Глаумакс Плюс 20мг/5мг 5мл гл капли

Торговое наименование
Глаумакс® Плюс

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма, дозировка
Капли глазные, 20 мг/мл + 5 мг/мл, 5 мл

Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы. Тимолол в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ S01ED51

Показания к применению
— повышенное внутриглазное давление (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой при недостаточной эффективности монотерапии местными бета-блокаторами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких
— синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада сердца второй и третьей степени, неконтролируемая кардиостимулятором, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз
— гиперчувствительность к одному или обоим действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Вышеизложенные противопоказания применимы к каждому из действующих веществ препарата, а не только к их комбинации.

Необходимые меры предосторожности при применении
Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем
Подобно другим местно применяемым офтальмологическим средствам, данный лекарственный препарат обладает системной абсорбцией. Тимолол является бета-блокатором, в связи с этим при местном применении могут возникнуть нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, и другие нежелательные реакции, наблюдаемые при применении системных бета-адреноблокаторов. Развитие системных нежелательных реакций при местном офтальмологическом применении отмечается реже, чем при системном введении.
Нарушения со стороны сердца
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотонией необходимо критически оценивать терапию бета-блокаторами и рассмотреть возможность терапии альтернативными лекарственными препаратами. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями в связи с возможным обострением данных заболеваний и развитием нежелательных реакций.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении бета-блокаторов пациентам с блокадой сердца первой степени ввиду негативного влияния на проводимость сердца.
Нарушения со стороны сосудов
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми расстройствами/нарушениями периферического кровообращения (например, с тяжелыми формами болезни Рейно или синдромом Рейно).
Нарушения со стороны дыхательной системы
После введения некоторых офтальмологических бета-блокаторов пациентам с бронхиальной астмой сообщалось о респираторных реакциях, в том числе со смертельным исходом в связи с бронхоспазмом.
Препарат Глаумакс® Плюс следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой или умеренной степени тяжести и только при условии, что потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Нарушение функции печени
Применение препарата Глаумакс® Плюс у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось, поэтому у таких пациентов его следует применять с осторожностью.
Иммунологические реакции и гиперчувствительность
Как и другие местно применяемые офтальмологические средства, данный лекарственный препарат может подвергаться системной абсорбции. Дорзоламид содержит сульфаниламидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах. Таким образом, нежелательные реакции, выявленные при системном введении сульфаниламидов, могут отмечаться при местном применении препарата, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальныйнекролиз. При появлении признаков серьезных нежелательных реакций или гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.
Наблюдались местные нежелательные реакции, аналогичные таковым при применении глазных капель дорзоламида гидрохлорида. В случае возникновения подобных реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного препарата.
При терапии бета-блокаторами у пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, возможно усиление ответа при повторном контакте с подобными аллергенами, кроме того, прием адреналина в стандартной терапевтической дозе, применяемой для купирования анафилактических реакций, может оказаться неэффективным.
Сопутствующая терапия
При назначении тимолола пациентам, уже принимающим системные бета-блокаторы, необходимо учитывать возможное усиление как в отношении известных системных эффектов бета-блокаторов, так и в отношении снижения внутриглазного давления. Терапевтический ответ у таких пациентов должен быть под тщательным контролем врача. Не рекомендуется одновременное местное применение двух бета-блокаторов. Применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.
Синдром отмены терапии
При необходимости отмены местного применения тимолола, как и в случае с системными бета-блокаторами, прекращение терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца следует проводить постепенно.
Дополнительные эффекты бета-блокаторов
Гипогликемия/ сахарный диабет
Бета-блокаторы должны назначаться с осторожностью пациентам, склонных к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным течением сахарного диабета, поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Резкое прекращение терапии бета-блокаторами может привести к ухудшению симптомов.
