Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Флавамед® Форте
Торговое название
Флавамед® Форте
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Таблетки шипучие 60мг
Состав
Одна таблетка шипучая содержит
активное вещество — 60 мг амброксола гидрохлорида.
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, сахарин-натрий, натрия цикламат, натрия хлорид, натрия цитрат, лактоза безводная, маннит, сорбит, вишневый ароматизатор «ALH» (код 801), симетикон.
Описание
Таблетки белого цвета с гладкой поверхностью круглой формы, с насечкой для разлома на одной стороне, с вишневым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие препараты. Муколитики.
Код ATC R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Амброксол практически полностью абсорбируется после перорального приема. Tмакс. составляет от 1 до 3 часов. Абсолютная биодоступность амброксола снижается примерно на треть после первого прохождения через печень. В ходе этого процесса образуются метаболиты (например, двубромзамещенная ортоаминобензойная (дибромантрониловая) кислота, глюкурониды), которые затем выводятся через почки. Связывание с протеинами плазмы крови составляет примерно 85 % (80 90 %). Конечный период полувыведения из плазмы составляет 7 12 часов. Период полувыведения из плазмы для амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа.
Амброксол преодолевает плацентарный барьер, проникает в спинно-мозговую жидкость и грудное молоко.
90 % вещества выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Выводимое почками количество неизмененного амброксола составляет менее 10 %.
Вследствие высокого уровня связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного перераспределения амброксола из тканей в кровь, выведения большого количества амброксола путем диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20 40 %. В случае тяжелой почечной дисфункции следует ожидать накопления метаболитов амброксола.
Фармакодинамика
Активное вещество Флавамеда® Форте — амброксол является производным бензиламина, является метаболитом бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метиловой группы и наличием гидроксильной группы в транс-положении циклогексильного кольца. Несмотря на то, что механизм действия этого вещества выяснен еще не полностью, в различных исследованиях было обнаружено его секретолитическое и секретомоторное действие.
В среднем, при пероральном применении действие препарата начинается через 30 минут после приема и продолжается от 6 до 12 часов, в зависимости от величины однократной дозы.
Флавамед® Форте приводит к увеличению доли серозного секрета. Ускорение отхождения секрета, по-видимому, происходит за счёт снижения его вязкости и активации мерцательного эпителия.
Активное вещество Флавамеда® Форте амброксол вызывает активацию сурфактантов, воздействуя непосредственно на пневмоциты II типа альвеол и клетки Клэра в области мелких дыхательных путей.
Показания к применению
— муколитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождаемых нарушением образования и выведения мокроты
Способ применения и дозы
Рекомендуются следующие дозы Флавамед® Форте:
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
Как правило, ½ таблетки шипучей Флавамед® Форте следует принимать 3 раза в сутки в течение первых 2 3 дней (эквивалентно трем 30 мг дозам амброксола гидрохлорида); в дальнейшем ½ шипучей таблетки Флавамед® Форте принимают дважды в сутки (эквивалентно двум 30 мг -дозам амброксола гидрохлорида).
Обычно максимальная суточная доза Флавамед® Форте составляет 90 мг. При необходимости, взрослым доза может быть увеличена до 60 мг дважды в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Растворить таблетки шипучие в стакане воды и выпить полученный раствор после приема пищи.
Таблетки шипучие Флавамед® Форте не следует принимать больше 4 5 дней без назначения врача.
Информацию о дозировке при заболеваниях печени и почек см. в разделе Особые указания
Побочные действия
Иногда (≥ 1/1000 – < 1/100)
— тошнота, боль в желудке, рвота
— аллергические реакции (кожная сыпь, отек лица, дыхательная недостаточность, зуд), повышенная температура
Очень редко(< 1/10000)
— тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса – Джонсона и эпидермальный некроз
— анафилактические реакции вплоть до шока
Противопоказания
— при наличии и возникновении аллергических реакций на действующее вещество или другие компоненты препарата
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Комбинированное применение шипучих таблеток Флавамед® Форте и средств, подавляющих кашель (противокашлевые средства), может вызвать опасный застой секрета вследствие ослабления кашлевого рефлекса. Поэтому решение о назначении комбинированного лечения следует принимать с особой тщательностью
Особые указания
Имеются данные об очень редких случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения необычных изменений на коже или слизистых оболочках следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу .
В связи с возможным застоем мокроты, при некоторых редких заболеваниях бронхов, сопровождающихся образованием большого количества секрета (например, при первичной цилиарной дискинезии) шипучие таблетки Флавамед® Форте следует применять с особой осторожностью.
Шипучие таблетки Флавамед® Форте следует принимать с особой осторожностью (т. е. со снижением дозы или увеличением интервалов времени между приемами) при нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени.
При тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления продуктов распада амброксола образующихся в печени.
Поскольку муколитические средства способны разрушать мукозальный барьер слизистой оболочки желудка, назначать амброксол пациентам с язвенной болезнью следует с особой осторожностью.
Данный лекарственный препарат содержит лактозу и сорбит. Шипучие таблетки Флавамед® Форте противопоказаны пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или непереносимостью фруктозы.
В каждой таблетке данного лекарственного препарата содержится 5,5 милимоль (126,5 мг) натрия в виде солей. Это следует учитывать пациентам, контролирующим потребление солей натрия.
Осторожность при применении Флавамеда® Форте следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистаминных препаратов. Поскольку амброксол оказывает влияние на метаболизм гистамина и способен вызывать появление симптомов аллергии (головная боль, заложенность носа, кожный зуд и т.д.), длительного применения Флавамеда® Форте следует избегать.
Беременность и период лактации
Достаточных сведений относительно применения амброксола у беременных не имеется. В частности, это касается периода вплоть до 28 недели беременности. Шипучие таблетки Флавамед® Форте во время беременности, особенно в течение первого триместра, следует применять только после того, как тщательно взвешено соотношение "польза/риск"
Поскольку на данный момент достаточного опыта применения препарата Флавамед® Форте кормящими матерями не имеется, назначать препарат следует только после тщательной оценки риска и пользы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность к вождению автомобилей и управлению механизмами
Шипучие таблетки Флавамед® Форте не оказывают значительного влияния на способность к управлению автомобилем и другой техникой
Передозировка
Симптомы: при передозировке амброксола тяжелых симптомов интоксикации не наблюдалось. Имеются сведения о возникновении кратковременных беспокойных состояниях и диареи.
Амброксол хорошо переносится при парентеральном введении в дозировке до 15 мг/кг/сутки, а при пероральном применении – в дозировке до 25 мг/кг/сутки.
По аналогии с доклиническими исследованиями, значительная передозировка амброксола может вести к появлению повышенного слюноотделения, возникновению позывов на рвоту, рвоте и снижению уровня кровяного давления.
Лечение: симптоматическое лечение в соответствии с имеющимися признаками передозировки.
Форма выпуска и упаковка
По 10 шипучих таблеток в полипропиленовые тубы, закрывающиеся полиэтиленовыми пробками с влагопоглотителем.
Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После истечения срока годности лекарственное средство использовать нельзя.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Берли Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп) Глиникер Вег 125 , 12489 Берлин
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия
Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона: +77272446183, 2446184, 2446185
номер факса:+7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
