Фамосан 20мг №20

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________20_1_г.
№ ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фамосан®

Торговое название препарата
Фамосан®

Международное непатентованное название
Фамотидин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг, 40 мг

Состав
Одна таблетка 20 мг содержит
активное вещество – фамотидин 20 мг или 40 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, лактоза гранулированная, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный,
состав оболочки: гипромеллоза 5, титана диоксид Е 171, макрогол 6000, железа (III) оксид красный Е 172(для дозировки 20 мг), эмульсия диметикона с кремния диоксидом, железа (III) оксид желтый Е 172 (для дозировки 40 мг).

Описание
Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 7.0 мм (для дозировки 20 мг).
Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 9.0 мм (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы гистаминовых Н2 -рецепторов.
Код АТС A02BA03

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приёме внутрь максимальный уровень фамотидина в плазме достигается через 1-3,5 часа, при этом после одноразового приёма дозы 40 мг этот максимум составляет около 0,070-0,100 мг/л. Биологическая доступность фамотидина составляет около 43% и не зависит от пищи. Связывание с белками плазмы крови относительно слабое, не более 20%. Фамотидин проникает через плацентарный барьер, может выделяться с материнским молоком. Проникает в мозг через гематоэнцефалический барьер. От 20 до 40% фамотидина при приеме внутрь выделяется в неизменной форме с мочой, в которой обнаруживается лишь низкая концентрация метаболита (S-оксида). Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 3 часа, у пациентов с клиренсом креатина ниже, чем 30мл/мин, увеличивается до 10-12 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 14 часов.
Фармакодинамика
Фамотидин вызывает дозозависимое подавление продукции соляной кислоты и уменьшение активности пепсина, что создает оптимальные условия для рубцевания язвы. Подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты в желудке более чем на 80-90% — через 2 часа, через 6 часов — на 70-75%, через 10 часов — на 40-45 % . Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Фамотидин оказывает цитопротективное действие: повышается синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка, увеличивается продукция слизи, улучшается кровоток.

Показания к применению
— лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки
— лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)
— функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка
— гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)
— синдром Золлингера-Эллисона
— профилактика аспирации кислого содержимого желудка при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

Способ применения и дозы
Таблетки Фамосана® следует проглатывать, не раскусывая, запивая достаточным количеством воды.
При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, симптоматических язвах
По 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг.
Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, симптоматических язв
По 20 мг 1 раз в сутки перед сном в течение 4-8 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона
В большинстве случаев по 20-40 мг каждые 6 часов до клинического улучшения у пациентов, не применявших ранее антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного. Пациенты, ранее принимавшие другие H2 -гистаминоблокаторы, могут принимать Фамосан® с использованием доз более высоких, чем 20 мг, через каждые 6 часов. Продолжительность лечения определяется врачом.
Гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)
По 20 мг 2 раза в сутки в течение 6–12 недель. В случаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом, рекомендованная доза Фамосана® составляет 20-40 мг в течение 12 недель.
Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии
40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.
При функциональной диспепсии
По 20 мг Фамосана® 2 раза в день (с интервалом 12 часов) или 20 — 40 мг 1 раз на ночь.
Способ применения и дозы у особых групп пациентов
Почечная недостаточность
Поскольку Фамосан® в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина 3 мг/мл, максимальная суточная доза должна быть снижена до 20 мг в сутки или увеличен интервал между приемами до 36-48 часов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.

Побочные действия
Часто
— нарушение аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея
— головная боль, головокружение, усталость, сонливость
Не часто
— судороги
— психические расстройства
— лейкопения, тромбоцитопения
— аритмия, атриовентрикулярный блок
— повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, увеличение уровня мочевины
Очень редко
— кожная сыпь, алопеция
— артралгия
— нарушение менструального цикла
— гинекомастия

Противопоказания
— гиперчувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
-наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция

Лекарственные взаимодействия
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома P450, поэтому не влияет на энзиматическую биотранформацию теофилина, кумарина, пропранолола, диазепама, аминопирина и т.п. в печени.
Парасимпатолитики усиливают воздействие обоих групп препаратов на подавление продукции соляной кислоты в желудке.
Уменьшает всасывание одновременное применение фамотидина с кетоконазолом, итраконазолом, препаратами, содержащими железо. В связи с этим данные препараты можно применять не менее чем за 2 ч до приема фамотидина.
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Особые указания
Перед началом терапии блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов необходимо провести гистологическое исследование биоптатов желудка для того, чтобы исключить злокачественный характер болезни.
При хронической почечной недостаточности требуется коррекция дозы препарата. Также следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механізмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка
Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс, аритмия, тахикардия.
Лечение: показана индукция рвоты или/и промывание желудка. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 (для дозировки 40 мг) или 2 (для дозировки 20 мг) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре
от 15 0С до 25 0С!
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Telcskа 1, 140 00 Praha 4
Чешская Республика

Владелец регистрационного удостоверения
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Telcskа 1, 140 00 Praha 4
Чешская Республика

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»
г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36, факс 8(727)260-89-36
Email: sekretar@prommedic.kz