата более 3 недель у детей в возрасте до 2 лет не изучалась. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение крема Элоком® детям младше 2 лет.
Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения препарата Элоком® под окклюзионные повязки, в течение длительного времени, на большие участки кожи, а также на лицо и кожные складки (подмышечная и паховая области, также на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками). У детей с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, у детей выявлена более высокая подверженность подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) и синдрому Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение кортикостероидами может влиять на рост и развитие детей.
В связи с этим, использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения.
Препарат Элоком® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи (напр., экзема).

Беременность и лактация
Безопасность применения препарата Элоком® во время беременности и лактации не изучена. ГКС проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Назначение глюкокортикостероидов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.
Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Препарат Элоком® не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием на эпоксидной основе, закрывающиеся мембраной и навинчивающимся пластиковым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» в Казахстане,
Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр "Кен Дала", 3 этаж
тел. +7 (727)330-42-66, +7 (727) 259-80-84
факс +7 (727) 259-80-90
e-mail: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com