Флуцинар 15г гель

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
ФЛУЦИНАР®

Международное непатентованное название
Флуоцинолона ацетонид

Лекарственная форма, дозировка
Гель 0,025 %
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III). Флуоцинолона ацетонид.
Код ATХ D07АС04

Показания к применению
Флуцинар® гель применяют наружно на первом этапе лечения перед использованием мази, при острых и тяжёлых, неинфицированных, сухих дерматитах, которые реагируют на лечение глюкокортикостероидами и протекают с упорным зудом либо с гиперкератозом.
— себорейный дерматит
— атопический дерматит
— крапивница
— экзема
— красная волчанка
— псориаз волосистой части кожи
— красный плоский лишай

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-повышенная чувствительность к флуоцинолона ацетониду или другим глюкокортикостероидам и компонентам препарата
— вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи
— вульгарные и розовые угри
— периоральный дерматит
— состояния после вакцинации
— дети до 2 лет
— анальный и генитальный зуд
— кожные проявления сифилиса
— туберкулез кожи
— анальный и генитальный зуд
— обширные псориатические бляшки
— опухоли и предраковые состояния кожи
— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ
— раневые повреждения кожных покровов, язвы
— при пеленочном дерматите

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не известны случаи взаимодействий при местном применении глюкокортикостероидов. Во время лечения препаратом не следует проводить прививки против оспы и другие виды иммунизации, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита. Флуцинар® гель может увеличить воздействие иммунодепрессивных лекарственных препаратов и уменьшить эффект иммуностимулирующих средств.

Специальные предупреждения
Не применять без перерыва более 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости к инфекциям.
При местном применении флуоцинолона ацетонида возможно снижение выработки АКТГ вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.
Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.
Нарушение зрения могут возникать в результате системного и местного применения кортикостероидов. При возникновении таких симптомов, как помутнение, снижение остроты зрения, следует обратиться к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), которая была зарегистрирована как при системном, так и при местном применении кортикостероидов.
С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с псориазом, так как местная терапия кортикостероидами при псориазе по ряду причин может быть небезопасной, например, способна провоцировать рецидив заболевания из-за развития толерантности, повышать риск развития генерализованного пустулезного псориаза и приводить к общим токсическим эффектам, обусловленным нарушением целостности кожного покрова.
На кожу лица и в паховой области, применять только в случаях особой необходимости, принимая во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий, даже после кратковременного применения (телеангиэктазии, dermatitis perioralis).
Следует осторожно применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно лицам пожилого возраста.
В случае развития инфекции в месте применения геля, необходимо провести дополнительную противобактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить использование препарата на период лечения инфекции.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи
Применять с осторожностью у девушек в период полового созревания.
Применение в педиатрии
Следует избегать использования препарата у детей.
У детей из-за более высокого отношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, повышен риск нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга, вызванного системным действием кортикостероидов. Продолжительное лечение кортикостероидами у детей может привести к нарушениям роста и развития.
Во время беременности или лактации
Флуцинар может использоваться у женщин в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В первом триместре беременности применение препарата абсолютно противопоказано. В исследованиях на животных было установлено, что кортикостероиды оказывают тератогенный эффект даже при их использовании внутрь в малых дозах. Также тератогенный эффект проявлялся у животных при нанесении сильнодействующих кортикостероидов на кожу.
Принимая во внимание возможность развития нежелательных эффектов у ребенка, следует оценить ожидаемую пользу для матери и принять решение о прекращении кормления грудью либо применения геля Флуцинар.
Неизвестно, в каком количестве при местном использовании на коже в виде геля,
флуоцинолона ацетонид может проникать в молоко кормящей женщины.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность и не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Флуцинар® гель применяют наружно на первом этапе лечения перед использованием мази. В начале лечения гель применяют 2-3 раза в день, а затем после разрешения острого воспалительного состояния, не чаще чем 1 — 2 раза в день. Не использовать более одного тюбика (15 г) в неделю. У детей старше 2 лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз в день, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица
Метод и путь введения
Наружно. Гель следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи. Не следует применять гель под окклюзионной повязкой. Если необходимо наложение повязки, следует использовать повязку, пропускающую воздух.
Длительность лечения
(в зависимости от свойств лекарственного препарата, если необходимо)
Длительность первого этапа местной терапии с использованием геля определяет врач. Лечение не следует проводить без перерыва более 2 недель. В области лица не использовать более 1 недели.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При длительном применении на обширной поверхности кожи могут наступить симптомы передозировки, проявляющиеся высоким давлением, отеками, гипергликемией и иммунодепрессивным эффектом, а в тяжёлых случаях развитие синдрома Кушинга. Симптомы передозировки исчезают после отмены препарата и применения терапии с меньшим содержанием глюкокортикостероидов.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
Категории частоты встречаемости нежелательных реакций определены следующим образом:
Очень часто: (>1/10)
Часто: (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000)
Очень редко: ( 1/10 000 — <1/1000)
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
— акнеподобные изменения, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, чувство жжения, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и кожные стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции, местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Иногда могут возникать крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, либо обострение существующих поражений.
Нарушения со стороны органов зрения
Нечеткость зрения. После местного использования на коже век может возникнуть глаукома или катаракта.
Системные нарушения и осложнения в месте введения
Вследствие всасывания действующих веществ в кровь могут возникать системные нежелательные эффекты флуоцинолона ацетонида. Они развиваются прежде всего при длительной терапии, использовании препарата на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой, либо при применении у детей.
Системные нежелательные эффекты флуоцинолона ацетонида являются типичными для кортикостероидов и включают угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, гипергликемию, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, снижение иммунитета.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один грамм геля содержит:
активное вещество- флуоцинолона ацетонид 0,25 мг
вспомогательное вещество – пропиленгликоль 150 мг, этанол 150 мг, кислота лимонная 0,10 мг, динатрия эдетат 0,25 мг, метилпарагидроксибензоат 1,50 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,80 мг, карбомер 980 (высокомолекулярный карбоксиполиметилен) 9 мг, троламин 1,80 мг, вода очищенная до 1,0 г.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветный прозрачный гель с легкой опалесценцией и запахом спирта этилового.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
Фармзавод Jelfa А.О.
ul. W.Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польша
Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/(+48 75) 752 44 55
Электронная почта: Jelfa@valeant.com

Держатель регистрационного удостоверения
OOO «ВАЛЕАНТ»
ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, 115162, г. Москва, Россия
Тел./ факс: +7 495 510 2879
Электронная почта: Office.RU@valeant.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Валеант»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Блок 4Б, офис 1104
Телефон + 7 727 3 111 516 , + 7 727 329 0045, факс +7 727 3 111 517
Электронная почта: office.kz@valeant.com