Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фексет
Торговое название
Фексет
Международное непатентованное название
Фексофенадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, 120 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — фексофенадина гидрохлорид микронизированный, 60 мг, 120 мг
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (авицел PH-102), лактоза (лактозы моногидрат), натрия кроскармеллоза, магния стеарат,
состав пленочной оболочки: метоцел Е-5 (гипромеллоза 5СPs), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол)
Описание
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с оттиском «GETZ» на одной стороне и гладкой на другой (для дозировки 60 мг).
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с оттиском «GETZ» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 120 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Фексофенадин.
Код АТХ R06AX26
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается при приеме внутрь.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата в крови достигается приблизительно через 1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 427 нг/мл.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 60-70%.
Биотрансформация и элиминация
Фексофенадин подвергается незначительному метаболизму (печеночному или не печеночному), поскольку он является единственным основным соединением, идентифицированным в моче и кале. Профили концентрации фексофенадина в плазме следуют за биэкспоненциальным снижением с конечным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного приема. Фармакокинетика однократной и многократной дозы фексофенадина линейна для пероральных доз до 120 мг два раза в день. Доза 240 мг два раза в день приводила к чуть большему, чем пропорциональное увеличение (8,8%) в области устойчивого состояния под кривой, что указывает на то, что фармакокинетика фексофенадина практически линейна при этих дозах от 40 до 240 мг, принимаемых ежедневно. Считается, что основным путем выведения является экскреция с желчью, в то время как до 10% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Механизм действия
Фексофенадин гидрохлорид — неседативное антигистаминное средство группы специфических антагонистов рецепторов Н1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
Показания к применению
— сезонный аллерический ринит (сенная лихорадка): для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше
Способ применения и дозы
Взрослые
Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых составляет 120 мг один раз в день или 60 мг два раза в день, перед приемом пищи
Детская популяция
• Дети в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендованная доза фексофенадина гидрохлорида для детей в возрасте 12 лет и старше составляет 120 мг один раз в день или 60 мг два раза в день, перед приемом пищи
• Дети до 12 лет
Эффективность и безопасность фексофенадина гидрохлорида у детей до 12 лет не изучалась.
Особые группы пациентов:
Исследования в группах особого риска (пожилые люди, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью) показывают, что нет необходимости корректировать дозу фексофенадина гидрохлорида у этих пациентов.
Дозирование при печеночной недостаточности:
Для пожилых пациентов с нарушенными функциями печени рекомендуемая начальная доза Фексета составляет 60 мг один раз в сутки.
Побочные действия
Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Часто
-головная боль, сонливость, головокружение, тошнота
Нечасто
— усталость
Неизвестно
— реакции гиперчувствительности с такими проявлениями, как ангионевротический отек, стеснение в груди, одышка, гиперемия и системная анафилаксия
— бессонница, нервозность, нарушения сна или ночные кошмары / чрезмерное сновидение (паронирия)
— тахикардия, сердцебиение
— диарея
— сыпь, крапивница, зуд
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
— детский возраст до 12 лет
— беременность и период лактации
— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией, глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Фексофенадин не биотрансформируется в печени и, поэтому, не взаимодействует с другими препаратами, подвергающимися печеночному метаболизму.
При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Изменения не сопровождаются каким-либо воздействием на интервал QT и не связаны с каким-либо увеличением побочных реакций по сравнению с лекарственными средствами, вводимыми отдельно.
Повышение уровня фексофенадина в плазме, наблюдаемое после совместного введения эритромицина или кетоконазола, по-видимому, связано с увеличением всасывания в желудочно-кишечном тракте и уменьшением экскреции с желчью или желудочно-кишечной секреции, соответственно.
Никакого взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдалось. Однако, введение антацида, содержащего гели гидроксида алюминия и магния за 15 минут до приема гидрохлорида фексофенадина, вызывало снижение биодоступности, скорее всего, вследствие связывания в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется двухчасовой интервал между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксид алюминия и магния.
Особые указания
Как и в случае большинства новых лекарственных препаратов, данные о применении препарата пациентами пожилого возраста и пациентами с нарушением функции печени и почек ограничены. Фексофенадина гидрохлорид следует назначать с осторожностью у данной группы пациентов.
Пациентов с известным сердечно-сосудистым заболеванием (в прошлом или текущим) необходимо предупреждать о том, что антигистаминные препараты могут вызывать нежелательные реакции в виде тахикардии и ощущения усиленного сердцебиения.
Беременность
Фексет не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение крайне необходимо.
Период лактации
Данных о содержании в грудном молоке после приёма фексофенадина нет. Несмотря на это, у кормящих матерей после приёма фексофенадина наблюдается проникновение в грудное молоко. Следовательно, приём Фексета во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные эффекты при приеме Фексета (головная боль, головокружение) следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении работы, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость, усталость, ощущение сухости во рту.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных средств. Антидот отсутствует. В случае необходимости, проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,
29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.
Тел: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 5792
www.getzpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК
г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148
тел/факс +7(727)378-51-89, 378-54-78
e-mail: haroon.rashid@getzpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ConsultAsia»
050061, Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б
тел./факс: +7(727) 379 42 58
моб.тел.+7 705 170 88 76
e-mail: pv@consultingasia.kz
