Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ГИНОФЛОР
Торговое название
Гинофлор
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки вагинальные
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: не менее 1 · 108 КОЕ
жизнеспособных бактерий Lactobacillus acidophilus,
эстриол 0,03 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмала натрия гликолят (тип А), натрия дигидрофосфат безводный.
Описание
Овальные, пятнистые, двояковыпуклые таблетки слегка бежевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Другие антисептики и противомикробные препараты. Лактобациллы.
Код АТX G01АХ14
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Как только вагинальные таблетки вступают во взаимодействие с вагинальным секретом, таблетка начинает расщепляться и освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол. Эксперименты in vitro показали, что в результат метаболизма Lactobacillus acidophilus величина рН снижается в течение нескольких часов.
Позитивные эстрогенные эффекты, вызванные эстриолом, также начинаются быстро, и на протяжении курса лечения (6–12 дней) состояние пролиферативного зрелого вагинального эпителия постепенно улучшается.
Всасывание эстриола из Гинофлора было исследовано у здоровых женщин в пост-климактерическом периоде с атрофированным эпителием. После одного интравагинального применения Гинофлора наблюдалось незначительное повышение концентраций несвязанного эстриола (биологически активной формы) в плазме сравнительно с базовым уровнем, максимальные концентрации эстриола достигались через 3 часа. Через 8 часов концентрация несвязанного эстриола была на нормальном уровне.
Однако, после 12-дневного применения вагинальных таблеток (один раз в день) в конце лечения Гинофлором пиковый уровень несвязанного эстриола в плазме сравнительно с базовым уровнем не был повышенным.
На протяжении 12-дневного лечения накопление эстриола не наблюдалось. Концентрации в плазме, которые наблюдались после повторного применения Гинофлора, находились в нормальных пределах эндогенного уровня несвязанного эстриола в плазме для периода пост-менопаузы.
Терапия эстриолом не влияет на концентрации в плазме эстрона и эстрадиола, поскольку, главным образом, эстриол является конечным продуктом их метаболизма. Эстриол быстро выводится с мочой, главным образом, в биологически неактивных формах (глюкурониды, сульфаты).
Благодаря низкой дозе эстриола (0,03 мг), местному применению и ограниченной продолжительности лечения (6 – 12 дней) накопления эстриола не происходит, и системные влияния эстрогена маловероятны.
Фармакодинамика
Lactobacillus acidophilus являются одними из доминирующих микроорганизмов во влагалище здоровой женщины. Lactobacillus acidophilus являются непатогенными бактериями, которые выполняют защитную функцию во влагалище. Они ферментируют гликоген вагинального эпителия до молочной кислоты. Кислая среда (рН 3,8 – 4,5), которая образуется в результате этого, создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальную среду для пролиферации Lactobacillus acidophilus. Кроме молочной кислоты, Lactobacillus acidophilus продуцируют перекись водорода и бактериоцины, которые также угнетают развитие патогенных микроорганизмов.
Эстриол является эндогенным эстрогенным гормоном, который избирательно влияет на влагалище и не оказывает никакого влияния на эндометрий. Эстриол в Гинофлоре обеспечивает пролиферацию вагинального эпителия. Пролиферирующий и зрелый эпителий являются физиологическим барьером и содержат гликоген — питательный субстрат для Lactobacillus acidophilus. При гормональных расстройствах, которые чаще возникают у женщин пожилого возраста, вагинальный эпителий повреждается и количество гликогена уменьшается. Вагинальные инфекции могут также приводить к нарушениям вагинального эпителия.
Экзогенный эстриол, даже в малой дозе, содержащейся в Гинофлоре, приводит к восстановлению пролиферирующего и зрелого эпителия и, таким образом, обеспечивает оптимальные условия для восстановления вагинальной флоры Lactobacillus acidophilus.
Нарушение или уничтожение физиологической вагинальной флоры, главным образом, происходит вследствие местного или системного лечения противоинфекционными средствами, серьезных системных заболеваний, неправильных методов гигиены и вагинальных инфекций. В нефизиологической вагинальной среде количество Lactobacillus acidophilus может уменьшиться или они могут даже исчезнуть полностью, их защитная функция больше не гарантируется.
Терапевтический эффект Гинофлора заключается в восстановлении вагинальной микрофлоры путем введения экзогенных Lactobacillus acidophilus и улучшении состояния вагинального эпителия путем введения экзогенного эстриола. Результатом этого является восстановление физиологического равновесия во влагалище и восстановление вагинального эпителия.
Lactobacillus acidophilus и эстриол действуют местно, исключительно во влагалище.
Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована Lactobacillus acidophilus в молочную кислоту. Размножение Lactobacillus acidophilus и реколонизация влагалища этими бактериями начинается уже после первого применения препарата.
Показания к применению
— для восстановления микрофлоры Lactobacillus после местного и/или системного лечения антимикробными средствами
— атрофический вагинит вследствие дефицита эстрогена во время менопаузы и постменопаузы или в качестве вспомогательного средства во время системной гормонозаместительной терапии
— вагинальные выделения (Fluor vaginalis) или легкие и средней степени тяжести случаи бактериального вагиноза и кандидоза, при которых применение противоинфекционной терапии не является исключительно необходимым.
Способ применения и дозы
Восстановительное лечение, Fluor vaginalis (вагинальные выделения), вагинальные инфекции:
1 – 2 вагинальные таблетки ежедневно на протяжении 6 – 12 дней. Вагинальные таблетки необходимо ввести глубоко во влагалище перед сном. Лучше сделать это лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Лечение следует прекращать во время менструации и возобновлять после ее прекращения.
Атрофический вагинит:
В случае атрофического вагинита рекомендованная доза составляет 1 вагинальная таблетка ежедневно на протяжении 6 — 12 дней.
Побочные действия
— легкое жжение или чувство жара на участе введения
— покраснение и зуд на участке введения
— аллергические реакции.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активным и вспомогательным компонентам препарата
— эстрогензависимые злокачественные новообразования молочных желез, матки или влагалища
— эндометриоз (подозреваемый или диагностированный)
— вагинальные кровотечения неизвестного происхождения
— гнойный инфильтрированный вагинит с выраженным воспалением
— девочки, не достигшие половой зрелости.
Лекарственные взаимодействия
Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным противоинфекционным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности Гинофлора.
Субстанции, вызывающие индукцию печёночных ферментов, как, например, барбитураты, гидантоины, карбамазепин и рифампицин при одновременном приёме могут влиять на активность эстрогенов, ускоряя их метаболизм.
Однако взаимодействия подобного типа маловероятны для Гинофлора по причине низкой дозы и преимущественно местного эффекта этого эстрогена, а также благодаря тому, что препарат не попадает в кишечно-печеночную циркуляцию.
Особые указания
Гинофлор содержит незначительное количество эстриола, вследствие чего доза всасывания невелика. Кроме того, поскольку препарат применяется только в течение короткого периода времени, существует минимальный риск для лиц с тяжёлыми нарушениями функций печени, сердца и почек, при эпилепсии, мигрени (также в анамнезе), гипертонии, сахарном диабете, порфирии и гиперлипидемии. Существует также минимальный риск для пациентов с сильным зудом, сыпью или при обострениях отосклероза на ранних сроках беременности, а также для пациентов с тромбофлебитом или тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе. Однако из соображений безопасности при длительном применении Гинофлора такие пациенты должны проходить регулярный клинический контроль, предусмотренный для препаратов с высокой дозировкой эстрогена.
В случае обострения вышеназванных заболеваний, либо повторном возникновении вышеуказанных симптомов, как и в случае возникновения тромбоза либо желтухи, лечение Гинофлором следует прекратить.
Если во время применения препарата возникло кровотечение, лечение следует прекратить до выяснения причин.
Гинофлор содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.
В единичных случаях, когда влагалище очень сухое, вагинальная таблетка может не раствориться и выйти из влагалища в первичном виде. В этом случае лечение не является оптимальным, однако и не наносит вреда. Для предупреждения таких случаев перед введением в очень сухое влагалище таблетка может быть увлажнена небольшим количеством воды.
Пациенткам следует пользоваться гигиеническими салфетками или прокладками.
При случайном пероральном приеме Гинофлора никаких нежелательных эффектов не было отмечено.
Хранение Гинофлора при комнатной температуре на протяжении 1 – 2 недель не снижает его эффективность.
Беременность и кормление грудью
Гинофлор можно применять во время беременности и лактации. Следует быть осторожным, назначая Гинофлор женщинам в первом триместре беременности.
Ограниченное количество данных по поводу применения препарата во время беременности не свидетельствуют о нежелательных влияниях эстриола и Lactobacillus acidophilus на течение беременности и здоровье плода/новорожденного.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Гинофлор не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Передозировка препаратом не наблюдалась.
Форма выпуска и упаковка
По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ,
Регенсбург, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Мединова АГ,
Цюрих, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство Дельта Медикел Промоушнз АГ (Швейцария)
050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280
Тел./факс +7 (727) 332 20 79
Электронная почта: PVG@deltamedical.com.ua
