Галазолин 0,1% для носа 10 гр гель

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ГАЛАЗОЛИН®

Торговое наименование
Галазолин®

Международное непатентованное название
Ксилометазолин

Лекарственная форма
Гель для носа 0.05 % и 0.1 %

Состав
Один грамм геля содержит
активное вещество — ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг или 1.0 мг
вспомогательныe вещества: натрия гидрофoсфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, вода очищенная.

Описание
Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабо опалесцирующая густая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.
Код АТХ R01АА07

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Действие препарата начинается через 5-10 мин после применения и сохраняется в течение 10 часов. При нанесении на слизистую оболочку носа препарат вызывает местный спазм кровеносных сосудов. Обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.
Фармакодинамика
Ксилометазолин – производное имидазолина, обладающее симпатомиметическим действием. Стимулирует непосредственно α-адренергические рецепторы. При местном применении препарат вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носоглотки, уменьшает количество выделений, вследствие чего улучшается носовое дыхание.

Показания к применению
В комплексной терапии:
 острого ринита вирусного или бактериального происхождения
 острого синусита или при обострении хронического синусита
 аллергического ринита
 острого среднего отита (для уменьшения отека слизистой оболочки евстахиевой трубы и восстановления ее проходимости)

Способ применения и дозы
Интраназальное применение.
Препарат следует вводить только в нос (также при воспалении среднего уха).
Препарат не следует применять дольше, чем 3-5 дней. Если через 3-5 дней не наступит улучшение, или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.
Не следует применять дозы больше, чем приведенные ниже.

Гель для носа 0.05 %
1 доза содержит 0.05 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет: применять одну дозу препарата в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.
Гель для носа 0.1 %
1 доза содержит 0.1 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Взрослые и дети старше 12 лет: применять одну дозу препарата в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.

Способ применения
Перед каждым применением препарата следует снять защитную насадку.
Перед первым использованием нового флакона, после снятия насадки, следует нажать дозатор 3-5 раз, до момента появления геля.
Наконечник дозатора следует ввести в ноздрю.
Удерживая флакон в вертикальном положении, следует нажать дозатор, что приводит к распылению дозы препарата в носовой полости.
По гигиеническим соображениям данную упаковку препарата должен использовать только один пациент.

Побочные действия
Очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи)
— аллергические реакции (одышка, отек Квинке)
— тошнота
— головная боль, слабость, усталость, сонливость
— нарушения зрения
— учащенное сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы)
Могут появиться раздражение или сухость слизистой оболочки носа, чувство жжения в носу и горле, чихание, зависимость.
Применение препарата в течение более длительного времени, чем рекомендуемое и (или) в дозах, выше, чем рекомендуется может привести к развитию вторичного медикаментозного ринита.

Противопоказания
 повышенная чувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или к какому-либо из компонентов препарата
 детский возраст до 3 лет (для геля 0.05 %)
 детский возраст до 12 лет (для геля 0.1 %)
 не применять у пациентов после трансфеноидального удаления гипофиза или после других хирургических операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки
 атрофический ринит

Лекарственные взаимодействия
Если пациент применяет другие лекарственные средства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата.
Совместное применение с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО может привести к повышению артериального давления. Не следует применять препарат во время лечения данными лекарственными средствами.
Следует избегать одновременного применения ксилометазолина вместе с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин), из-за суммирования действия.

Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, стенокардией, гипертрофией предстательной железы, феохромоцитомой, закрытоугольной глаукомой.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к адреномиметическим препаратам, проявляющейся такими симптомами как бессонница, головокружение, тремор, нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление.
Не следует применять препарат у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них наблюдается тенденция к применению препарата дольше, чем 5 дней. Применение препарата дольше, чем рекомендуется, может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной этого заболевания, наиболее правдоподобно, является торможение высвобождения норадреналина из нервных окончаний, путем возбуждения пресинаптических α2-рецепторов.
Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Из-за содержания бензалкония хлорида, препарат может вызывать раздражение слизистой оболочки носоглотки.
Беременность и лактация
Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Не следует применять препарат во время беременности.
Нет данных, касающихся выделения ксилометазолина с молоком кормящей матери. Однако следует соблюдать осторожность, применяя препарат в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и работе с движущимися механизмами, если его применяют в рекомендуемых дозах и в течение короткого времени.
При продолжительном применении или применении в больших дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.

Передозировка
Не отмечено случаев передозировки препаратом у взрослых.
Передозировка у детей подтверждена в редких случаях.
Симптомы: ускоренное и неритмичное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сонливость, угнетение дыхания или нерегулярное дыхание, расстройство сознания. У детей может наступить чрезмерная заторможенность.
В случае передозировки препарата необходимо обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка
По 10 г в полиэтиленовые флаконы с насосом-дозатором.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Срок хранения после вскрытия первичной упаковки 12 недель.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель/упаковщик
Медана Фарма АО
ул. В. Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz