Энтерожермина № 12 капс

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭНТЕРОЖЕРМИНАÒ

Торговое название

ЭнтерожерминаÒ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — споры Bacillus clausii, полирезистентные к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам — 2 миллиарда спор,

вспомогательные вещества: каолин тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,

состав оболочки: желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.

Код АТХ А07FА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку активным веществом препарата ЭнтерожерминаÒ являются споры бактерий, локализованные и действующие исключительно в просвете желудочно-кишечного тракта, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

ЭнтерожерминаÒ является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия.

При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проникают через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки.

Благодаря действию Bacillus clausii применение лекарственного препарата ЭнтерожерминаÒ способствует восстановлению кишечной микрофлоры, нарушенной в результате воздействия различных факторов.

Поскольку Bacillus clausii способен также вырабатывать различные витамины, в частности витамины группы В, Энтерожермина® способствует нормализации нарушения витаминного баланса в организме, вызванного антибиотиками и химиотерапией в целом. Энтерожермина® позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболическим действием Bacillus clausii.

Кроме того, искусственно вызванная гетерогенная устойчивость высокой степени Bacillus clausii к антибиотикам обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения нарушений кишечной микрофлоры в результате применения антибиотиков, особенно, широкого спектра действия, или для восстановления баланса кишечной микрофлоры.

В связи с данной устойчивостью к антибиотикам, ЭнтерожерминаÒ можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков.

Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов (если не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы), цефалоспоринов (частичная устойчивость в большинстве случаев), тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, клиндамицина, изониазида, циклосерина, новобиоцина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты (промежуточная устойчивость) и метронидазола.

Показания к применению

— лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза

— вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии

— острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей старше 6 лет, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
ДЕТЯМ СТАРШЕ 6 ЛЕТ: ПО 1 КАПСУЛЕ 1 ИЛИ 2 РАЗА В ДЕНЬ.

ВЗРОСЛЫМ: ПО 1 КАПСУЛЕ 2 ИЛИ 3 РАЗА В ДЕНЬ.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ ИНДИВИДУАЛЬНО ВРАЧОМ. РЕКОМЕНДОВАНА СЛЕДУЮЩАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

— ЛЕЧЕНИЕ НАРУШЕНИЙ МИКРОФЛОРЫ КИШЕЧНИКА И ПОСЛЕДУЮЩЕГО ЭНДОГЕННОГО ДИСВИТАМИНОЗА: ПРИ ОСТРОЙ ДИАРЕЕ 5-7 ДНЕЙ, ПРИ ХРОНИЧЕСКОЙ ДИАРЕЕ ДО 30 ДНЕЙ;

— ПРОФИЛАКТИКА НАРУШЕНИЙ МИКРОФЛОРЫ КИШЕЧНИКА И ПОСЛЕДУЮЩЕГО ЭНДОГЕННОГО ДИСВИТАМИНОЗА ВО ВРЕМЯ АНТИБАКТЕРИАЛЬНОЙ ТЕРАПИИ: ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ И ДО 1 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ;

— ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ МИКРОФЛОРЫ КИШЕЧНИКА, ИЗМЕНИВШЕЙСЯ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ ИЛИ ХИМИОТЕРАПИЕЙ: ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ И ДО 1 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ;

— ЛЕЧЕНИЕ ОСТРЫХ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ РАССТРОЙСТВ У ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ, СВЯЗАННЫХ С ОТРАВЛЕНИЕМ ИЛИ С КИШЕЧНЫМ ДИСБАКТЕРИОЗОМ (ДИСМИКРОБИОЗОМ) И ДИСВИТАМИНОЗОМ: ОСТРАЯ ДИАРЕЯ 5-7 ДНЕЙ;

— ЛЕЧЕНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ РАССТРОЙСТВ У ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ, СВЯЗАННЫХ С ОТРАВЛЕНИЕМ ИЛИ С КИШЕЧНЫМ ДИСБАКТЕРИОЗОМ (ДИСМИКРОБИОЗОМ) И ДИСВИТАМИНОЗОМ: ХРОНИЧЕСКАЯ ДИАРЕЯ ДО 30 ДНЕЙ.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: КАПСУЛЫ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ЦЕЛИКОМ, ЗАПИВАЯ НЕБОЛЬШИМ КОЛИЧЕСТВОМ ВОДЫ ИЛИ НЕБОЛЬШИМ КОЛИЧЕСТВОМ ЖИДКОСТИ.

