Флюдитек 5% 125 мл сироп

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Флюдитек

Международное непатентованное название
Карбоцистеин

Лекарственная форма
Сироп 5 %, 125 мл

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Карбоцистеин.
Код АТХ R05CB03

Показания к применению
Препарат предназначен для применения у взрослых при заболеваниях дыхательных путей с затруднённым отхождением мокроты (трудно отделяемым бронхиальным секретом)

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
При возникновении желудочно-кишечных расстройств (желудочные боли, тошнота, рвота, диарея), следует уменьшить дозу.
Следует соблюдать осторожность при применении у пожилых людей, у пациентов с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта в анамнезе или у тех, кто принимает сопутствующие препараты, которые вызывают желудочно-кишечное кровотечение. В случае возникновения желудочно-кишечных кровотечений пациенту следует прекратить лечение.
Препарат содержит сахарозу. Его не рекомендуется использовать у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтазной недостаточности. Лекарственный препарат содержит 5,25 г сахарозы на 15 мл дозы, что следует учитывать для пациентов с сахарным диабетом.
Этот препарат содержит 100 мг натрия на дозу 15 мл, что эквивалентно 5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.
Кроме того, препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E218), который может вызывать аллергические реакции замедленного типа, бронхоспазм.
Лекарственное средство содержит азокраситель (солнечный закат желтый (E110)), который может вызывать аллергические реакции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не выявлено

Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Не применимо
Во время беременности или лактации
Беременность
С клинической точки зрения никаких пороков развития или фототоксичности не наблюдалось. Тем не менее, наблюдений за беременностями, при которых изучалось воздействие карбоцистеина, недостаточно для исключения всех рисков.
Следовательно, карбоцистеин следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Лактация
Нет данных о попадании карбоцистеина в грудное молоко. Учитывая низкую токсичность карбоцистеина, при лечении этим препаратом, потенциальные риски для детей являются незначительными. Следовательно, грудное вскармливание возможно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Принимать по 1 мерному стаканчику, заполненному до метки 15 мл, содержащему 750 мг карбоцистеина.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
3 раза в день, желательно между приемами пищи.
Длительность лечения
Длительность лечения не более 5 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Не выявлено случаев передозировки
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска одной или нескольких доз препарата, вам следует продолжать использовать препарат обычным способом и в обычной дозе. Указание на наличие риска симптомов отмены
Не вызывает

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
— аллергические кожные реакции, такие как зуд, эритематозные высыпания на коже, крапивница и ангионевротический отек;
— сообщалось о нескольких случаях стойкой лекарственной эритемы;
— желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота, диарея);
— желудочно-кишечные кровотечения;
— сообщалось об отдельных случаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивена-Джонсона и мультиформная эритема.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 мл сиропа содержит
активное вещество — карбоцистеин 5,0 г,
вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат, сахароза, краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель синий патентованный V(Е131), натрия гидроксид, ароматизатор карамельный, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная жидкость светло-зеленого цвета с коричневым отливом, с запахом карамели.

Форма выпуска и упаковка
По 125 мл сиропа в прозрачный стеклянный флакон, закрытый пластмассовой навинчиваемой крышкой с пластмассовой прокладкой и с контролем вскрытия. Один флакон с мерным стаканчиком из полипропилена и с инструкцией для медицинского применения на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения
2 года

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном месте для детей!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Сведения о производителе
Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг,
1-3, Алле де ла Несте, Зи ден Сигал — BP 70319, 31773 Коломье Сидэкс, Франция
тел/факс: +33 (5) 34 51 42 00
электронная почта: ulm_pharma_info@unither-pharma.com

Держатель регистрационного удостоверения
Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Франция
Тел: +33 1 46 15 29 00
Факс: +33 1 45 46 40 15
Электронная почта: licensing@innothera.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Лаборатории Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК
050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17, бизнес-центр «Нурлы Тау», блок 4 Б, офис 404, тел./факс: +7-727-311-09-71,
+7-727-311-09-72, электронная почта: innotech@innotech.kz