Эсцита 20 мг, № 14, табл.

Торговое наименование
ЭСЦИТА® 20

Международное непатентованное название
Эсциталопрам

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг

Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Эсциталопрам.
Код АТХ N06AB10

Показания к применению
— депрессивные эпизоды любой степени тяжести
— панические расстройства с/без агорафобии
— социальное тревожное расстройство (социальная фобия)
— генерализованное тревожное расстройство.

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к эсциталопраму или другим компонентам препарата
— одновременный прием с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО)
— пациенты с известными эпизодами удлинения интервала QT или с врожденным синдромом удлинения интервалов
— пациентам, принимающим препараты, удлиняющий интервал QT
— пациентам, принимающим пимозид
— период беременности и кормления грудью
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении
Применение у детей
ЭСЦИТА® 20 не следует использовать в лечении у детей. Поведение, связанное с самоубийством (попытка самоубийства и мысли о самоубийстве), и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях среди педиатрической популяции, получавшей антидепрессанты, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Если, исходя из клинической необходимости, решение о лечении, тем не менее, принимается, пациент должен тщательно контролироваться на предмет появления суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности в педиатрической популяции, касающиеся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.
Акатизия/психомоторное возбуждение
Применение СИОЗС связано с развитием акатизии, состояния, характеризующегося неприятным изнурительным ощущением беспокойства и необходимости двигаться, часто сопровождающегося неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое положение наиболее вероятно может возникать в течение первых нескольких недель лечения. Повышение дозы может повредить пациентам, у которых развились такие симптомы.
Ишемическая болезнь сердца
Из-за ограниченного клинического опыта, пациентам с ишемической болезнью сердца необходимо соблюдать осторожность.
Удлинение интервала QT
Установлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. В течение постмаркетингового периода сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая пируэт, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или уже имеющегося удлинения интервала QT или другими сердечными заболеваниями.
Рекомендуется с осторожностью применять у пациентов со значительной брадикардией или с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью.
Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск возникновения злокачественных аритмий, и их следует корректировать до начала лечения эсциталопрамом.
При лечении пациентов со стабильным сердечным заболеванием до начала лечения следует пересмотреть ЭКГ.
Если во время лечения эсциталопрамом возникают признаки сердечной аритмии, следует прекратить лечение и сделать ЭКГ.
Закрытоугольная глаукома
СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут оказывать влияние на размер зрачка глаза, что может приводить к расширению зрачка. Эффект мидриаза обуславливает сужение угла зрения, что является результатом повышения внутриглазного давления и развития закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов имеющих предрасположенность к данному заболеванию. В связи с этим эсциталопрам должен применяться с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или закрытоугольной глаукомой в анамнезе.
При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) включая эсциталопрам, следует учитывать следующее.
Парадоксальное беспокойство
У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения СИОЗС может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы.
Судорожные припадки
Следует отменить препарат в случае развития судорожных припадков. Не рекомендуется применение у больных с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение. При увеличении частоты судорожных припадков СИОЗС, включая эсциталопрам, должны быть отменены.
Мания
Эсциталопрам должен с осторожностью применяться у больных с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния эсциталопрам должен быть отменен.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить уровень глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться корректировка доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
Суицидальные мысли
Риск совершения самоубийства свойственен депрессии и может сохраняться до существенного улучшения состояния, наступившего спонтанно или вследствие проводимой терапии. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, находящимися на лечении антидепрессантами, особенно в начале лечения из-за возможности клинического ухудшения и/или появления суицидальных проявлений (мыслей и поведения). Эта предосторожность должна соблюдаться и при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного заболевания депрессивным эпизодом.
Гипонатриемия
Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема эсциталопрама возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. Осторожность должна проявляться при назначении эсциталопрама и других СИОЗС лицам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, больным с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию.
Кровоизлияние
При приеме эсциталопрама возможно развитие кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у больных со склонностью к кровотечениям, а также принимающих пероральные антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови.