ЭНТЕРОЖЕРМИНА® КАПСУЛЫ НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ У ГРУДНЫХ ДЕТЕЙ И ДЕТЕЙ ДО 6 ЛЕТ (ПОСКОЛЬКУ ОНИ НЕ МОГУТ ПРОГЛОТИТЬ КАПСУЛУ), ДЛЯ ДАННОЙ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ ПОДХОДИТ ЭНТЕРОЖЕРМИНА® ПЕРОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

ЧАСТОТА НЕИЗВЕСТНА

— РЕАКЦИИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ (ВКЛЮЧАЯ СЫПЬ, КРАПИВНИЦУ И АНГИОНЕВРОТИЧЕСКИЙ ОТЕК)

СООБЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ

ВАЖНО СООБЩАТЬ О ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ В ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА. ЭТО ПОЗВОЛЯЕТ ВЕСТИ НЕПРЕРЫВНЫЙ МОНИТОРИНГ СООТНОШЕНИЯ ПОЛЬЗА/РИСК ПРЕПАРАТА. СПЕЦИАЛИСТЫ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОБЯЗАНЫ СООБЩАТЬ О ЛЮБЫХ СЛУЧАЯХ ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ ЧЕРЕЗ НАЦИОНАЛЬНУЮ СИСТЕМУ ОТЧЕТНОСТИ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— ПОВЫШЕННАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К КОМПОНЕНТАМ ИЛИ КАКОМУ-ЛИБО ИЗ ИНГРЕДИЕНТОВ ПРЕПАРАТА

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ ОДНОВРЕМЕННОГО ПРИЁМА С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ НЕ ИЗВЕСТНЫ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

ВО ВРЕМЯ ТЕРАПИИ АНТИБИОТИКАМИ ПРЕПАРАТ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ МЕЖДУ ДВУМЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫМИ ПРИЕМАМИ ДОЗЫ АНТИБИОТИКА.

ПАЦИЕНТЫ ДОЛЖНЫ ОБРАТИТЬСЯ К СВОЕМУ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ ПРИ УХУДШЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ПОСЛЕ 2-3 ДНЕЙ ЛЕЧЕНИЯ, И ДОЛЖНЫ НЕМЕДЛЕННО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ ПРИ ПОЯВЛЕНИИ СЛЕДУЮЩИХ СИМПТОМОВ: ЖАР, РВОТА, КРОВЬ ИЛИ СЛИЗИ В КАЛЕ, СИЛЬНАЯ ЖАЖДА, СУХОСТЬ ВО РТУ, А ТАКЖЕ ПРИ ОТСУТСТВИИ УЛУЧШЕНИЯ СОСТОЯНИЯ ПОСЛЕ ДВУХ ДНЕЙ ЛЕЧЕНИЯ.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

ПРИЁМ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВОЗМОЖЕН ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ.

ОСОБЕННОСТИ ВЛИЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ

ПРЕПАРАТ НЕ ВЛИЯЕТ НА СПОСОБНОСТИ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ АВТОМОБИЛЕМ И МАШИННЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

НА НАСТОЯЩИЙ МОМЕНТ КЛИНИЧЕСКИХ ПРОЯВЛЕНИЙ ПЕРЕДОЗИРОВКИ НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАНО.

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

ПО 12 КАПСУЛ В КОНТУРНУЮ ЯЧЕЙКОВУЮ УПАКОВКУ ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА/ПОЛИВИНИЛДЕНХЛОРИДА/АЛЮМИНИЯ.

ПО 1 КОНТУРНОЙ ЯЧЕЙКОВОЙ УПАКОВКЕ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ВКЛАДЫВАЮТ В ПАЧКУ ИЗ КАРТОНА.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ 30OС.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 ГОДА

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

БЕЗ РЕЦЕПТА

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

САНОФИ С.П.А., ИТАЛИЯ

VIALE EUROPA, 11 -221040 ORIGGIO (VA), ИТАЛИЯ

НАИМЕНОВАНИЕ, АДРЕС И КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ (ТЕЛЕФОН, ФАКС, ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА) ОРГАНИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН, ПРИНИМАЮЩЕЙ ПРЕТЕНЗИИ (ПРЕДЛОЖЕНИЯ) ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

ТОО «САНОФИ-АВЕНТИС КАЗАХСТАН»

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, 050013, АЛМАТЫ, ПР-Т НАЗАРБАЕВА 187 «Б»

ТЕЛЕФОН: +7 (727) 244-50-96

ФАКС: +7 (727) 258-25-96

E-MAIL: QUALITY.INFO@SANOFI.COM

НАИМЕНОВАНИЕ, АДРЕС И КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ (ТЕЛЕФОН, ФАКС, ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА) ОРГАНИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН, ОТВЕТСТВЕННОЙ ЗА ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ТОО «САНОФИ-АВЕНТИС КАЗАХСТАН»

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, 050013, АЛМАТЫ, ПР-Т НАЗАРБАЕВА 187 Б

ТЕЛЕФОН: +7(727) 244-50-96

ФАКС: +7 (727) 258-25-96

E-MAIL: KAZAKHSTAN.PHARMACOVIGILANCE@SANOFI.COM