Флуцинар N 15г мазь

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства (листок — вкладыш)

Торговое наименование
Флуцинар® N, мазь

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма, дозировка
Мазь

Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Флуоцинолона ацетонид в комбинации с антибиотиками.
Код АТХ D07СС02

Показания к применению
-аллергические заболевания кожи, осложненные бактериальной инфекцией, сопровождающейся сухой экземой
— себорейный дерматит
— атопический дерматит
— папулезная крапивница
— аллергическая контактная экзема
— полиморфная эритема
— красная волчанка
— запущенная форма псориаза
— красный плоский лишай

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— при повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетонид, другим стероидам, сульфату неомицина или другим аминогликозидам, или любым из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
— вирусные (ветряная оспа, герпес) и грибковые инфекции кожи
-бактериальный дерматоз, вызванный чувствительными к неомицину микроорганизмами
— периоральный дерматит
— вульгарные и розовые угри
— варикозное воспаление или язва кожи
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— туберкулез кожи, предраковые состояния и новообразования кожи
— детский возраст до 2 лет
— после вакцинации
— пеленочный дерматит
— не применять на обширных и мокнущих участках кожи, например, ожогах
— первый триместр беременности
Необходимые меры предосторожности при применении
Если нанесение препарата сопровождается раздражением или аллергическими реакциями кожи (зуд, жжение или покраснение), следует немедленно прекратить его использование.
Не рекомендуется непрерывное применение на протяжении более 2 недель. Так как кортикостероиды могут всасываться через кожу, следует избегать длительного применения на больших участках кожи и у детей.
При длительном применении на больших участках кожи частота возникновения нежелательных эффектов увеличивается, и возникает риск развития отеков, гипертензии, гипергликемии и ослабления иммунитета, может развиться бактериальная устойчивость к неомицину сульфату.
Под влиянием местного применения флуоцинолона ацетонид, возможно снижение секреции АКТГ гипофиза посредством ингибирования надпочечно-адреналовой системы, что приводит к снижению концентрации кортизола в крови и возникновению ятрогенного синдрома гиперадренокортицизма, интенсивность которого уменьшается при прекращении лечения. Рекомендуется периодически проверять концентрацию кортизола в крови.
В случае обострения инфекции при любых видах использования, применяют дополнительную противобактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции остаются, необходимо приостановить использование мази до момента излечения инфекции.
Нарушение зрения.
Нарушение зрения могут возникать в результате системного и местного применения кортикостероидов. При возникновении таких симптомов, как помутнение, снижение остроты зрения, следует обратиться к офтальмологу. Следует избегать попадания препарата в глаза и на кожу в области век. У пациентов с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у пациентов с катарактой, при нанесении препарата на кожу век, возможно усиление симптомов заболевания.
На кожу лица и в паховой области, применять только в случаях особой необходимости, принимая во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки.
Осторожно применять у пациентов с псориазом, так как наружное применение глюкокортикостероидов у больных псориазом может быть опасным вследствие вероятности возникновения рецидива заболевания, а также осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста.
Учитывая присутствие в составе аминогликозидного антибиотика, особенно осторожно применяют препарат в случаях почечной недостаточности, так как неомицины могут накапливаться в почках. Возможна перекрестная аллергия к аминогликозидным антибиотикам. В связи с ототоксическим и нефротоксическим действием неомицина, использование Флуцинара N на больших участках кожи, на поврежденной коже или в течение длительного периода времени может привести к нарушению слуха, в том числе к потере слуха и нарушению функции почек. Флуцинар N следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек и ухудшением слуха. Риск нефротоксического и ототоксического действия выше у пациентов с дисфункцией почек. При совместном применении Флуцинара N с другими ототоксическими и нефротоксическими препаратами их действие может усиливаться.
Длительное применение Флуцинара N может привести к появлению неомицин-резистентных штаммов бактерий и к аллергическим реакциям.
Препарат содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызвать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение.
Применение у детей
У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга при применении глюкокортикостероидов местного действия, чем у взрослых. Это связано с большей абсорбцией препарата из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела. Кортикостероидная терапия может вызвать нарушение роста и развития детей. В связи с этим применение местных кортикостероидов детям следует ограничить минимальным эффективным количеством препарата. Курс лечения не должен превышать 5 дней.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие между кортикостероидами и другими лекарственными средствами неизвестно. Однако не следует вакцинировать пациентов с оспой и принимать другие иммунизации, особенно при длительном применении лекарственного средства или применении на больших участках кожи, из-за риска отсутствия, надлежащего иммунной реакции. Флуцинар N может усугубить действие иммунодепрессантов и ослабить действие иммуностимуляторов. Лекарственный препарат нельзя использовать одновременно с нефротоксичными и ототоксичными препаратами, такими как фуросемид или этакриновая кислота, поскольку эти препараты увеличивают концентрацию аминогликозидных антибиотиков в крови, что увеличивает риск нарушения слуха.
Специальные предупреждения
Беременность
Флуцинар N может использоваться у беременных женщин, только если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Флуцинар N запрещен к применению в сроке до 12 недель, после этого срока возможно его применение коротким курсом и на небольшой поверхности кожи.
В исследовании на животных выявлен терратогенный эффект при наружном применении глюкокортикостероидов даже в малых дозах, на людях подобные исследования не проводились.
Лактация
Следует решить, остановить ли грудное вскармливание или прекратить использование мази Флуцинар Н, учитывая потенциальные побочные эффекты у детей и преимущества лечения для матери.
Неизвестно, в какой степени флуоцинолон ацетонид и неомицин в мази, после местного нанесения на кожу, могут проникать в грудное молоко женщин, кормящих грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность и не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Обычная продолжительность лечения составляет 1 — 2 недели. На кожу лица не применять дольше 1 недели. Не использовать более одного тюбика в неделю.
Особые группы пациентов
Дети
Детям в возрасте 2 лет и старше, применять с особой осторожностью, только в случае крайней необходимости – 1 раз в день, на небольшой участок кожи. Не применять на детскую кожу лица
Метод и путь введения
Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 — 2 раза в течение суток. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: при продолжительном или чрезмерном применении флуоциналона ацетонид на обширной поверхности кожи может иметь место развитие нежелательных эффектов, таких как отек, гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета и, в сложных случаях, гиперадренокортицизм.
Лечение: следует постепенно отменить прием лекарственного препарата или применить менее сильные кортикостероиды.
Вследствие наличия неомицина чрезмерное или длительное местное применение лекарственного препарата может привести к развитию стойких бактериальных штаммов, потере слуха и поражению почек.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Категории частоты встречаемости нежелательных реакций определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) в том числе единичные случаи, частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Частота неизвестна
Мазь при продолжительном использовании может вызывать:
— атрофия подкожной клетчатки
— воспаление сальных желез
— сухость кожи
— обесцвечивание или изменение цвета кожи
— повышенный рост волос или их выпадение
— вторичная инфекция
— атрофия кожи
— крапивница, макулопапулезная кожная сыпь
— обострение существующего заболевания
— контактный дерматит
— акнеформные повреждения
— угнетение роста эпителия
— зуд, раздражение
— атрофический дерматит, стрии
— стероидная пурпура
— телеангиэктазии
— периоральный дерматит
— фолликулит
Местное применение на коже в области век может привести к:
— глаукоме
— катаракте
— центральная серозная хориоретинопатия
Системные побочные действия:
— ото- и нефротоксичность
— дисфункция гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы
— отеки
— артериальная гипертензия
— снижение иммунитета
— синдром Кушинга
— угнетение роста и развития детей
— гипергликемия, глюкозурия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один грамм препарата содержит
активные вещества: флуоцинолона ацетонид 0,25 мг, неомицина сульфат
(с активностью неомицина 650 МЕ/мг) 5,0 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин жидкий, ланолин безводный, вазелин белый до 1.0 г

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная, жирная, мягкая, просвечивающая масса светло-желтого цвета

Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в алюминиевые литографированные тубы, с внутренней лакированной поверхностью.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картона.

Срок хранения
3 года
Период применения после первого вскрытия 30 дней.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
Фармзавод Jelfa A.O.
ul. W.Pola 21, 58-500 Еленя Гура, Польша
Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/(+48 75) 752 44 55
Электронная почта: Jelfa@valeant.com

Держатель регистрационного удостоверения
OOO «Бауш Хелс»
Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,
Тел./ факс: +7 495 510 2879
Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Бауш Хелс»
Республика Казахстан, A26T9G0, г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, дом 22/5
Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517
Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com