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Поскольку клинический опыт одновременного применения эсциталопрама и ЭСТ ограничен, то в подобных случаях должна соблюдаться осторожность.
Сочетать эсциталопрам и ингибиторы МАО типа А не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома.
Серотониновый синдром
У больных, принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях может развиваться серотониновый синдром. Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, обладающими серотонинергическим действием.
Комбинация таких симптомов как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия, может указывать на развитие серотонинового синдрома. Если это произошло, следует немедленно прекратить одновременное лечение СИОЗС и серотонинергическими препаратами и начать симптоматическое лечение.
Сексуальная дисфункция
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRI) могут быть причиной сексуальной дисфункции (см. раздел побочные действия). Были сообщения о длительных сексуальных дисфункциях, несмотря на прекращение приема SSRI/SNRI».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Противопоказанные комбинации
Неселективные необратимые ингибиторы МАО
Сообщалось о случаях серьезных нежелательных реакций у пациентов при одновременном применении СИОЗС с неселективными необратимыми ингибиторами МАО, и у пациентов, которые недавно прекратили лечение СИОЗС и начали лечение ингибиторами МАО. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром.
Эсциталопрам противопоказан в сочетании с неселективными необратимыми ингибиторами МАО. Прием препарата может быть начат через 14 дней после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО. Перед началом приема неселективных необратимых ингибиторов МАО должно пройти не менее 7 дней после прекращения лечения эсциталопрамом.
Обратимый селективный ингибитор МАО А (моклобемид)
Из-за риска развития серотонинового синдрома одновременное применение эсциталопрама с ингибитором МАО А моклобемидом противопоказано. В случае если применение такой комбинации препаратов является необходимым, лечение следует начать с минимально рекомендуемых возможных доз, а также усилить клинический мониторинг.
Обратимый неселективный ингибитор МАО (линезолид)
Антибиотик линезолид является обратимым неселективным ингибитором МАО и его не следует назначать пациентам, получающим лечение эсциталопрамом. В случае если применение такой комбинации препаратов является необходимым, лечение следует начать с минимально возможных доз, а также проводить тщательный клинический мониторинг.
Необратимый селективный ингибитор МАО В (селегилин)
Из-за риска развития серотонинового синдрома следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с необратимым ингибитором МАО B селегилином.
Селегилин в дозах до 10 мг в сутки был безопасным при одновременном применении с рацемическим эсциталопрамом.
Удлинение интервала QT
Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в сочетании с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, не проводились. Аддитивный эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств не может быть исключен. Поэтому одновременное применение эсциталопрама со следующими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, противопоказано: антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотические средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные средства (например, астемизол, мизоластин).
Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении
Серотонинергические лекарственные средства
Совместное применение с серотонинергическими лекарственными средствами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.
Лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности
СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с лекарственными средствами, снижающими порог судорожной готовности (например, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол).
Литий, триптофан
При одновременном применении СИОЗС с литием или триптофаном следует соблюдать осторожность, так как сообщалось о случаях усиления действия.
Зверобой
Одновременное применение СИОЗС и лекарственных средств растительного происхождения, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может привести к увеличению частоты нежелательных реакций.
Геморрагия
Совместное применение эсциталопрама и пероральных антикоагулянтов может привести к нарушениям свертываемости крови. У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, следует тщательно контролировать факторы свертывания крови перед началом или после прекращения лечения препаратом.
Одновременное применение НПВС может увеличить склонность к кровотечениям.
Алкоголь
Никаких фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий между эсциталопрамом и алкоголем не ожидается. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными средствами, одновременное применение препарата с алкоголем не рекомендуется.
Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию/гипомагниемию, так как при развитии таких состояний повышается риск развития злокачественных аритмий.
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эсциталопрама
Метаболизм эсциталопрама в основном осуществляется при участии изофермента CYP2C19. В меньшей степени в метаболизме могут принимать участие изоферменты CYP3A4 и CYP2D6. Метаболизм основного метаболита, деметилированного эсциталопрама (S-DCT), видимо частично катализируется изоферментом CYP2D6.
Одновременное применение эсциталопрама и омепразола (ингибитор изофермента CYP2C19) в дозе 30 мг один раз в сутки приводит к умеренному (примерно на 50%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.
Одновременное применение эсциталопрама и циметидина (умеренно активный общий ингибитор) в дозе 400 мг два раза в сутки приводит к умеренному (примерно на 70%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении эсциталопрама с циметидином. Может потребоваться коррекция дозы.
Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении эсциталопрама и ингибиторов CYP2C19 (например, омепразола, эзомепразола, флуконазола, флувоксамина, лансопразола, тиклопидина) или циметидина. Может потребоваться уменьшение дозы эсциталопрама на основе мониторинга нежелательных реакций при одновременном применении с ингибиторами CYP2C19.
Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств
Эсциталопрам является ингибитором изофермента CYP2D6. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении эсциталопрама с лекарственными средствами, которые в основном метаболизируются CYP2D6 и имеют узкий терапевтический индекс, такими как флекаинид, пропафенон, метопролол (в случае применения при сердечной недостаточности), или с некоторыми лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, которые в основном метаболизируется CYP2D6, например, антидепрессантами, такими как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, или с антипсихотическими средствами, такими как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. В этих случаях может потребоваться коррекция дозы.
Одновременное применение эсциталопрама с дезипрамином или метопрололом приводило в обоих случаях к двукратному увеличению концентраций этих двух субстратов CYP2D6 в плазме.
Исследования in vitro показали, что эсциталопрам также может незначительно ингибировать изофермент CYP2C19. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, которые метаболизируются CYP2C19.
Специальные предупреждения
При применении лекарственных средств, относящихся к терапевтической группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), следует учитывать следующие особые указания и меры предосторожности.
Наполнитель
Этот продукт содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита Lapp (ЛАПП)-лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Применение в педиатрии
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В клинических исследованиях у детей, получавших антидепрессанты, чаще наблюдались суицидальное поведение (попытка суицида и суицидальные мысли) и враждебность (преобладание агрессивного поведения, склонность к конфронтации и раздражение) по сравнению с группой плацебо. В случае принятия на основании клинической оценки решения о начале терапии антидепрессантами пациент должен находиться под тщательным контролем на предмет появления суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные по безопасности в педиатрической популяции, касающиеся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.
Во время беременности или лактации
Имеются ограниченные клинические данные о применении эсциталопрама при беременности.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск осложнений для плода.
Следует проводить наблюдение за новорожденными в случае применения препарата матерью на более поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре. При беременности следует избегать резкого прекращения применения препарата.
В случае применения матерью СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности у новорожденного могут развиться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судорожные припадки, нестабильная температура тела, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертензия, гипотензия, гиперрефлексия, тремор, нервозность, раздражительность, апатия, постоянный плач, сонливость и нарушения сна. Данные симптомы могут быть обусловлены как серотонинергическим действием, так и развитием синдрома отмены. В большинстве случаев осложнения начинаются сразу или в течение 24 часов после рождения.
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск развития персистентной легочной гипертензии у новорожденных (PPHN). Наблюдаемый риск составил около 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается от 1 до 2 случаев PPHN на 1000 беременностей.
Лактация
Ожидается, что эсциталопрам из организма выводится с грудным молоком, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью не рекомендуется.
Фертильность
Исследования на животных показали, что эсциталопрам может влиять на качество спермы. При применении некоторых СИОЗС у людей сообщалось об обратимом влиянии на качество спермы. Влияния на фертильность человека до настоящего времени не наблюдалось.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Несмотря на то, что эсциталопрам не влияет на интеллектуальные функции и психомоторные реакции, любое психотропное средство может вызвать ослабление суждений или навыков. Пациенты должны быть осведомлены о потенциальном риске нарушения способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Депрессивные эпизоды
Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут.
Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как минимум, еще в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта.
Панические расстройства с/без агорафобии
В течение первой недели лечения рекомендуется доза 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут.
Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.
Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)
Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. Ослабление симптомов обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть уменьшена до 5 мг/сут или увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 12 недель. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться в течение 6 месяцев или дольше в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Необходимо регулярно проверять терапевтическую пользу лечения.
