Годасал 100 мг №50 таб

Торговое наименование
Годасал®

Международное непатентованное название
Кислота ацетилсалициловая

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 100 мг

Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Ингибитор агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Ацетилсалициловая кислота
код АТХ В01АС06

Показания к применению
— первичная профилактика возникновения ишемической болезни сердца для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов
— вторичная профилактика тромботических цереброваскулярных и кардиоваскулярных заболеваний (инфаркта миокарда, инсульта, стабильной и нестабильной стенокардии, транзиторных церебральных ишемических приступов, инсульта и церебрального инфаркта после наступления предшествующих стадий, после артериально-сосудистых хирургических или интервенционных вмешательств и др.)

ПРИМЕЧАНИЕ:
Годасал 100 мг не подходит для обезболивания из-за содержания в нем активных веществ.

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу, другим салицилатам или к любому из вспомогательных веществ
— наличие приступов астмы в анамнезе, вызванных приемом салицилатов или веществ с аналогичными действиями, в частности, нестероидных противовоспалительных препаратов
— острые желудочно-кишечные язвы
— геморрагический диатез
— печёночная и почечная недостаточность
— тяжелая, не откорректированная сердечная недостаточность
— комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг и более в неделю
— последней триместр беременности — назначение в дозе свыше 150 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки
— детский и подростковый возраст до 18 лет для лечения лихорадочного состояния
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат следует применять с осторожностью при следующих состояниях:
— при гиперчувствительности к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам и другим аллергенным веществам
— наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в том числе хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений
— при совместном применении с антикоагулянтами
— у пациентов с нарушениями функции почек или кровообращения (например, при заболевании почек сосудистого характера, застойной сердечной недостаточности, уменьшении объема циркулирующей крови, больших хирургических вмешательствах, сепсисе или тяжелых кровотечениях), поскольку ацетилсалициловая кислота может способствовать дальнейшему повышению риска развития повреждения почек или острой почечной недостаточности
— у пациентов, страдающих тяжелой формой недостаточности глюкозо-6- фосфат дегидрогеназы (Г6ФД) ацетилсалициловая кислота может индуцировать развитие гемолиза или гемолитической анемии. К факторам, которые могут повышать риск развития гемолиза, относятся, например, высокие дозы препарата, лихорадка или наличие острых инфекций
— при нарушении функции печени
Ибупрофен может препятствовать подавляющему эффекту Годасал на агрегацию тромбоцитов. Пациентам, получающим лечение Годасал и принимающим ибупрофен для облегчения боли, следует информировать об этом врача.
Годасал может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
Благодаря способности подавлять агрегацию тромбоцитов, которая охраняется в течение нескольких дней после приема препарата, ацетилсалициловая кислота может привести к повышенной кровоточивости во время и после хирургических вмешательств (включая малые хирургические вмешательства, например, экстракция зуба).
Годасал в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц.
Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует принимать в течение длительных периодов или при высокой дозы без консультации с врачом.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Повышение эффекта вплоть до точки повышенного риска нежелательной реакции на:
— Антикоагулянты/тромболитики: ацетилсалициловая кислота может повысить риск кровотечения, если принимать ее перед тромболитической терапией. Поэтому пациенты, проходящие лечение тромболизом, должны обращать внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, синяки)
— Ингибиторы функции тромбоцитов, к примеру, тиклопидин, клопидогрел: может привести к более продолжительному кровотечению
— Другие нестероидные анальгетики / противовоспалительные препараты и антиревматические средства в целом: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений и язв
— Системные глюкококортикоиды (за исключением гидрокортизона в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона): повышенный риск побочных эффектов со стороны ЖКТ
— Алкоголь: повышенный риск язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта
— Дигоксин: повышение концентрации плазмы крови
— Антидиабетические средства: уровень сахара в крови может снизиться
— Метотрексат: снижение выделения и вытеснение из связывания с белками плазмы салицилатами
— Вальпроевая кислота: вытеснение из связывания с белками плазмы салицилатами
– Селективный ингибитор обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения из-за синергетического эффекта
Ослабление действия:
— Альдостеронные антагонисты (спиронолактон и канреноат)
— Петлевые диуретики (например, фуросемид)
— Гипотензивные препараты (в частности, ингибиторы ангиотензин-превращающих ферментов)
— Урикозурические средства (например, пробенецид, бензбромарон)
— НПВП: Одновременное использование (в тот же день) некоторых НПВП (за исключением ацетилсалициловой кислоты), таких как ибупрофен и напроксен, может уменьшить необратимое антитромбоцитарное действие ацетилсалициловой кислоты. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Лечение пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистой недостаточности некоторых НПВП, таких как ибупрофен или напроксен, может ограничить кардиопротекторный эффект ацетилсалициловой кислоты
— Метамизол может уменьшить влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном использовании. Поэтому метамизол следует применять с осторожностью при приеме пациентами ацетилсалициловой кислоты в рекомендованной дозировке для защиты сердца
Поэтому препарат Годасал 100 мг не следует применять вместе с любым из перечисленных выше веществ без специального назначения врача.

Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Годасал® не следует применять у детей и подростков младше 18 лет за исключением случаев особых показаний.
Во время беременности или период лактации
Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятный эффект на беременность и/или развитие зародыша/плода. Данные показали повышенный риск выкидыша, появления порока сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних стадиях беременности. Предполагается, что риск повышается вместе с дозой и продолжительностью лечения.
Как показывает практика, после приёма ацетилсалициловой кислоты в суточных дозах от 50 до 150 мг в течение второго и третьего триместра у беременных женщин не было обнаружено никаких доказательств ингибирования схваток, повышенной склонности к кровотечению, или преждевременного закрытия артериального протока. Отсутствует информация относительно суточных доз от 150 до 300 мг. Если анальгетический эффективные дозы ацетилсалициловой кислоты принимают в течение последнего триместра, то они могут продлевать срок беременности, ингибировать схватки и вести к преждевременному закрытию артериального протока во время 30 недели беременности. При подаче этих доз также следует ожидать повышение склонности к кровотечению у матери и ребёнка, а также возможность внутричерепных кровоизлияний у недоношенных детей, если их принимают незадолго до родов.
Первый и второй триместр беременности
Годасал следует назначать в суточных дозах до 300 мг в первом и втором триместрах только при наличии строгих указаний к применению.
Третий триместр беременности
Ацетилсалициловая кислота (АСК) в суточной дозе до 150 мг в третьем триместре также следует принимать только при наличии убедительных показаний. Противопоказано принимать препарат Годасал в суточных дозах свыше 150 мг АСК в последнем триместре.
Лактация
Активное вещество ацетилсалициловая кислота и продукты ее распада в небольших количествах переходят в грудное молоко. Поскольку неблагоприятные последствия применения Годасал в период лактации для младенцев до сих пор не выявлены, обычно нет необходимости прерывать грудное вскармливание, если применяется суточная доза до 150 мг. В случае применения больших доз (свыше суточной дозы 150 мг) грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Годасал 100 мг не влияет на способность управления транспортным средством или механизмами.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуется суточная доза 1 таблетка Годасал 100 мг 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг
ацетилсалициловой кислоты в сутки).
При нестабильной стенокардии
Рекомендуется суточная доза 1 таблетка Годасал 100 мг (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).
При остром инфаркте миокарда
Рекомендуется суточная доза 1 таблетка Годасал 100 мг (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).
При профилактике повторного инфаркта
Рекомендуется суточная доза 3 таблетки препарата Годасал 100 мг (соответствующая 300 мг ацетилсалициловой кислоты в день).
После артериально-сосудистых хирургических или интервенционных вмешательств (к примеру, аортокоронарное венозное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)
Рекомендуется суточная доза 1 таблетка Годасал 100 мг (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).
Лучшее время для начала лечения препаратом Годасал 100 мг после аортокоро-нарного венозного шунтирования — 24 часа после операции.
Для предотвращения транзиторных церебральных ишемических приступов и церебрального инфаркта после наступления предшествующих стадий
Рекомендуется суточная доза 1 таблетка Годасал 100 мг (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).
Метод и путь введения
Таблетки можно принимать не разжёвывая, по возможности после еды с большим количеством жидкости (желательно стаканом воды), либо рассасывать или разжёвывать. При необходимости можно запить таблетку жидкостью.
Не принимать на пустой желудок!
Для лечения острого инфаркта миокарда 1-ю таблетку следует разжевать.
Годасал 100 мг предназначен для длительного применения. Продолжительность применения определяется лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Хроническая передозировка обычно развивается только после неоднократного использования больших доз препарата.
Симптомы: тошнота, рвота, нарушение электролитного баланса (например, потеря калия) наблюдаются гипогликемия, кожная сыпь и желудочно-кишечные кровотечения, гипервентиляция, звон в ушах, тошнота, рвота, нарушение зрения и слуха, головная боль, головокружение и состояние замешательства.
Острая передозировка
— легкой степени (200-400 мкг/мл) — общее недомогание, рвота, звон в ушах, нарушение зрения и слуха, головная боль, гипогликемия, кожная сыпь, желудочно-кишечные кровотечения, гипервентиляция. Кислотно-щелочной дисбаланс и дисбаланс электролитов.
— тяжелой степени (более 400 мкг/мл) – бред, тремор, одышка, приступы потливости, эксикоз, гипертермия, кома.
Лечение
Возможности при лечении отравления ацетилсалициловой кислотой зависят от степени тяжести, стадии, а также клинических признаков отравления. Оно включает в себя обычные меры по уменьшению абсорбции активного ингредиента, контроль за балансом воды и электролитов, нарушенной терморегуляции и дыханием.
Главное внимание уделяется мерам по улучшению удаления активного ингредиента из организма и нормализации кислотно-щелочного дисбаланса и дисбаланса электролитов. Кроме внутривенного вливания бикарбоната натрия и хлорида калия также должны подаваться диуретики. Моча должна оставаться щелочной для повышения ионизации салицилатов, тем самым уменьшая риск повторной диффузии в почечных канальцах.
Необходимо наблюдать за соответствующими параметрами крови (рН, РСО2, уровнем гидрокарбонатов, калия и т.д.). В тяжелых случаях может быть необходим гемодиализ.
Обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
— желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боли в животе и диарея
— незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение)
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
— язвы желудочно-кишечного тракта, которые очень редко приводят к перфорации;
— желудочно-кишечные кровотечения
— после длительного использования препарата Годасал 100 мг может возникнуть железодефицитная анемия из-за скрытой потери крови из желудочно-кишечного тракта
— воспаление желудочно-кишечного тракта
В случае появления черного стула или кровавой рвоты необходимо немедленно сообщить об этом врачу, так как это признак сильного желудочного кровотечения
— кожные реакции (очень редкие случаи, вплоть до мультиформной эритемы exsudativum)
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
— серьезные кровотечения, такие как церебральное кровотечение, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и / или сопутствующимлечением антикоагулянтами, о которых сообщалось, что отдельные случаи могут быть потенциально опасными для жизни
— гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжелыми формами глюкозо-6-фосфата сообщалось о дефиците дегидрогеназы (G6PD)
— кровотечения, такие как носовое кровотечение, кровотечение десен, кожное кровотечение или кровотечение мочеполовой системы с возможным увеличением продолжительности кровотечения. Этот эффект может длиться от 4 до 8 дней
— аллергические реакции кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у астматиков, возможные симптомы: понижение кровяного давления, приступы одышки, ринит, заложенность носа, анафилактический шок или отёк Квинке
Очень редко (< 1/10000)
— гипогликемия
— ацетилсалициловая кислота в малых дозах снижает способность к выведению мочевой кислоты. У пациентов, которые входят в группу риска, это может спровоцировать приступ подагры
— увеличение показателей функции печени
— сообщалось о дисфункции почек и острой почечной недостаточности- гемолиз и гемолитическая анемия отмечались у пациентов с острым дефицитом глюкозы-6-фосфатдегидрогеназы
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— головная боль, головокружение, нарушение слуха, звон в ушах (шум в ушах) или спутанность сознания

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — кислота ацетилсалициловая 100 мг,
вспомогательные вещества: глицин, крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, лимонный ароматизатор, натрия сахарин.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого или светло-желтого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне, с лимонным запахом.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной, покрытой поливинилдихлоридом, и фольги алюминиевой.
По 2, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Сведения о производителе
«Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH», Германия
Др.- Роберт- Пфлегер-Штрассе 12, Д-96052 Бамберг
Телефон: (0951) 6043-0
Телефакс: (0951) 6043-29
E-Mail: info@dr-pfleger.de

Владелец регистрационного удостоверения
«Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH», Германия
Др.- Роберт- Пфлегер-Штрассе 12, Д-96052 Бамберг
Телефон: (0951) 6043-0
Телефакс: (0951) 6043-29
E-Mail: info@dr-pfleger.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»
город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; телефон/факс 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz