Йодомарин 100 мкг № 100 табл

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Йодомарин® 100

Торговое название
Йодомарин® 100

Международное непатентованное название
Калия йодид

Лекарственная форма
Таблетки 100 мкг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – калия йодид 0,131 мг (эквивалентно 0,100 мг йода)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат легкий, желатин, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание
Таблетки белого или кремово-белого цвета1, с плоской поверхностью, с фаской и риской на одной стороне.
1) Таблетки белого цвета, окрашивание не более интенсивное, чем кремово-белое (RAL 9001).

Фармакотерапевтическая группа
Гормональные препараты для системного использования. Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Препараты йода. Код АТХ Н03СА

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Обычно йод попадает в организм через желудочно-кишечный тракт, но может поступать также через кожу и из полостей тела. Это необходимо особо учитывать при случайном медикаментозном введении йода.
Всасывание
В тонкой кишке неорганический йод всасывается почти на 100%. в то время как всасывание через кожу является незначительным и не поддается контролю.
Распределение
Объем распределения у здоровых людей составляет в среднем около 23 литров (38% от массы тела). Показатели содержания неорганического йода в сыворотке крови обычно находятся в интервале между 0,1 и 0,5 мкг/дл. В организме йодид накапливается в щитовидной железе и других тканях, таких как слюнные железы, грудные железы и желудок. В слюне, желудочном соке и в молоке концентрация йодида в 30 раз выше его концентрации в плазме крови.
Выведение
Выведение йода с мочой, указываемое чаще всего в мкг/г креатинина, служит критерием йодного обеспечения, поскольку в сбалансированном состоянии оно соотносится с суточным поступлением йода с пищей.
Фармакодинамика
Механизм действия
Воздействие, которое оказывает экзогенно введенный йод на человеческий организм, зависят от принимаемого количества йода в сутки, от вида йодсодержащего препарата, а также от состояния щитовидной железы (здоровый орган, латентное или манифестное заболевание).
Йод – важный компонент пищи, представляющий собой элемент для синтеза гормонов щитовидной железы – тироксина и трийодтиронина. Потребность в йоде, т.е., количество йода, которое необходимо принимать ежедневно во избежание развития эндемического зоба, составляет 100 – 150 мкг в сутки. Этот минимум потребления в условиях питания, имеющих место в Федеративной Республике Германии, не достигается. Суточная доза, рекомендованная ВОЗ, составляет от 150 до 300 мкг.
После поглощения йода электрохимическим путем (йодинация) в эпителиальных клетках фолликулов щитовидной железы происходит окисление перекисью водорода, являющейся косубстратом, катализируемое ферментом йодид-пероксидазой, в результате которого выделяется элементарный йод. В этом процессе часть тирозиновых остатков гликопротеина (тиреоглобулин) йодируется в положениях 3 и, частично, 5 ароматического кольца (йодизация).
В результате окислительной конденсации йодированные группы тирозина соединяются, образуя каркас тиронина. Основными продуктами являются тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3). Образовавшийся таким образом комплекс «тиронин-тиреоглобулин» выделяется, представляя собой депо-форму гормона щитовидной железы, в коллоид ее фолликула.
Физиологические количества йода (примерно до 300 мкг) обладают заместительным эффектом при том дефиците йода, который преобладает в Федеративной Республике, т.е., они предупреждают образование зоба, обусловленного дефицитом йода, способствуют нормализации размеров щитовидной железы у новорожденных, детей и подростков, а также оказывают влияние на ряд нарушенных биохимических параметров (соотношение Т3/Т4, уровень ТТГ).
Фармакодинамическое действие
Фармакологически активные дозы йода (более 1 мг/сутки) могут вызвать следующие эффекты:
a) Эффект Вольфа-Чайкова: избыток йода приводит к ингибированию его интратиреоидальной органификации. При сохранении этого избытка ингибирование сменяется снижением поглощения йода.
Если эффект Вольфа-Чайкова сохраняется в патологических условиях, это ведет к гипотиреозу и в результате – к формированию зоба.
b) Сокращение интратиреоидального обмена йода и протеолиза коллоида и обусловленное этим снижение высвобождения гормонов. Этот эффект особо выражен при гипертиреозе и сопровождается — в особенности при иммунных тиреопатиях — снижением кровоснабжения, уменьшением размеров органа, а также его уплотнением.

Показания к применению
— Профилактика заболеваний, вызванных дефицитом йода (например для профилактики эндемического зоба и после резекции зоба, обусловленного дефицитом йода)
— Лечение при диффузном эутиреоидном зобе у детей, подростков и взрослых молодого возраста до 40 лет.

Способ применения и дозы
Дозировка
Профилактика зоба
Если не обеспечено достаточное поступление йода с пищей, составляющее по меньшей мере от 150 мкг до 300 мкг в сутки (приведенные ВОЗ как пределы необходимого приема йода взрослыми), следует дополнительно назначать количества йода, указанные ниже:
Новорожденные: ½ таблетки Йодомарин ® 100 в сутки (соответствует 50 мкг йода)
Дети 2 – 12 лет: ½ — 1 таблетка Йодомарин ® 100 в сутки (соответствует 50 – 100 мкг йода)
Дети страше 12 лет и взрослые: 1 — 2 таблетки Йодомарин ® 100 (соответствует 100 — 200 мкг йода) в сутки
Беременные и кормящие: 2 таблетки Йодомарин ® 100 (соответствует 200 мкг йода) в сутки
Профилактика рецидивов после операции по поводу эутиреоидного зоба или его медикаментозного лечения:
1 – 2 таблетки Йодомарин® 100 один раз в сутки (соответствует 100-200 мкг йода).
Лечение эутиреоидного зоба
Новорожденные: 1 таблетка Йодомарин® 100 (соответствует 100 мкг йода) в сутки
Дети и подростки: 1- 2 таблетки Йодомарин®100 мкг (соответствует 100-200 мкг йода) в сутки
Взрослые молодого возраста до 40 лет: 3-5 таблеток Йодомарин® 100 (соответствует 300- 500 мкг йода) в сутки
Способ применения
Препарат принимают после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Детям, в том числе новорожденным, рекомендуется препарат предварительно растереть и растворить в небольшом количестве молока или воды.
Таблетку можно разделить на две части с равными дозировками.
Длительность приема
— Профилактический прием препарата Йодомарин® 100 должен проводиться обычно в течение нескольких лет, нередко — в течение всей жизни.
— Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно
2-4-х недель; у детей, подростков и взрослых обычно требуется
6-12 месяцев или более.

Побочные действия
При профилактическом применении йодида в любом возрасте, равным образом, как и при его терапевтическом применении у новорожденных, детей и подростков, побочные действия не ожидаются. Однако при наличии обширных очагов автономии щитовидной железы и назначении
йода в суточных дозах, превышающих 150 мкг полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.
По частоте возникновения побочные действия классифицируют следующим образом:
Очень часто (>1/10)
Часто (от > 1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 до < 1/1 000)
Очень редко (< 1/10 000)
Неизвестно (имеющиеся данные не позволяют провести оценку)
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко
Реакции гиперчувствительности (например вызванный йодом ринит, буллезная или туберозная йододерма. эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, лихорадка, акне и припухлость слюнных желез).
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко
Во время терапии при зобе у взрослых (суточная доза от 300 до 1000 мкг йода) возможно развитие гипертиреоза, вызванного йодом. В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитовидной железы.
Обычно подвержены риску пациенты пожилого возраста, страдающие манифестным зобом в течение длительного времени.

Исследования
Неизвестно
— появление в сыворотке крови антител к тиреопироксидазе (АТ-ТПО) возможно у пациентов, предрасположенных к аутоиммунным заболеваниям.

Сообщения о возможных нежелательных реакциях
Сообщение о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза-риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных нежелательных реакциях через национальную систему оповещения.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе состав
— выраженный гипертиреоз
— латентный гипертиреоз в дозах превышающих 150 мкг йода в сутки
— автономная аденома, равно как и фокальные и диффузные автономные образования щитовидной железы, при использовании йода в дозе 300 – 1 000 мкг/сут (за исключением предоперационной подготовки больных по методу Пламмера).
— доброкачественная опухоль щитовидной железы
— герпетиформный (старческий) дерматит Дюринга.
— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lарр-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия
Дефицит йода усиливает реакцию на тиреостатическую терапию при гипертиреозе, в то время как избыток йода ее ослабляет, поэтому перед началом или во время лечения при гипертиреозе следует по возможности воздержаться от приема йода в любых дозах. Тиреостатические лекарственные средства, со своей стороны, ингибируют переход йода в связанную с органическими веществами форму внутри щитовидной железы и поэтому могут вызывать образование зоба.
На поглощение йода щитовидной железой оказывают конкурентное ингибирующее действие вещества, поступающие в ткань щитовидной железы с помощью того же самого механизма захвата, что и йод (например, перхлорат, который к тому же ингибирует рециркуляцию йода внутри железы), а также вещества, которые сами по себе не транспортируются, такие, как тиоцианат в концентрации свыше 5 мг/дл.
Поглощение и обмен йода в щитовидной железе стимулируется эндогенным и экзогенным ТТГ.
Одновременное лечение йодом в высоких дозах, подавляющих секрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать развитию зоба и гипотиреоза.
Калия йодид в высоких дозах совместно с калийсберегающими диуретиками способен вызывать гиперкалиемию.

Особые указания
В препарате Йодомарин® 100 содержится лактоза. Пациентам, страдающим редкой наследственной формой непереносимости галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, Йодомарин® 100 принимать не следует.
Фертильность, беременность и лактация
В период беременности и лактации потребность в йоде повышается, поэтому в данный период особенно важно обеспечить достаточное поступление йода в организм (200 мкг в сутки).
В связи с диаплацентарным переходом йода и чувствительностью плода к фармакологически активным его дозам, йод не рекомендуют назначать в миллиграммовом диапазоне доз. Это же относится к периоду кормления грудью, так как концентрация йода в молоке в 30 раз выше, чем в сыворотке крови. Исключением является, естественно, профилактика йодом в высоких дозах, проводимая после аварий на ядерных объектах.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Прием препарата Йодомарин® 100 не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Передозировка
Симптомы интоксикации
Окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота (при наличии в составе пище крахмала рвотные массы приобретают синюю окраску), боли в животе и диарея (возможно присутствие крови в стуле). Могут иметь место дегидратация и шок. В редких случаях развивался стеноз пищевода. Случаи смертельного исхода наблюдались лишь после приема больших количеств йода (30 – 250 мл настойки йода).

В редких случаях хроническая передозировка приводит к развитию феномена, называемого йодизмом: металлический привкус во рту, отек и воспаление слизистых оболочек (насморк, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Йодид может активизировать латентные воспалительные процессы, такие как туберкулез; Возможно развитие отеков, эритемы, угреподобной и буллезной сыпи, геморрагий, лихорадки и раздражительности.
Лечение при интоксикации
-Лечение при острой интоксикации
Промывание желудка раствором крахмала, белка или 5 % раствором тиосульфата натрия до удаления всех следов йода. Симптоматическая терапия при нарушении водно-электролитного баланса, противошоковая терапия.
-Лечение при хронической интоксикации
Прекращение приема йода.
-Гипотиреоз, индуцированный йодом
Прекращение приема йода, нормализация обмена веществ с помощью гормонов щитовидной железы.
-Гипертиреоз, вызванный йодом
Это не передозировка в буквальном смысле, потому что гипертиреоз может также вызываться количествами йода, которые в других странах являются физиологическими. При легкой форме лечения не требуется; при выраженных формах показана тиреостатическая терапия (эффект которой, однако, наступает позднее). В наиболее тяжелых случаях (тиреотоксический криз): проведение интенсивной терапии, плазмафереза или тиреоидэктомии.

Форма выпуска и упаковка
По 100 таблеток помещают во флакон коричневого стекла.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Период применения после вскрытия флакона – 200 дней.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиниккер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Владелец регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиниккер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Организация- упаковщик
Менарини- Фон Хейден ГмбХ, Дрезден, Германия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средств:
ТОО «Berlin-Chemie/A. Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/А.Менарини Дистрибьюшн Казахстан)»
050051, г. Алматы, ул. Луганского, 54, коттедж № 2
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446183
номер факса: +7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com