«Фамо 40 мг, №10, табл.»

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

фармацевтического контроля

Министерства Здравоохранения Республики Казахстан
от «14»___04____2008 г.

№ ____84_______

Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

ФАМО®

Торговое название

ФАМО®

Международное непатентованное название Фамотидин
Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Состав
Одна таблетка содержит

активное вещество – фамотидин 40 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат, аэросил 200,

состав оболочки: опадрай коричневый

Описание

Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки кирпичного цвета, с риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения язвенной болезни. Блокаторы Н2- гистаминовых рецепторов.

Код АТС А02ВА03

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

После приема внутрь ФАМО® всасывается из желудочно-кишечного тракта быстро, но не полностью. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 2 ч. Биодоступность составляет 40-45% и незначительно меняется в присутствии пищи. Связывание с белками крови составляет 15-20 %. Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови составляет около 3 ч и увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. Небольшая часть активного вещества метаболизируется в печени с образованием фамотидина S-оксида. Период полураспада 2,5-3,5 часа. Фамотидин выводится почками и печенью. 25 — 30 % дозы – выводятся с мочой в неизменном виде.

Фармакодинамика

ФАМО® является антагонистом H2- гистаминовых рецепторов и подавляет выделение желудочного сока. Фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Фамотидин не влияет или мало влияет на уровень гастрина в сыворотке крови при применении его натощак или после еды. Фамотидин не оказывает влияния на желудочную эвакуацию и экзокринную функцию поджелудочной железы.

Показания к применению
— функциональная диспепсия (изжога, боли в эпигастрии)

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— синдром Золлингера – Эллисона.

Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет

При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза для перорального применения — 40 мг один раз в день перед сном. Продолжительность терапии — 4-8 недель. Рекомендуемая доза для перорального применения при рецидивирующей дуоденальной язве — 20 мг один раз в день перед сном.

При легком течении язвенной болезни желудка рекомендуемая доза для перорального применения — 40 мг один раз в день перед сном. Продолжительность лечения 6-8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона рекомендуемая доза для перорального применения — 20 мг каждые 6 часов. Дозировка может быть увеличена до 160 мг в зависимости от состояния пациента. Длительность лечения зависит от состояния пациента и тяжести заболевания.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуемая доза для перорального применения 20 мг или 40 мг дважды в день, с продолжительностью лечения до 12 недель.

При лечении язвенной болезни и ГЭРБ, ассоциированных с Helicobacter pylori ФАМО® должен использоваться в составе комплексной эрадикационной терапии.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) рекомендованную дозу можно снизить до 20 мг в сутки или увеличить интервалы между приемами до 36-48 часов, не снижая дозу.

При необходимости можно применять совместно с антацидами.

Побочные действия

— головная боль, головокружение

— анафилаксия, отек лица или глаз, крапивница, сыпь, конъюнктивит

— судороги, расстройства психики, галлюцинации, спутанность, ажитация,

депрессия, беспокойство, снижение либидо, парестезии, бессонница,

сонливость

— бронхоспазм

— аритмия, сильное сердцебиение

— звон в ушах, расстройства вкуса

— лихорадка, астения, усталость

— холестатическая желтуха, рвота, тошнота, дискомфорт в области живота,

анорексия, сухость во рту, запор, диарея, повышение трансаминаз крови

— редко: агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения

— очень редкo: токсидермия, облысение, прыщи, зуд, сухость кожи, приливы

— костно-мышечная боль, включая мышечные судороги, артралгия

— редко: импотенция, гинекомастия.

Противопоказания
— гиперчувствительность к любому компоненту препарата

— гиперчувствительность к другим антагонистам Н2-рецепторов

— цирроз печени.

Лекарственные взаимодействие

Нет существенного взаимодействия фамотидина с соединениями, метаболизированными микросомальными печеночными ферментами.

При одновременном приеме ФАМО® и кетоконазола может уменьшаться всасывание кетоконазола. В случае применения ФАМО® с антацидными препаратами перерыв между их приемом должен быть не менее 1–2 ч.

ФАМО® угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаина, фенитоина, аминофиллина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, трициклических антидепрессантов, глипизида, буформина, метопролола, метронидазола, кофеина. Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию. Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Особые указания
Клиническое улучшение в ответ на лечение препаратом ФАМО® не исключает малигнизацию.

Пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется более длинные интервалы между дозами или более низкие дозы.

ФАМО® может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.

ФАМО® отменяют постепенно из-за риска развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.

При длительном лечении препаратом ФАМО® , а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

ФАМО® следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.

ФАМО® может противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому между приемом указанных препаратов должен быть перерыв не менее течение 24 ч.

ФАМО® может подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам, поэтому его необходимо отменить перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозировки.

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не используется у детей до 12 лет

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Фамотидин выделяется с грудным молоком, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Лечение: симптоматическое лечение. Не всосавшееся вещество выводится из организма промыванием желудка.

Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг.

В блистере по 10 или 14 таблеток, 1 (№10, №14) или 3 (№10) блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре 15ºС — 30° С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока хранения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.