Торговое название
Фталазол-КМП
Международное непатентованное название
Фталилсульфатиазол
Лекарственная форма
Таблетки, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: фталилсульфатиазола (фталазола) в пересчете на 100 % вещество 500 мг;
вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал картофельный, тальк.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Сульфаниламиды.
Код АТС А07АВ02.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность его составляет 5-10 %. Основное количество его задерживается в кишечнике, где отщепляется активная сульфаниламидная часть молекулы – сульфатиазол. Часть абсорбировавшегося препарата ацетилируется в печени и выводится с мочой. Высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике с учетом специфической бактериостатической активности препарата в отношении кишечной флоры обусловливают высокую эффективность Фталазола-КМП при кишечных инфекциях.
Фармакодинамика
Сульфаниламидный препарат широкого спектра действия, активен относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатический эффект, обусловленный нарушением образования ростовых факторов микроорганизмов – фолиевой и дегидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов.
Показания к применению
– острая дизентерия (шигеллез);
– хроническая дизентерия в фазе обострения;
– колит, энтероколит, гастроэнтерит;
– для предупреждения инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.
Способ применения и дозы
При острой дизентерии взрослым и детям старше 12 лет назначают: в первые 2 дня лечения – по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), на 3-4-й день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5-6-й день – по 3 г в сутки (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25-30 г.
Через 5-6 дней после первого курса лечения проводят второй курс: первые 2 дня – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3-4-й день – по 1 г через 4 часа (ночью не назначают), всего 3 г в сутки. Курсовая доза составляет 21 г (при легком течении болезни доза может быть уменьшена до 18 г).
Максимальные дозы для взрослых внутрь: разовая – 2 г, суточная – 7 г.
При лечении других заболеваний Фталазол-КМП назначают взрослым в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в последующие 2-3 дня – по 0,5-1 г.
При острой дизентерии детям от 3 до 7 лет назначают 0,5 г на прием, с 7 до 12 лет – 0,5-0,75 г на прием 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней.
При лечении других заболеваний детям Фталазол-КМП назначают в первый день из расчета 0,1 г/кг массы тела в сутки. Принимают в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В последующие дни назначают по 0,25-0,5 г каждые 6-8 часов. Курс лечения – до 7 дней.
Если ребенок не может проглотить таблетку, ее измельчают и разводят в небольшом количестве кипяченой охлажденной воды.
Побочные действия
Препарат в большинстве случаев хорошо переносится. Системные побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием Фталазола-КМП.
Возможны побочные реакции:
– аллергические реакции: лихорадка, сыпь;
– со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, апластическая анемия;
– другие: гиповитаминоз витаминов группы В.
Противопоказания
– гиперчувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или другим компонентам препарата;
– базедова болезнь;
– заболевания крови;
– острый гепатит;
– беременность;
– период кормления грудью;
– детский возраст до 3 лет.
Лекарственные взаимодействия
В зависимости от характера заболевания Фталазол-КМП можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол-КМП целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и др.).
Несовместим с ПАСК, салицилатами, дифенином (усиление токсического эффекта Фталазола-КМП), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (увеличение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (угнетение функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свертываемости крови).
Фталазол-КМП нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания
Фталазол-КМП следует с осторожностью принимать пациентам с нефрозом, нефритом.
Одновременно с Фталазолом-КМП целесообразно назначать витамины группы В, т.к. в связи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат проникает сквозь плаценту, а в исследованиях на животных выявлено его неблагоприятное действие на плод, поэтому препарат не применяют в период беременности.
Фталазол-КМП проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не назначают в период кормления грудью.
Применение в педиатрии
Препарат не назначают детям до 3 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияний на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не выявлено.
Передозировка
Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты, но можно предупредить назначением кислоты фолиевой или кальция фолината. Возможно проявление характерных побочных реакций.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с печатью, лакированной.
По 50 контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в групповую тару.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ОАО “Киевмедпрепарат”.
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО “Киевмедпрепарат”, Украина
Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан
050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»
Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;
Е-mail: Almaty@arterium.ua