Генерализованное тревожное расстройство
Рекомендуемая начальная доза – 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут.
Допускается длительное назначение препарата (6 месяцев и дольше) в дозе 20 мг/сут.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Рекомендуется использовать половину обычно рекомендуемой дозы (т.е. всего 5 мг/сут.) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут).
Сниженная функция почек
При легкой и умеренной почечной недостаточности корректировки доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (CLCR ниже 30 мл/мин) следует назначать ЭСЦИТА® 20 с осторожностью.
Сниженная функция печени
При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. При выраженной печеночной недостаточности необходимо соблюдать осторожность при титровании.
Сниженная активность цитохрома Р4502C19
Для пациентов со слабой активностью изофермента Р4502C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Метод и путь применения
ЭСЦИТА® 20 принимают внутрь
Частота применения с указанием времени приема
Принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.
Длительность лечения
Допускается длительное назначение препарата (6 месяцев и дольше) в дозе 20 мг/сут.
Прекращение лечения
При прекращении лечения ЭСЦИТА®20 доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 недель для того, чтобы избежать возникновения синдрома отмены.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Токсичность
Клинические данные о передозировке эсциталопрама ограничены, во многих случаях наблюдались передозировки других препаратов. В большинстве случаев наблюдались легкие симптомы передозировки или отсутствие симптомов. Редко сообщалось о передозировке эсциталопрама с летальным исходом; большинство случаев были связаны с передозировкой других препаратов.
Применение эсциталопрама в дозах 400-800 мг не сопровождалось возникновением каких-либо серьезных симптомов.
Симптомы
Симптомы, наблюдаемые при передозировке эсциталопрама, включают симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, тремор, ажитация, редкие случаи серотонинового синдрома, судорожные припадки, кома), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота), со стороны сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и со стороны водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).
Лечение
Специфический антидот неизвестен. Следует обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей, адекватную оксигенацию и вентиляцию легких. Следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно быстрее после перорального приема препарата. Рекомендуется контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
При передозировке рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ у пациентов с застойной сердечной недостаточностью/брадиаритмиями, одновременно применяющих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или у пациентов с измененным метаболизмом, например, с нарушением функции печени.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные реакции наиболее часто возникают в течение первой или второй недели лечения и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии.
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
очень часто — головная боль, тошнота;
часто — повышенная потливость; артралгия, миалгия; нарушение эякуляции и импотенция (у мужчин); снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела; тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор; усталость, гипертермия; синусит, зевота; диарея, запор, рвота, сухость во рту;
нечасто — крапивница, алопеция, сыпь, зуд; снижение массы тела; бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; мидриаз, нарушения зрения; тиннитус; тахикардия; эпистаксис; желудочно-кишечные кровотечения (в том числе ректальное кровотечение); метроррагия и меноррагия (у женщин); отек; нарушение вкуса, нарушение сна, обморок;
редко — анафилактические реакции; агрессивность, деперсонализация, галлюцинации; серотониновый синдром; брадикардия;
частота неизвестна – тромбоцитопения, неадекватная секреция антидиуретического гормона, гипонатриемия, анорексия, мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение, дискинезия, двигательные нарушения, судорожные припадки, психомоторное возбуждение/акатизия, ортостатическая гипотензия, гепатит, нарушение функциональных показателей печени, задержка мочи, экхимоз, ангионевротический отек, рабдомиолиз, желудочковая аритмия с удлинением интервала QT на электрокардиограмме, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», галакторея, приапизм (у мужчин).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активного вещества — эсциталопрама оксалата 25.55 мг (эквивалентно эсциталопраму 20.00 мг соотвественно);
вспомогательные вещества: коповидон (коллидон VA 64), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
состав оболочки Sepifilm LP 770: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с углубленной риской на одной стороне и маркировкой «20» на другой стороне.

Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 1, 2, 3 или 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
При температуре не выше 25 °C в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., г.Дюздже, Турция
Санджаклар Махаллеси Эски Акчакоджа Джадесси 81100
Тел: +90 216 633 60 00
Факс: +90 216 633 60 01
Адрес электронной почты: nobel@nobel.com.tr

Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz