Гидрокортизон 1% 10г мазь Биосинтез

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ГИДРОКОРТИЗОН

Торговое название
Гидрокортизон

Международное непатентованное название
Гидрокортизон

Лекарственная форма
Мазь для наружного применения 1 %

Состав
100 г мази содержат
активное вещество — гидрокортизона ацетат – 1,0 г;
вспомогательные веще-ства: метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропил-парагидроксибензоат (нипазол), вазелин, кисло-та стеариновая, ланолин безводный, пентаэри-тритил диолеат (пентол), вода очищенная

Описание
Мазь белого с желтоватым оттенком или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикоиды. Глюкокортико-стероиды слабоактивные (группа I). Гидрокортизон.
Код АТХ D07AA02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После аппликации накапливается в эпидермисе (в основном в зернистом слое). Метаболизируется непосредственно в эпидермисе, а в дальнейшем в печени. Выводится почками и кишечником.
Фармакодинамика
Гидрокортизон является синтетическим глюкокортикостероидным пре-паратом для наружного применения. Оказывает противовоспалитель-ное, противоотечное, противозудное действие. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макро-фагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Стимулируя глюкокортикостероидные рецепторы, индуцирует образо-вание липокортина. Уменьшает воспалительные клеточные инфильтра-ты, снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в область воспаления. Наружное применение препарата в рекомендуемых дозах не вызывает системных побочных эффектов.

Показания к применению
Воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этио-логии (в том числе, сопровождающиеся зудом):
— экзема
— дерматит (первичный, контактный, аллергический, себорейный)
— нейродерматоз
— псориаз
— эритродермия
— узловатая почесуха
— реакция после укусов насекомых

Способ применения и дозы
Наружно. Мазь применяется для сухих, шелушащихся или лишаистых участков кожи. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, устанавливается врачом. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. На ограниченных очагах для усиления эффекта можно использовать окклю-зионные повязки.
При применении мази у детей от 2 лет и старше следует исключить ме-роприятия, ведущие к усилению всасывания гидрокортизона (согрева-ющие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Побочные действия
Оценка нежелательных побочных реакций основана на следующих дан-ных о частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Редко:
— контактный дерматит (гиперемия, отечность и зуд в местах нанесения мази)
— вторичные инфекционные поражения кожи, атрофические изменения и изменения пигментации кожи, гипертрихоз (при длительном применении препарата)
Очень редко:
— аллергические реакции (в случае их возникновения рекомендуется прекратить использование препарата)
— местные атрофические изменения у детей при применении мази на складках кожи, влажных участках и участках кожи, закрытых подгузни-ком (постоянные влажные условия способствуют абсорбции гидрокор-тизона)
— симптомы гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга) при длительном применении мази, особенно на больших участках поражения, или при использовании окклюзионной повязки, как проявление резорбтивного действия гидрокортизона (развитие подоб-ных эффектов более вероятно у детей при использовании герметичной (закрывающей) одежды)

Противопоказания
— повышенная чувствительность к гидрокортизону или другим компо-нентам препарата
— раневые, язвенные поражения кожи
— острые бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи, в т.ч. вульгарные угри
— туберкулез кожи и сифилитические поражения кожи
— розацеа
— периоральный дерматит
— опухоли кожи
— беременность, период лактации
— детский возраст до 2 лет
С осторожностью
— сахарный диабет
— туберкулез (системное поражение)

Лекарственные взаимодействия
Барбитураты, противоэпилептические и антигистаминные препараты снижают эффективность.
Парацетамол способствует развитию гепатотоксичности.
Уменьшает активность салицилатов, гипогликемических средств, увели-чивает активность антикоагулянтов.
Сердечные гликозиды и некалийсберегающие диуретики усиливают ги-покалиемию, анаболические стероиды повышают гидрофильность тка-ней.
При сочетании с амфотерицином В возможно развитие дилатационного поражения миокарда и сердечной недостаточности.

Особые указания
При длительном применении мази повышается риск развития системных побочных эффектов (особенно у детей). В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение секреции гормона роста соматропина. Де-тям от 2 до 12 лет препарат следует применять только после консульта-ции с врачом и далее под врачебным контролем.
Следует избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки.
При длительном лечении и/или нанесении на большие поверхности ре-комендуется назначать диету с ограничением натрия и повышенным со-держанием калия; вводить в организм достаточное количество белка. Необходимо контролировать артериальное давление, содержание глю-козы в крови, свертываемость крови, диурез, массу тела больного, кон-центрацию кортизола плазмы.
При лечении воспалительных, инфекционных повреждений кожи следует проводить соответствующую антимикробную терапию. Любое распро-странение инфекции требует отмены местного применения кортикосте-роидов и систематического применения антимикробных средств.
Длительное применение мази на участки лица нежелательно.
Местное применение кортикостероидов может быть опасным при псори-азе (зависит от характера и локализации воспалений).
Если после 7 дней применения не наступает улучшения или наблюдается ухудшение состояния, применение препарата следует прекратить и повторно обратиться к врачу. В случае возобновления симптомов через несколько дней после отмены препарата следует проконсультироваться с врачом.
Беременность и период лактации
Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управ-лять транспортным средством или потенциально опасными механиз-мами
В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка
Симптомы: острая передозировка маловероятна, однако, при чрезмер-ном или длительном применении препарата возможна хроническая пе-редозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: ги-пергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпо-чечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.
Лечение: специальных процедур и антидотов нет. Показано соответ-ствующее симптоматическое лечение. В случае хронического токсиче-ского действия рекомендуется постепенная отмена препарата.

Форма выпуска и упаковка
Мазь для наружного применения 1 %.
По 10 г препарата помещают в тубу алюминиевую с внутренним покры-тием лаком с бушонами из полиэтилена низкого давления.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 15 С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ПАО «Биосинтез», Россия
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс (8412) 57-72-49,
e-mail: certificate@biosintez.com

Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Биосинтез», Россия

Наименование, юридический адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лими-тед» в Республике Казахстан
050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,
e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com