Фортранс пор № 4 пакетики

Торговое название
Фортранс®

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав
Один однодозовый пакет содержит

активные вещества: макрогол 4000 — 64,0 г, калия хлорид — 0,75 г, натрия хлорид — 1,46 г, натрия сульфат безводный — 5,70 г, натрия гидрокарбонат — 1,68 г, натрия сахарин – 0,1 г

Описание
Порошок белого цвета, легко растворимый в воде, горько-соленого вкуса

Фармакотерапевтическая группа
Cлабительные. Осмотические слабительные. Макрогол

Код АТХ А06AD15

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

Макрогол 4000 не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не подвергается метаболизму.

Фармакодинамика

Действие Фортранса основано на сочетании высокомолекулярного полимера с изотоническим раствором электролитов. Макрогол 4000 препятствует всасыванию воды из желудка и кишечника и способствует ускоренной эвакуации кишечного содержимого путем частых дефекаций. Электролиты, содержащиеся в Фортрансе, препятствуют нарушению водно-электролитного баланса организма.

Показания к применению
— подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованиям толстого кишечника

— подготовка к оперативным вмешательствам на толстом кишечнике

— симптоматическое лечение запоров.

Способ применения и дозы
Принимать внутрь.

Препарат предназначен только для взрослых.

Каждый пакетик разводится в 1 литре воды. Помешивать до полного растворения порошка в воде. Примерная доза составляет 1 литр раствора на 15 — 20 кг массы тела, что соответствует, в среднем, 3 — 4 литрам раствора.

Способ применения. Возможен прием препарата как в разовой дозе, так и в раздельной дозировке, при условии, что будет принята полная доза восстановленного раствора (в среднем, от 3 до 4 литров раствора в зависимости от массы тела пациента).

— При раздельной дозировке: 2 литра раствора принять вечером накануне процедуры и 1 или 2 литра — утром в день процедуры. Последний прием Фортранса должен быть за 3-4 часа до процедуры. Либо 3 литра раствора принять вечером накануне процедуры и 1 литр утром в день процедуры. Последний прием Фортранса должен быть за 3-4 часа до процедуры.

— При разовой дозировке: 3-4 литра раствора принять вечером накануне процедуры. Возможен перерыв в 1 час после приема первых двух литров.

Рекомендованный темп приема – 1-1.5 литра за 1 час (т.е. примерно по 250 мл каждые 10-15 минут).

Врач может регулировать рекомендуемый темп приема препарата в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальных сопутствующих заболеваний.

Побочные действия
Диарея является ожидаемым эффектом от применения Фортранса. Сообщалось о тошноте и рвоте в начале приема препарата, которые обычно проходили при продолжающемся приеме.

Таблица ниже перечисляет неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований, а также неблагоприятные события, полученные от пост-маркетинговых источников. Частота определяется в соответствии со следующей шкалой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); не часто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Системы органов и классов

Частота

Неблагоприятные реакции

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто

Тошнота

Боль в животе

Вздутие живота

Часто

Рвота

Расстройства со стороны иммунной системы

Не известно

Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд)

Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

— тяжелые нарушения общего состояния, такие как обезвоживание или тяжелая сердечная недостаточность.

— запущенная форма рака или другие заболевания толстой кишки, приводящие к чрезмерной слабости слизистых.

— склонность к развитию кишечной непроходимости или желудочно-кишечная обструкция

— перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации

— нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез)

— токсический колит или токсический мегаколон

Лекарственные взаимодействия
Врач должен быть проинформирован о любых других лекарственных препаратах, принимаемых пациентом внутрь. Из-за опорожнения желудка в результате действия Фортранса, другие пероральные средства не могут быть абсорбированы. Их следует принимать более, чем за 2 часа до введения Фортранса. Следует избегать употребления пероральных препаратов до и после приема слабительного до полного завершения медицинского обследования.

Особые указания
Пожилым людям с ослабленным общим состоянием данный препарат следует применять только под наблюдением врача.

Диарея, вызванная применением Фортранса, может привести к значительному нарушению всасывания одновременно принимаемых препаратов.

Данный препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ). Сообщалось об аллергических реакциях на препараты на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, ангиоотек (Квинке).

Электролитные нарушения не ожидаются при приеме Фортранса из-за его изотонического состава; тем не менее исключительно редко сообщалось о нарушениях водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. Имеющиеся у пациентов электролитные нарушения должны быть скорректированы до введения препарата для очистки кишечника. Фортранс® должен применяться с осторожностью у пациентов с электролитными нарушениями или у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, повышающие риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, или повышающие риск возможных осложнений (например, у пациентов с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью или одновременно принимающих диуретики). Такие пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.

Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением врача у пациентов с тенденцией к аспирации, или у лежачих больных, или у пациентов с измененной неврологической функцией и/или с двигательными нарушениями в связи с риском аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат должен вводиться в положении сидя через назогастральный зонд.

У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью существует риск острого отека легких из-за перегрузки водой.

Фортранс® содержит натрий. Препарат содержит 1,967 г натрия в каждом пакете. Необходимо принять во внимание у пациентов на строгой диете с ограничением соли.

Применение в педиатрии

Препарат предназначен только для взрослых. Безопасность и эффективность Фортранса у детей моложе 18 лет не установлена.

Беременность и лактация

Данные по применению Фортранса беременными женщинами отсутствуют либо весьма ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Использование Фортранса во время беременности следует рассматривать, только если ожидаемая польза превышает риск.

Данные по применению Фортранса во время грудного вскармливания отсутствуют либо весьма ограничены. Не известно, выделяется ли Макрогол 4000 с грудным молоком. Использование Фортранса во время грудного вскармливания следует рассматривать, только если ожидаемая польза превышает риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и/или использовать механизмы не проводились.

Передозировка
Симптомы: диарея.

Лечение: отмена препарата. В случае передозировки с тяжелой диареей необходимо проводить мониторинг нарушениий водно-электролитного баланса и уровня гидратации.

Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 4 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Бофур Ипсен Индастри, Франция

Владелец регистрационного удостоверения
Ипсен Фарма, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) в РК

050040 г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф. 2

Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715

Адрес электронной почты: aigul.ismagulova@ipsen.k