Флюкол С №12 табл (парацетамол+кофеин+терпингидрат+фенилэфрин+аскорбиновая кислота)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Флюкол-С

Торговое название
Флюкол-С

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: Парацетамол 500 мг
Кофеин 25 мг
Фенилэфрина гидрохлорид 5 мг
Терпингидрат 20 мг
Кислота аскорбиновая 30 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, динатрия эдетат, вода очищенная
состав оболочки: готовая смесь красителя солнечный закат желтый (Е 110), поливинилпирролидон К 30, краситель солнечный закат желтый (Е 110), этилцеллюлоза, метиленхлорид, изопропиловый спирт

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета с мраморностью, ядро светло-оранжевого цвета с вкраплениями оранжевого и белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код АТХ N02BЕ51

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол
При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой, в основном, в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов.
Кофеин
Быстро всасывается при пероральном приеме, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение одного часа, период полувыведения составляет около 3.5 часов. 65-80% принятого кофеина выводится с мочой в виде 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина.
Фенилэфрина гидрохлорид
Неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазой в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном приеме фенилэфрина гидрохлорида имеет низкую биодоступность. Выводится с мочой в виде сульфата.
Данных по фармакокинетике терпингидрата не имеется.
Аскорбиновая кислота
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всем тканям организма, 25% связывается с белками плазмы. Избыточное количество аскорбиновой кислоты выводится с мочой в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Парацетамол хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. С этим связано его центральное болеутоляющее и жаропонижающее действие посредством уменьшения порогового уровня этих процессов, воздействием на центры терморегуляции и боли в гипоталамусе путем блокады фермента простагландинсинтетазы, что препятствует синтезу простагландинов. Это устраняет их воздействие на центры терморегуляции, приводящее к снижению температуры тела. Потеря тепла телом при лихорадочных состояниях возрастает в результате расширения сосудов и повышения сопротивляемости периферического кровотока. Кроме того, болеутоляющий эффект парацетамола связан с периферическим блокированием импульсов на брадикининчувствительных хеморецепторах, ответственных за возникновение боли. Вследствие острого воспаления происходит нарушение микроциркуляции, прежде всего капиллярного кровообращения. Это приводит к изменению чувствительности болевых рецепторов, располагающихся по ходу кровеносных сосудов.
Жаропонижающий эффект парацетамола, как и других нестероидных противовоспалительных средств, заключается в снижении лихорадочной, но не нормальной температуры тела.
В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет почти полное отсутсвие противовоспалительного действия.
Кофеин — психостимулятор и аналептик. Стимулирует дыхательный и сосудодвигательный центры головного мозга, ослабляет действие средств, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), повышает физическую и умственную работоспособность, уменьшает сонливость и чувство усталости. Кофеин повышает артериальное давление при артериальной гипотензии, увеличивает частоту сердечных сокращений. В небольшой степени повышает диурез.
Терпингидрат оказывает отхаркивающее действие, повышает секреторную функцию эпителиальных желез дыхательных путей, увеличивает объем секреции и понижает вязкость выделяемого секрета.
Фенилэфрина гидрохлорид. Адреномиметик. Оказывает прямое стимулирующее действие преимущественно на α-адренорецепторы. При системном применении вызывает сужение артериол, повышает артериальное давление (АД). Сердечный выброс не изменяется или уменьшается, что связано с рефлекторной брадикардией (повышением тонуса блуждающего нерва) в ответ на артериальную гипертензию. В средних терапевтических дозах практически не влияет на ЦНС.
Аскорбиновая кислота (Витамин С) принимает участие во многих видах окислительно-восстановительных реакций в организме. Важнейшими представителями являются L-аскорбиновая кислота и ее окисленная форма — дегидроаскорбиновая кислота. Основное свойство указанных соединений – антиоксидантное. Аскорбиновоя кислота тормозит процессы перекисного окисления липидов, белков и других компонентов клетки, чем защищает ее от повреждения. Витамин С повышает концентрацию интерферона в крови. С этим связан мембраностабилизирующий эффект витамина С и его иммуномодулирующее действие. Витамин С способен накапливаться в лейкоцитах, повышая их фагоцитарную активность, что повышает противомикробную и противовирусную защиту. Аскорбиновая кислота активирует биосинтез гормонов в коре надпочечников и тем самым стимулирует адаптивные процессы организма при стрессах.
При дефиците витамина С повышается риск развития простудных заболеваний, нарастает уровень холестерина в крови, развивается кровоточивость десен, повышенная утомляемость и пр.

Показания к применению
— устранение симптомов ОРВИ и гриппа (озноба, повышения температуры, головной боли, боли в суставах и мышцах, заложенности носа, кашля)

Способ применения и дозы
По 1-2 таблетки не более 4 раз в день.
Не принимать более 8 таблеток в течение 24 часов. Не рекомендуется применять более 7 дней без назначения врача.

Побочные действия
Парацетамол
Система организма Побочное действие
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения
Агранулоцитоз

Данные эффекты могут быть вызваны не только приемом парацетамола
Нарушения иммунной системы Анафилактический шок
Кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангиоэдема и синдром Стивенса Джонсона
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Бронхоспазм

Большинство случаев зафиксировано у астматиков, чувствительных к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Дисфункция печени

Фенилэфрин
Система организма Побочное действие
Психиатрические нарушения Нервозность, раздражительность, беспокойство и возбудимость
Нарушения нервной системы Головная боль, головокружение, бессонница
Нарушения сердечной деятельности Повышение кровяного давления
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, диарея

Кофеин
Система организма Побочное действие
Нарушения центральной нервной системы Нервозность, головокружение

В случае комбинирования рекомендуемого режима дозирования парацетамола-кофеина-кодеина с потреблением с пищей кофеина может увеличиться риск возникновения побочных эффектов, связанных с приемом высокой дозы кофеина, такие как бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головные боли, желудочно-кишечные расстройства и учащенное сердцебиение.

Побочные эффекты, установленные в постмаркетинговый период применения указаны ниже. Частота данных реакций неизвестна, но оценивается как редкая.

Кожные и подкожные нарушения Реакции гиперчувствительности, включая перекрестную чувствительность с другими симпатомиметиками

Противопоказания
— Гиперчувствительность к компонентам препарата
— беременность и период лактации
— гипертония
— гипертиреоз
— сахарный диабет
— сердечная недостаточность
— закрытоугольная глаукома или феохромоцитома
— тяжелые нарушения функции печени или почек
— одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (в том числе в период до 14 дней после отмены), трициклических антидепрессантов,
β-блокаторов
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Парацетамол. Домперидон и метоклопрамид повышают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола из желудочно-кишечного тракта. Противокоагулирующее действие варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном ежедневном приеме парацетамола и увеличивать риск кровотечений; единичные дозы не имеют значительного эффекта. Данные взаимодействия считаются клинически значимыми при приеме препарата в острый период с рекомендованным режимом дозирования.
Фенилэфрин. Комбинированный прием фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов может вызвать гипертензию.
Риск возникновения побочных эффектов, связанных с сердечно-сосудистой системой, может возрастать при одновременном приеме фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами.
Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и гипотензивных препаратов. Повышается риск возникновения гипертензии и других побочных эффектов, связанных сердечно-сосудистой системой.
В комбинации с алкалоидами спорыньи увеличивается риск эрготизма.
При приеме дигоксина и сердечных гликозидов в сочетании с фенилэфрином повышается риск аритмии или сердечного приступа.

Особые указания
Консультация врача необходима перед приёмом Флюкол-С при наличии:
— сердечно-сосудистых заболеваний;
— увеличения предстательной железы;
— окклюзионное сосудистое заболевание (т.е. феномен Рейно).

Данный препарат не следует принимать пациентам в комбинации с другими симпатомиметиками (такими как деконгестанты, аппетитоугнетающие препараты и амфетаминоподобные психостимуляторы).

Совместное применение других препаратов для лечения гриппа, простуды или деконгестантов, либо других препаратов, содержащих парацетамол, следует избегать. С осторожностью следует применять парацетамол пациентам с серьезной почечной или печеночной недостаточностью. Более серьезный вред передозировка наносит пациентам с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Не следует употреблять чрезмерное количество чая или кофе при приеме препарата.
В случае ухудшения симптомов обратитесь к врачу.
Не превышать рекомендованную дозу.

Беременность и период лактации
Препарат не рекомендуется принимать в течение беременности по причине повышенного риска выкидыша, связанного с наличием кофеина в составе.

Перед приемом препарата в период лактации следует проконсультироваться с врачом.

Фенилэфрин выводится с грудным молоком. Кофеин в грудном молоке может оказывать стимулирующее действие на ребенка, вскармливаемого грудью, но значительный токсический эффект не наблюдался.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата (головная боль, ослабление внимания, дезориентация во времени и пространстве) следует воздержаться от управления транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка
При приеме парацетамола в количестве 10 г и более нарушения функции печени могут возникнуть у взрослых пациентов, имеющих следующие факторы риска:
— Пациенты, получающие длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени.
— Пациенты, регулярно принимающие этанол в количестве, превышающем рекомендованное количество.
— Пациенты с дефицитом глутатиона, т.е. с расстройством пищеварения, кистозным фиброзом, ВИЧ, недоеданием, кахексией.
Симптомы передозировки парацетамола в течение первых 24 часов: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Признаки повреждения печени могут появиться через 12-48 часов после приема препарата. Могут возникнуть аномалии метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отправлении нарушение функции печени может привести к энцефалопатии, кровотечению, гипогликемию, отёку головного мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, выраженная болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться дальше в отсутствии серьезного повреждения печени. Также сообщалось о случаях сердечной аритмии и панкреатите.
Лечение: при передозировке парацетамола требуется незамедлительное лечение. Несмотря на отсутствие выраженных ранних симптомов, пациенту следует обратиться за медицинской помощью. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой, не проявлять признаки тяжелой передозировки и риска повреждения органов. Лечение проводится в соответствии с установленными правилами (см. раздел «передозировка» в БНФ).
Лечение активированным углем следует проводить в течение 1 часа после передозировки. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не учитываются). Лечение N-ацетилцистеином применимо в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный эффект достигается в течение 8 часов после передозировки, так как позже эффективность антидота снижается. При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин внутривенно согласно установленной схеме дозирования. При отсутствии рвоты у пациентов, находящихся в отдаленных районах за пределами больницы, в качестве подходящей альтернативы можно принимать метионин перорально. Принимать решение о методе лечения пациентов с тяжелым нарушением печени спустя 24 часа после приема препарата следует совместно с национальной службой токсикологической информации (НСТИ).
Симптомы передозировки кофеина: нервозность, беспокойство, бессонница, тревожность, повышенный диурез, потливость лица, тремор, расстройства желудочно-кишечного тракта, тахикардия, аритмия, несвязность мышления и речи, психомоторное возбуждение или периоды неутомимости.
Необходимо отметить, что для клинически значимых симптомов передозировки кофеина, возникающих при приеме препарата, количество принятого препарата зависит от тяжести печеночной токсичности, вызванной приемом парацетамола.
Лечение: в соответствии с клиническими симптомами. В случае тяжелой гипертензии принимают альфа-блокаторы (например, фентоламин).

Аскорбиновая кислота
Симптомы: при передозировке аскорбиновой кислоты (>3000 мг) может возникнуть временная осмотическая диарея и реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и дискомфорт в животе. Эффект передозировки аскорбиновой кислоты может быть связан с тяжелой печеночной токсичностью, вызванной передозировкой парацетамола.

Терпингидрат
Передозировка может вызвать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и боли в животе.

Форма выпуска и упаковка
По 12 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
По 4 таблетки помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. 1 контурную безъячейковую упаковку вкладывают в конверт из картона.
25 конвертов из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя
Наброс Фарма Пвт. Лтд.
Нэйшенел Хайвей, 8, Кхеда 387 411, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Наброс Фарма Пвт. Лтд. (Индия)

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Трансатлантик Алматы»
Адрес: г. Алматы 050002, ул. Джангильдина 31, Бизнес Центр «ЖАР-СУ», оф. 415
Телефон: 3572422, 3572423
E-mail: reg@transatlantic.kz