Ибуфен Д Форте 200мг/5мл Малина 40 мл сусп

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

ИБУФЕН® Д Форте

Торговое название

Ибуфен® Д Форте

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, малиновая 200 мг/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество — ибупрофен 200 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат, мальтит жидкий, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый: ароматические компоненты, триацетин (Е1518), вода; вода очищенная.

Описание

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

Код АТХ M01AE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения, препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и распределяется в организме. Maксимальная концентрация ибупрофена в сыворотке достигается через 45 минут после приема натощак.

Пища уменьшает всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность и t max составляет 1 – 2 часа. Ибупрофен приблизительно в 99% связывается с белками плазмы. Основными белками, связывающими препарат, являются альбумины. Ибупрофен и его метаболиты быстро и полностью выводятся из организма почками. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 2 часа.

Согласно немногочисленным данным, ибупрофен выделяется с грудным молоком в очень низкой концентрации.

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена основан на угнетении синтеза и высвобождения простагландинов путем торможения активности простагландиновой циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты до простагландинов, но не исключаются другие механизмы.

Жаропонижающее и анальгезирующее действия ибупрофена наступают в течение 30 минут с момента приема препарата.

Показания к применению

Повышенная температура тела различного генеза при:

простудных заболеваниях
острых респираторных вирусных инфекциях
гриппе
ангине, фарингите
детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела
Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

боли в ушах при воспалительном процессе в среднем ухе
зубной боли, болезненном прорезывании зубов
головной боли, мигрени
невралгии
мышечной боли
болях в костях и суставах, вследствие травм органов движения (повреждения, растяжения)
боли вследствие травм мягких тканей, послеоперационные боли
Способ применения дозы

Применяется внутрь.

5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, запивая большим количеством жидкости.

Для точной дозировки к упаковке прилагается дозатор в виде шприца.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Обычно применяемая однократная доза препарата Ибуфен® Д Форте составляет 7-10 мг/кг массы тела до максимальной суточной дозы суспензии 30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Масса тела

(возраст пациента)

Однократная доза

Максимальная суточная доза

10-15 кг

(дети от 1 до 3 лет)

2,5 мл (соответствует 100 мг ибупрофена)

7,5 мл (соответствует 300 мг ибупрофена)

16-19 кг

(дети от 4 до 6 лет)

4 мл (соответствует 160 мг ибупрофена)

12 мл (соответствует 480 мг ибупрофена)

20-29 кг (дети от 7 до 9 лет)

5,0 мл (соответствует 200 мг ибупрофена)

15 мл (соответствует 600 мг ибупрофена)

30-39 кг

(дети от 10 до 12 лет)

5,0-7,5 мл (соответствует 200-300 мг ибупрофена)

22,5 мл (соответствует 900 мг ибупрофена)

Более 40 кг

(дети и подростки старше 12 лет и взрослые)

5,0-10 мл (соответствует 200-400 мг ибупрофена)

30 мл (соответствует 1200 мг ибупрофена)

Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Следует выдерживать 6-часовой интервал между очередными дозами.

Если симптомы сохраняются, усиливаются или если появляются новые симптомы, пациент должен обратиться к врачу.

Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.

Препарат не содержит сахара.

Побочные действия

Часто ( 1/1000 до  1/100):

изжога, боль в животе, тошнота, рвота, понос, метеоризм, запор, слабое кровотечение из ЖКТ, которое в исключительных случаях может приводить к анемии
Не часто ( 1/1000 до  1/100) :

аллергические реакции с кожной сыпью и зудом
приступы удушья (могут происходить вместе со снижением артериального давления)
головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости
расстройства зрения
изъязвление ЖКТ возможно с перфорацией или кровотечением
язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона
Редко ( 1/10000 до  1/1000) :

шум в ушах
Очень редко ( 1/10000 ):

нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
некротический фасциит
тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)
психотические реакции, депрессия
сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт
обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма
артериальная гипертензия
эзофагит, панкреатит, образование диафрагма подобных сужений кишечника
пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона
острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированые с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками
нарушения функции печени
возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона
симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

Противопоказания

повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам
бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВС
язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки)
наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВС
цереброваскулярное или другое острое кровотечение
пациентам с геморрагическим диатезом, нарушением кроветворения неуточненной этиологии
пациентам с тяжелым обезвоживанием (вызванное рвотой, поносом или недостаточным употреблением жидкости)
одновременное применение другого НПВС, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2
тяжелая почечная или печеночная недостаточность
сердечная недостаточность тяжелой степени
III триместр беременности
детский возраст до 1 года, дети с массой тела менее 10 кг
Лекарственные взаимодействия

Ибуфен® Д Форте (так же как другие лекарственные средства из группы НПВС) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

— ацетилсалициловой кислотой, другими НПВС и кортикостероидами: увеличивается риск развития побочных действий со стороны ЖКТ

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами:

— антигипертензивными препаратами и диуретиками: так как при одновременном применение с НПВС снижается их эффективность

— антитромботическими препаратами: НПВС могут усиливать действие препаратов, уменьшающих свертываемость крови

— литием, метотрексатом, дигоксином и фенитоином: НПВС могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется проводить периодический их контроль в сыворотке)

— зидовудин: возможно увеличение времени кровотечения при одновременном применении с ибупрофеном

— антиагрегантными лекарственными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения

— мифепристоном: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут ослабить его действие

— такролимусом, циклоспорином: риск нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении ибупрофена с данными лекарственными препаратами

— хинолоновыми антибиотиками: пациенты, принимающие комбинацию НПВС и хинолоны могу быть подвержены риску появления судорог

— калийсберегающими диуретиками: одновременное применение с ибупрофеном может привести к развитию гиперкалиемии

— пробенецидом, сульфинпиразоном: данные препараты могут тормозить выведение ибупрофена

Особые указания

Риск проявления нежелательных эффектов можно уменьшить, если использовать наименьшие эффективные дозировки, причем в течение короткого времени, необходимого для устранения симптомов.
Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата у пациентов:

— с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией

— одновременно принимающих другие лекарственные препараты, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота)

— с нарушениями функций печени и почек

— с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, полипами в носу или хроническими обструктивными нарушениями дыхания в анамнезе (из-за повышенного риска развития аллергических реакций, в виде отека Квинке или крапивницы)

— с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)

— с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани

— с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе

— с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, сахарный диабет)

— с врожденными нарушениями метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия)

— с нарушением свертываемости крови

— непосредственно после серьезной хирургической операции.

Данные эпидемиологических и клинических исследований позволяют предполагать, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг/сут) и продолжительное время может быть связано с небольшим повышением риска тромбоза артерий.

Следует прекратить применение препарата при появлении симптомов: кожная сыпь, повреждения слизистой оболочки или другие симптомы повышенной чувствительности. Очень редко описывались тяжелые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВС.

Следует избегать применение препарата при ветряной оспе, так как не исключается роль НПВС в усилении проявлений данной инфекции.

Пожилые пациенты должны с осторожностью принимать препарат, так как риск появления побочных действий вследствие применения НПВС выше, чем у молодых пациентов. Пожилым пациентам следует принимать минимальную эффективную дозировку.

Лекарственные препараты из группы НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии.

При продолжительном применении анальгетиков могут появиться головные боли, которые не следует лечить повышенными дозами Ибуфен Д Форте.

Ибуфен® Д Форте содержит мальтит жидкий, в связи с чем препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Ибуфен® Д Форте содержит бензоат натрия, в связи с чем его следует с большой осторожностью применять у пациентов с повышенной чувствительностью.

Беременность и период лактации.

Отсутствует исчерпывающая информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности, если это не является абсолютно необходимым. Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск кровотечения у матери и ребенка.

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для грудных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Ибуфен® Д Форте может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и обслуживании движущихся механизмов.

Передозировка

У детей разовый прием дозы свыше 400 мг может вызвать симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не установлена. Период полувыведения во время передозировки составляет от 1,5 дo 3 часов.

Симптомы: у большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВС, могут проявиться тошнотой, рвотой, болью в эпигастрии или диареей. Могут также появиться: шум в ушах, головная боль и кровотечение из ЖКТ. Тяжелая интоксикация влияет на центральную нервную систему и проявляется сонливостью, а очень редко также возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут появиться приступы судорог. Во время тяжелой интоксикации может наступить метаболический ацидоз, а протромбиновое время может увеличиться. Возможно развитие oстрой почечной недостаточности или повреждения печени. У пациентов с бронхиальной астмой может наступить обострение симптомов заболевания.

Лечение: применяют симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо проводить мониторинг сердечной деятельности и жизненно важных функций. Следует рассмотреть введение внутрь активированного угля в течение 1 часа после передозировки. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл или 40 мл препарата во флаконы из ПЭТФ с адаптером, укупоренные безопасной для детей полиэтиленовой закручивающейся крышкой с кольцом контроля вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону помещают в пачку из картона. В пачки вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках и шприц для перорального ввода.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Срок хранения после вскрытия первичной упаковки 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Медана Фарма АО, Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Наименование и страна организации-упаковщика

Медана Фарма АО, Польша