Заболевания роговицы
Применяемые в офтальмологии бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентам с заболеваниями роговицы препарат следует назначать с осторожностью.
Анестезия при хирургических вмешательствах
Бета-блокирующие препараты, применяемые в офтальмологии, могут блокировать эффекты системных бета-агонистов, например, адреналина. Врач-анестезиолог должен быть проинформирован, что пациент применяет тимолол.
Терапия бета-блокаторами может усугубить симптомы миастении гравис.
Дополнительные эффекты ингибиторов карбоангидразы
Терапия пероральными ингибиторами карбоангидразы была ассоциирована с уролитиазом, возникающим в результате нарушения кислотно-щелочного равновесия, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Несмотря на то, что при применении препарата не наблюдалось нарушения кислотно-щелочного равновесия, сообщалось о редких случаях появления уролитиаза. Поскольку Глаумакс® Плюс содержит ингибитор карбоангидразы, который несмотря на местное применение может подвергаться системной абсорбции, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе имеют повышенный риск обострения мочекаменной болезни при применении данного препарата.
Разное
Пациентам с острой закрытоугольной глаукомой, помимо препаратов, снижающих внутриглазное давление, требуется применение и других лекарственных препаратов. Применение препарата у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось.
Имеются сообщения об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с ранее существовавшими хроническими дефектами роговицы и/или с внутриглазным хирургическим вмешательством в анамнезе при применении дорзоламида. Существует повышенный риск развития отека роговицы у пациентов с низкой плотностью эндотелиальных клеток. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата Глаумакс® Плюс у данной группы пациентов.
Сообщалось о хориоидальной отслойке после процедур фильтрации приприменении водной супрессивной терапии (например, тимолола, ацетазоламида).
Как и при применении других противоглаукомных препаратов, у некоторых пациентов после длительной терапии отмечалось снижение чувствительности к тимололу.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия препарата Глаумакс® Плюс с другими лекарственными средствами не проводилось.
Не было выявлено неблагоприятных взаимодействий при одновременномприменении фиксированной комбинации дорзоламида и тимолола со следующими системными препаратами: ингибиторами АКФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин).
Однако существует возможность для аддитивных эффектов, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологических растворов бета-блокаторов с пероральными блокаторами кальциевых канальцев, катехоламин-истощающими средствами или бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), сердечными гликозидами, парасимпатомиметиками, гуанетидином, наркотическими препаратами и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
При совместном применении тимолола и ингибиторов CYP2D6 (например, хинидин, флуокситин, пароксетин) сообщалось о потенцированном эффекте системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия).
Несмотря на то, что при монотерапии препарат Глаумакс® Плюс незначительно влияет на размер зрачка или не влияет на него, периодически сообщается о случаях мидриаза при одновременном применении адреналина (эпинефрина) и офтальмологических бета-адреноблокаторов.
Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов.
Пероральные бета-адреноблокаторы могут усилить рикошетную гипертензию, являющуюся эффектом отмены клонидина.
Специальные предупреждения
Глаумакс® Плюс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или ирит.
Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.
Удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата прежде чем их снова установить. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Применение во время беременности или лактации
Глаумакс® Плюс не следует применять во время беременности или в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились. Возможные нежелательные реакции, такие как нечеткость зрения, могут повлиять у некоторых пациентов на способность управлять транспортными средствами и/или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат назначают по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) два раза в сутки.
При применении более одного местного офтальмологического средства необходимо соблюдать интервал между введениями не менее 10 минут.
Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед применением лекарственного препарата и не касаться кончиком флакона глаза или окружающих предметов.
Пациенты должны быть проинформированы, что глазные растворы при неправильном использовании могут быть контаминированы бактериями и стать причиной инфекционных поражений глаз. В результате использования контаминированных растворов возможны серьезные повреждения глаз с последующей потерей зрения.
Детская популяция
Эффективность препарата в педиатрической популяции не установлена.
Безопасность применения у детей в возрасте до 2 лет не установлена.Пациенты пожилого возраста
Эффективность препарата Глаумакс® Плюс у пациентов пожилого возраста аналогична пациентам молодого возраста.
Метод и путь введения
Для местного применения в офтальмологии.
Указания по применению
1. Вымойте руки.
2. Снимите колпачок с флакона.
3. Наклоните голову назад и слегка оттяните нижнее веко вниз, до появления кармана между веком и глазом и закапайте одну каплю в глаз. НЕ КАСАЙТЕСЬ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА КОНЧИКОМ ОТКРЫТОГО ФЛАКОНА.
Легкое нажатие в области слезного протока или закрытие век на 2 минуты сразу после применения уменьшит возможность системной абсорбции препаратаГлаумакс®Плюс. Данная мера способствует снижению системных нежелательных реакций и усилению местного действия.
4. При необходимости повторите процедуру с другим глазом.
5. Сразу после использования закройте флакон колпачком.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Данные по передозировке у людей при случайном или преднамеренном приеме фиксированной комбинации дорзоламида и тимолола отсутствуют.
Симптомы
Имеются сообщения о случаях непреднамеренной передозировки офтальмологическим раствором тимололамалеата, приведших к развитию аналогичных системных эффектов, наблюдаемым при приеме системных бета-адреноблокаторов, таких как головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца. Наиболее распространенными признаками и симптомами, которые следует ожидать при передозировке дорзоламида, являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и возможные нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.
Имеется ограниченная информация по передозировке у человека при случайном или преднамеренном приеме дорзоламида гидрохлорида. При пероральном приеме сообщалось о сонливости. При местном применении сообщалось о появлении тошноты, головокружения, головной боли, усталости, аномальных снах и дисфагии.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Необходимо осуществлять мониторинг анализа на содержание электролитов (особенно, калия) и уровень рН крови.
Исследования показали, что тимолол не выводится при диализе.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто (≥ 1/10)
— жжение и покалывание глаз
— дисгевзия
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
— головная боль
— гиперемия конъюнктивы, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд в глазах, слезотечение, воспаление век, раздражение век, признаки и симптомы раздражения глаз, включая блефарит, кератит, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз
— синусит
— тошнота
— астения/ утомляемость
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
— депрессия
— головокружение, обмороки
— иридоциклит, нарушения зрения, в том числе рефракционные изменения (в некоторых случаях в результате отмены миотической терапии)
— брадикардия
— диспноэ
— диспепсия
— уролитиаз
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
— признаки и симптомы аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, локализованная и генерализованная сыпь, анафилаксия
— бессонница, кошмары, снижение памяти
— парестезии, увеличение признаков и симптомов миастении гравис, снижение либидо, острое нарушение мозгового кровообращения, церебральная ишемия
— раздражение, включая покраснение, боль, шелушение век, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, хориоидальная отслойка (в результате фильтрующей операции), птоз, диплопия
— шум в ушах
— боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца
— гипотония, хромота, феномен Рейно, похолодание конечностей
— одышка, дыхательная недостаточность, ринит, носовое кровотечение, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с предшествующим бронхоспастическим синдромом), дыхательная недостаточность, кашель
— раздражение горла, сухость во рту,диарея
— контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз, алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза
— системная красная волчанка
— болезнь Пейрони, снижение либидо
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— гипогликемия
— галлюцинации
— ощущение инородного тела в глазу
— атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность
— боль в животе, рвота
— кожная сыпь
— миалгия
— сексуальная дисфункция

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержит
активные вещества:дорзоламид — 20.002 мг (в виде дорзоламида гидрохлорида 22.250 мг), тимолол — 4.998 мг (в виде тимололамалеата 6.832 мг),
вспомогательные вещества:бензалкония хлорид 50% раствор, маннитол, натрия цитрат, натрия гидроксид, гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения
2 года.
Период применения после вскрытия флакона– в течение 4 недель.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел:. +385 51 660 700
Факс: + 385 51 660 777
Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Держатель регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел:. +385 51 660 700
Факс: + 385 51 660 777
Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122
Тел.: +7 (727) 313 20 51
Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru