Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ИПИГРИКС®
Торговое название
ИПИГРИКС®
Международное непатентованное название
Ипидакрин
Лекарственная форма
Таблетки 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: ипидакрина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) – 20 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; крахмал картофельный, высушенный; кальция стеарат.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Ингибиторы холинэстеразы. Ипидакрин.
Код АТХ N06DA05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном применении быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Всасывание главным образом происходит из двенадцатиперстной кишки, в меньшей степени – из тонкого кишечника. Максимальная концентрация ипидакрина в плазме после применения дозы 10 мг достигается через 1 час.
Распределение
40-55 % ипидакрина связывается с протеинами плазмы. Ипидакрин быстро поступает в ткани, и в равновесном состоянии в плазме находят только 2 % ипидакрина.
Метаболизм осуществляется в печени.
Выведение осуществляется ренально и экстраренально, преобладает экскреция с мочой. Полупериод выведения составляет 40 минут. Экскреция через почки с мочой осуществляется главным образом путем секреции в почечные канальца, и только 1/3 часть лекарства выводится, фильтруясь в клубочках. После перорального применения с мочой в неизмененном виде выводится 3,7 % дозы, после парентерального применения – 34,8 % дозы.
Фармакодинамика
Ипидакрин является обратимым ингибитором холинэстеразы. Непосредственно стимулирует проведение импульсов в ЦНС и в нервно-мышечных синапсах, блокируя калиевые каналы мембран. Ипидакрин усиливает действие на гладкую мускулатуру не только медиатора ацетилхолина, но также адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.
Главные фармакологические эффекты ипидакрина:
— восстановление и стимуляция нервно-мышечного проведения;
— восстановление проведения импульса в периферической нервной системе после блокады, вызванной некоторыми факторами (травма, воспаление, действие местных анестезирующих средств, антибиотиков, калия хлорида и др.);
— усиление сократимости гладкомышечных органов под влиянием всех агонистов, кроме калия хлорида;
— специфическая умеренная стимуляция ЦНС в комбинации с отдельными проявлениями седативного действия;
— улучшение памяти.
Статистические данные клинических исследований безопасности применения у детей отсутствуют.
Показания к применению
— заболевания периферической нервной системы (неврит, полиневрит, полинейропатия, полирадикулонейропатия, миастения и миастенический синдром разной этиологии)
— бульбарные параличи и парезы
— восстановительный период после органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями
— комплексное лечение демиелинизирующих заболеваний
— нарушения памяти разного происхождения (болезнь Альцгеймера и другие формы старческой деменции)
— атония кишечника
Способ применения и дозы
Таблетки применяют внутрь, запивая водой. Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.
Взрослые
Болезни периферической нервной системы, миастения и миастенический синдром: применяют по 10-20 мг 1-3 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1 2 месяца. Для получения разовой дозы 10 мг применяют другую лекарственную форму (2 мл раствора для инъекций, содержащего 5 мг ипидакрина в 1 мл). Для предупреждения развития миастенического криза при тяжелом нарушении нейромышечной передачи: кратковременно парентерально вводят 15-30 мг (1-2 мл раствора для инъекций, содержащего 15 мг ипидакрина в 1 мл). Лечение продолжают таблетками, увеличивая дозу до 20-40 мг (1-2 таблетки) 5-6 раз в день. Максимальная суточная доза может достичь 240 мг (12 таблеток в 6 приемов).
Нарушения памяти разного происхождения (болезнь Альцгеймера и другие формы старческой деменции): максимальная суточная доза может достичь 200 мг (10 таблеток в 5 приемов). Продолжительность курса лечения составляет 1-12 месяцев.
Атония кишечника: доза составляет 20 мг 2-3 раза в день в течение 1 2 недель.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями деятельности печени и/или почек: подбор доз не требуется.
Дети: безопасность применения детям и подросткам в возрасте до 18 лет не изучена, поэтому применение противопоказано.
Побочные действия
Переносимость хорошая. Возможные побочные действия, связанные с возбуждением м холинорецепторов, могут проявляться не у всех. При проявлении побочных действий уменьшают дозу или кратковременно (на 1 2 дня) прекращают применение.
Далее побочные действия упорядочены соответственно базе данных классификации систем органов MedDRA и деления частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), не известно (нельзя определить по доступным данным).
Со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль, сонливость (при применении больших доз).
Со стороны сердца
Часто: сердцебиение, брадикардия*.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Нечасто: усиленная секреция бронхов.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: слюнотечение*, тошнота.
Нечасто: рвота (при применении больших доз).
Редко: понос, боль в эпигастрии.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: усиленное потение.
Нечасто: аллергические реакции (зуд, высыпания) (при применении больших доз).
Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей систем
Нечасто: мышечные судороги (при применении больших доз).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: слабость (при применении больших доз).
* Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить, применяя холиноблокаторы (например, атропин).
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
эпилепсия
экстрапирамидные нарушения с гиперкинезом
стенокардия
выраженная брадикардия
бронхиальная астма
непроходимость кишечника или мочевыводящих путей
обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
вестибулярные нарушения
беременность и кормление грудью
детский и подростковой возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с лекарствами, угнетающими ЦНС, усиливает седативный эффект. При применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м холиномиметическими средствами усиливает действие и побочные эффекты.
При одновременном применении с другими холинергическими средствами у пациентов с миастенией усиливается риск холинергического криза.
Бета-адреноблокаторы усиливают выраженность брадикардии, вызываемой ипидакрином.
Церебролизин совместно с ипидакрином улучшает процесс умственной деятельности.
Алкоголь усиливает побочные эффекты ипидакрина.
Особые указания
С осторожностью следует применять
пациентам с язвой желудка, язвой двенадцатиперстной кишки в анамнезе, тиреотоксикозом и сердечно сосудистыми заболеваниями
пациентам с болезнью дыхательных путей в анамнезе и острым заболеванием дыхательных путей
Таблетки содержат лактозы моногидрат. Это лекарство не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Беременность и период лактации
Ипидакрин усиливает тонус матки и может вызвать преждевременную родовую деятельность, поэтому его нельзя применять во время беременности.
Ипидакрин нельзя применять матерям во время кормления ребенка грудью в связи с отсутствием данных по безопасности применения.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Ипидакрин может оказывать седативное действие, поэтому пациентам, подверженным этому действию, во время применения ипидакрина следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: при тяжелой передозировке может развиться холинергический криз (бронхоспазм, слезотечение, усиленное потение, суженные зрачки глаз, нистагм, спонтанная дефекация и мочеотделение, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмия, гипотензия, беспокойство, ощущение тревоги, возбуждение, чувство страха, атаксия, неясная речь, сонливость, слабость, судороги и кома). Симптомы могут быть выражены слабо.
Лечение симптоматическое: применяют м-холиноблокаторы (атропин, циклодол, метацин и др.).
Форма выпуска и упаковка
По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Гриндекс», Латвия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Гриндекс»
050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис № 1
т./ф. 291-88-77, 291-13-84
эл. почта: grindeks.asia.kz@mail.ru
