Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Каптоприл
Международное непатентованное название
Каптоприл
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 25 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Каптоприл.
Код АТХ С09АА01
Показания к применению
— артериальная гипертензия (в виде монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами, например, с тиазидными диуретиками)
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)
— нарушение функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда у пациентов в стабильном клиническом состоянии
— диабетическая нефропатия (микроальбуминурия более 30 мг/сут) при инсулинозависимом сахарном диабете.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к каптоприлу, любому другому компоненту препарата или другому ингибитору АКФ
— ангионевротический отек в анамнезе, ассоциированный с предшествующей терапией ингибитором АКФ
— наследственный / идиопатический ангионевротический отек
— выраженные нарушения функции почек, печени
— одновременный прием каптоприла с алискиренсодержащими препаратами противопоказан пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м)
— гиперкалиемия
— двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии
единственной почки с прогрессирующей азотемией
— первичный гиперальдостеронизм
— лейкопения, тромбоцитопения
— состояние после трансплантации почки
— стеноз устья аорты и аналогичные обструктивные изменения, затрудняющие отток крови из левого желудочка
— десенсибилизирующая терапия против ядов насекомых (могут развиться опасные для жизни анафилактоидные реакции — падение артериального давления, удушье, рвота, аллергические кожные реакции)
— диализ с использованием полиакрилонитрил-металлил-сульфонатных мембран с высокой проницаемостью (например, «AN 69») из-за опасности развития анафилактоидных реакций (реакции гиперчувствительности), вплоть до шока
— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
— одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки
Одновременное применение каптоприла с калийсберегающими диуретиками (такими как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, калийсодержащими заменителями пищевой соли и другими лекарственными препаратами, способными увеличивать содержание калия в сыворотке крови (включая АРА II, гепарин, такролимус, циклоспорин), препаратами, содержащими ко-тримоксазол (триметоприм/ сульфаметоксазол) может приводить к значительному повышению содержания калия в плазме крови. При терапии каптоприлом калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, спиронолактон, амилорид, эплеренон), препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли (содержат значительные количества ионов калия) следует назначать только при доказанной гипокалиемии, т.к. их применение увеличивает риск развития гиперкалиемии.
Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)
При применении петлевых или тиазидных диуретиков с каптоприлом повышается риск развития выраженной гипотензии, особенно после первой дозы диуретика, гипокалиемии, нарушений функции почек. Предшествующее лечение тиазидными или петлевыми диуретиками в высоких дозах перед началом терапии препаратом Каптоприл вызывает снижение объема циркулирующей крови и повышает риск развития гипотензии. Гипотензивные эффекты могут быть снижены путем прекращения приема диуретика, увеличения ОЦК/потребления соли или путем начала терапии с низкой дозы каптоприла.
Клинически значимых лекарственных взаимодействий с гидрохлоротиазидом или фуросемидом не обнаружено.
Другие антигипертензивные средства
Аддитивный эффект может наблюдаться при одновременном применении каптоприла и другой гипотензивной терапии. Каптоприл можно безопасно применять совместно с другими гипотензивными препаратами (такими как бета-адреноблокаторы или БМКК пролонгированного действия). Следует соблюдать осторожность при совместном назначении каптоприла (без или с диуретиком) и лекарственных препаратов, оказывающих влияние на симпатическую нервную систему (например, ганглиоблокаторы, альфа-адреноблокаторы).
Альфа-блокирующие агенты
Альфа- и бета-адреномиметики (симпатомиметики), такие как эпинефрин (адреналин), изопротеренол, добутамин, допамин, могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ.
Лечение острого инфаркта миокарда
Нитроглицерин взаимно усиливает гипотензивный и антиангинальный эффекты.
Литий
Одновременное применение солей лития и каптоприла может привести к увеличению концентрации лития в сыворотке крови. При этом повышается риск возникновения побочных и токсических эффектов препаратов лития.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства
Индометацин и другие нестероидные противовоспалительные средства, а также клонидин могут снижать антигипертензивное действие каптоприла.
У пациентов пожилого возраста, с истощением ОЦК (в том числе находящихся на терапии диуретиками) или с нарушенной функцией почек, совместное введение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, с ингибиторами АКФ, включая каптоприл, может привести к ухудшению почечной функции, в том числе возможной острой почечной недостаточности. Эти эффекты обычно обратимы. Необходимо периодически контролировать функцию почек у пациентов, получающих каптоприл и терапию НПВП.
Трициклические антидепрессанты / Антипсихотики
Одновременное применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических препаратов с ингибиторами АКФ усиливает гипотензивный эффект. Следовательно, следует избегать применения такой комбинации.
Аллопуринол, прокаинамид, цитостатики или иммунодепрессанты
На фоне одновременного применения каптоприла с аллопуринолом и прокаинамидом может наблюдаться нейтропения и/или синдром Стивенса-Джонсона, однако причинно-следственная связь этих явлений не ясна.
При одновременном применении с каптоприлом иммунодепрессантов (например, азатиоприна и циклофосфамида) повышается риск развития гематологических нарушений.
Противодиабетические средства
Ингибиторы АКФ, включая каптоприл, могут потенцировать гипогликемический эффект инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь (таких как производные сульфонилмочевины). У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические ЛС для перорального применения или инсулин, следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови, особенно в течение первого месяца одновременного применения с каптоприлом, и в случае необходимости корректировать дозу гипогликемического лекарственного препарата.
Ингибиторы нейтральной эндопептидазы
Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АКФ и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы).
При одновременном применении ингибиторов АКФ с лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных препаратов противопоказано. Ингибиторы АКФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил.
Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АКФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АКФ.
Тканевые активаторы плазминогена
Имеется повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.
Пробенецид
На фоне одновременного применения пробенецида снижается выведение каптоприла с мочой.
Антациды
Совместное применение с антацидами (гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон) снижает абсорбцию каптоприла, вследствие этого их необходимо принимать отдельно с временным промежутком не менее 2 часов.
Сердечные гликозиды
На фоне каптоприла повышается концентрация дигоксина в плазме.
Другие лекарственные взаимодействия
Орлистат способствует уменьшению эффективности каптоприла, что может привести к повышению АД, гипертоническому кризу, описан случай кровоизлияния в мозг.
Совместное применение с интерлейкином-3, миноксидилом, нитропруссидом натрия, перголидом способствует усилению антигипертензивного эффекта.
При применении с интерфероном альфа-2а, интерфероном бета возможно развитие тяжелой гранулоцитопении.
Алкоголь
Этанол усиливает гипотензию, поэтому на время лечения необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков.
Специальные предупреждения
Нейтропения и агранулоцитоз
С осторожностью следует назначать каптоприл при коллагенозах ввиду увеличения риска возникновения нейтропении и агранулоцитоза, при одновременной системной терапии лекарственными средствами, подавляющими защитные реакции (например, кортикоиды, цитостатики, антиметаболиты), аллопуринолом, прокаинамидом или литием.
При назначении каптоприла с выраженными нарушениями водно-электролитного баланса следует провести коррекцию этого состояния. Во время лечения каптоприлом не рекомендуется принимать калийсберегающие диуретики или препараты калия, особенно пациентам с выраженными нарушениями функции почек.
Ангионевротический отек/Кишечный ангионевротический отек
Ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки или гортани наблюдается у пациентов при применении ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента, включая каптоприл. Если отечность ограничивается лицом и губами, такое состояние обычно проходит после прекращения применения лекарственного средства. Для облегчения клинических симптомов могут быть использованы антигистаминные препараты. Пациенты должны находиться под наблюдением врача до исчезновения симптомов. Если отек охватывает язык, глотку или гортань с угрозой развития обструкции дыхательных путей, следует ввести подкожно 0,5 мл 0,1 % раствора адреналина.
В редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, отмечается кишечный ангионевротический отек, характеризующийся болью в животе, тошнотой и рвотой. Симптомы исчезают после отмены каптоприла. Кишечный ангионевротический отек должен быть включен в дифференциальную диагностику боли в животе у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ.
Гиперчувствительность/ангионевротический отек может развиться вследствие совместного применения ингибитора АКФ и ингибиторов mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус).
Во время лечения каптоприлом показано соблюдение диеты с низким содержанием натрия.
Влияние на лабораторные исследования
Каптоприл может вызывать ложноположительную реакцию при анализе мочи на ацетон.
Стеноз аортального и митрального клапанов
Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, ингибиторы АКФ должны с особой осторожностью применяться у пациентов с обструкцией путей оттока крови из левого желудочка. В случае гемодинамически значимой обструкции применение каптоприла не рекомендуется.
Почечная недостаточность
У некоторых пациентов с заболеваниями почек, особенно с тяжелым стенозом почечной артерии, наблюдается увеличение концентраций азота мочевины и креатинина в сыворотке крови после снижения АД. Данное увеличение обычно обратимо при прекращении терапии каптоприлом. В этих случаях может потребоваться снижение дозы каптоприла и/или отмена диуретика.
На фоне длительного применения каптоприла приблизительно у 20 % пациентов наблюдается увеличение концентраций мочевины и креатинина сыворотки крови более чем на 20% по сравнению с нормой или исходным значением.
Менее чем у 5% пациентов, особенно при тяжелых нефропатиях, требуется прекращение лечения из-за роста концентрации креатинина.
Гипотония
Редко наблюдается чрезмерная гипотензия у пациентов с гипертонической болезнью, но является возможным последствием применения каптоприла у лиц с недостаточным содержанием соли / объема (например, у тех, кто активно лечился диуретиками), у пациентов с сердечной недостаточностью или у тех пациентов, которые проходят почечный диализ. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск гипотонии и рекомендуемая начальная доза ингибиторов АКФ для них должна быть наименьшей. Как и в случае любого гипотензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярной болезнью может увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта.
Реноваскулярная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки повышен риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности при применении ингибиторов АКФ. Почечная недостаточность вначале может проявляться лишь небольшими изменениями содержания креатинина в плазме крови. Применение каптоприла у таких пациентов не рекомендуется.
Кашель
При приеме ингибиторов АКФ часто отмечается характерный кашель. Как правило, кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после отмены препарата. Кашель, связанный с применением ингибиторов АКФ, следует учитывать при дифференциальной диагностике сухого кашля.
Гиперкалиемия
В некоторых случаях на фоне применения ингибиторов АКФ, в т.ч. каптоприла, наблюдается повышение содержания калия в сыворотке крови.
Факторами риска развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, пожилой возраст (старше 65 лет), сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (снижение ОЦК, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз), одновременное применение калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), а также препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (таких как гепарин, такролимус, циклоспорин); препараты, содержащие ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол).
Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей пищевой соли, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному возрастанию содержания калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может привести к серьезным нарушениям ритма сердца, иногда с летальным исходом. Рекомендуется избегать одновременного применения калийсберегающих диуретиков и препаратов калия. При необходимости одновременного применения каптоприла и перечисленных выше калийсодержащих или повышающих содержание калия в плазме крови лекарственных средств, следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.
При применении ингибиторов АКФ одновременно с тиазидными диуретиками не исключен риск развития гипокалиемии. Поэтому в таких случаях следует проводить регулярный мониторинг содержания калия в крови во время терапии.
Литий
Не рекомендуется одновременное применение каптоприла и препаратов, содержащих литий, в связи с риском потенцирования токсичности последних.
Протеинурия
При применении каптоприла у 0,7% пациентов отмечалась протеинурия более 1000 мг/сут. В 90% случаев протеинурия возникала у пациентов с нарушением функции почек, а также при применении высоких доз каптоприла (более 150 мг/сут). Примерно у 20% пациентов с протеинурией развивался нефротический синдром. В большинстве случаев протеинурия при приеме каптоприла исчезала или степень ее выраженности уменьшалась в течение 6 месяцев независимо от того, прекращался прием препарата или нет. Показатели функции почек (концентрация азота мочевины и креатинина в крови) у пациентов с протеинурией почти всегда были в пределах нормы. У пациентов с заболеваниями почек следует определять содержание белка в моче перед началом лечения и периодически на протяжении курса терапии.
Анафилактоидные реакции при десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых
В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АКФ отмечались жизнеугрожающие анафилактоидные реакции у пациентов, проходящих курс десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых. У таких пациентов данные реакции удалось предотвратить путем временного прекращения терапии ингибитором АКФ до начала проведения десенсибилизации. Следует избегать применения каптоприла у пациентов, получающих иммунотерапию пчелиным ядом.
Анафилактоидные реакции во время высокопоточного диализа / мембранный аферез липопротеина
У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ во время проведения ЛПНП-афереза с использованием декстран сульфата, редко наблюдались опасные для жизни анафилактоидные реакции. Развитие данных реакций можно предотвратить, если временно отменять ингибитор АКФ до начала каждой процедуры ЛПНП-афереза.
Печеночная недостаточность
В редких случаях применение ингибиторов АКФ сопровождалось развитием синдрома, начинающегося появлением холестатической желтухи или гепатита и прогрессирующего до фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития данного синдрома неизвестен. Если у пациента, получающего терапию ингибиторами АКФ, развивается желтуха или отмечается значительное повышение активности печеночных ферментов, следует прекратить лечение каптоприлом и назначить соответствующую вспомогательную терапию. Пациент должен находиться под соответствующим наблюдением.
Хирургия/анестезия
Во время больших хирургических операций, а также при применении средств для общей анестезии, обладающих антигипертензивным эффектом, у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, может отмечаться избыточное снижение АД (т.к. каптоприл блокирует образование АТII, вызываемое компенсаторным высвобождением ренина). В подобных случаях для коррекции сниженного АД применяют меры, направленные на увеличение ОЦК.
Пациенты с сахарным диабетом
У пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, при одновременном применении ингибиторов АКФ следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Пациенты, принимающие гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, перед началом применения ингибиторов АКФ должны быть проинформированы о необходимости регулярного контроля концентрации глюкозы в крови (гипогликемии), особенно в течение первого месяца одновременного применения указанных ЛС.
Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС)
Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств различных групп, воздействующих на РААС (двойная блокада РААС), поскольку она ассоциировалась с повышенной частотой развития побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность). Одновременное применение ингибиторов АКФ с лекарственными средствами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение ингибиторов АКФ с АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
В случаях, когда одновременное назначение двух лекарственных средств, воздействующих на РААС, является необходимым, их применение должно проводиться под контролем врача с особой осторожностью и регулярным контролем функции почек, показателей АД и содержания электролитов в плазме крови.
Этнические различия
Ингибиторы АКФ менее эффективны у представителей негроидной, чем у пациентов европеоидной расы, что может быть связано с большей распространенностью низкой активности ренина у представителей негроидной расы.
Информация о вспомогательных веществах
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказан.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Во время беременности и лактации
Каптоприл не следует применять в I триместре беременности. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии препарата в I триместре беременности свидетельствуют о том, что применение ингибиторов АКФ не приводит к порокам развития плода, связанных с фетотоксичностью.
При воздействии ингибиторов АКФ в I триместре беременности не исключается некоторое увеличение риска тератогенности.
Длительное применение ингибиторов АКФ во II и III триместрах беременности может приводить к нарушениям развития плода (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа), смерти плода и развитию осложнений у новорожденного (неонатальная почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если беременность наступила во время применения каптоприла, прием препарата необходимо прекратить как можно скорее и регулярно проводить мониторинг развития плода. Если пациентка получала каптоприл во время II и III триместров беременности, рекомендуется провести УЗИ для оценки состояния костей черепа и функции почек плода. Новорожденные, чьи матери принимали каптоприл во время беременности, должны быть тщательно обследованы в отношении выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
Женщины, планирующие беременность, не должны применять ингибиторы АКФ (включая каптоприл). Женщины детородного возраста должны быть осведомлены о потенциальной опасности применения ингибиторов АКФ (включая каптоприл) во время беременности. Если применение ингибитора АКФ считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную гипотензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения во время беременности.
Приблизительно 1% принятой дозы каптоприла обнаруживается в грудном молоке. В связи с риском развития серьезных побочных реакций у ребенка, следует прекратить грудное вскармливание или терапию препаратом Каптоприл у матери на период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы и при сочетании с алкоголем.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом особенностей пациента и реакции со стороны артериального давления. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 150 мг.
Лекарственный препарат Каптоприл, таблетки 25 мг, не делится. При необходимости назначения лекарственного препарата Каптоприл в меньшей дозировке, рекомендуется использовать дозы 6,25 мг или 12,5 мг.
Метод и путь введения
Перорально, за час до еды.
Длительность лечения
При легкой и умеренной артериальной гипертензии начальная доза составляет по 12,5- 25 мг 2 раза/сут. При необходимости дозу увеличивают каждые 2 — 4 недели. Средняя терапевтическая доза составляет по 50 мг 2 раза/сут. Поддерживающая доза составляет по 25 мг 2 раза/сут.
У пациентов с очень активной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (гиповолемия, реноваскулярная гипертензия, сердечная декомпенсация) разовая доза 6,25 мг или 12,5 мг является предпочтительной в качестве начальной дозы. Это лечение желательно начинать под тщательным медицинским наблюдением. Эти дозы затем назначаются дважды в день. Дозу постепенно увеличивают до максимальной суточной дозы 50 мг и, при необходимости, до 100 мг в сутки в 1 или 2 приема.
При применении каптоприла в составе комбинированной антигипертензивной терапии дозу его следует подбирать индивидуально.
В случае антигипертензивной терапии с такими препаратами, как тиазидные диуретики, можно принимать один раз в день.
При сердечной недостаточности лечение необходимо проводить с осторожностью под медицинским наблюдением. Начальная доза составляет по 6,25-12,5 мг 3 или 2 раза/сут. При необходимости дозу увеличивают каждые 2 недели. Поддерживающая доза — по 25 мг 2 — 3 раза/сут. Максимальная суточная доза – 150 мг.
При дисфункции левого желудочка лечение можно начинать в интервале с 3-го до 16-го дня после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза составляет по 6,25 мг 3 раза/сут с постепенным увеличением в течение 2 дней 12,5 мг 3 раза/сут (при отсутствии нарушений гемодинамических показателей) и в течение нескольких недель до 75 мг/сут (по 25 мг 3 раза/сут). При необходимости дозу постепенно увеличивают до максимальной суточной – 150 мг (по 50 мг 3 раза/сут). Каптоприл можно применять в составе комбинированной терапии инфаркта миокарда (вместе с тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой и бета-адреноблокаторами).
При диабетической нефропатии суточная доза составляет от 75 мг до 100 мг, разделенных на 2 — 3 приема.
Особые группы пациентов
Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени (клиренс креатинина не менее 30 мл/мин/1,73 м2) каптоприл назначают в суточной дозе 75 — 100 мг, разделенной на 2 — 3 приема. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее
30 мл/мин / 1,73 м2) начальная доза составляет не более 12,5 мг 2 раза/сут. При недостаточной эффективности дозу постепенно увеличивают каждые 1 — 2 недели до наступления терапевтического эффекта, но максимальная суточная доза препарата должна быть снижена или увеличен интервал между приемами препарата.
При необходимости назначения сопутствующей терапии диуретиками пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, предпочтение отдается петлевым диуретикам (фуросемид).
Пациентам пожилого возраста доза подбирается индивидуально. Лечение рекомендуется начинать с наименьшей терапевтической дозы и поддерживать на уровне наименьшей эффективной дозы.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы передозировки проявляются выраженной гипотензией, с возможным развитием инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения и тромбоэмболических осложнений на фоне резкого снижения артериального давления.
Лечение: пациенту следует принять горизонтальное положение (ноги должны быть приподняты) и ввести ему внутривенно изотонический раствор натрия хлорида или другие плазмозамещающие жидкости для коррекции объема циркулирующей крови (ОЦК), симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует. Каптоприл выводится при гемодиализе.
Перед применением рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Очень часто
– сухой, раздражающий (непродуктивный) кашель
Часто
— головокружение, нарушения сна
— сухость во рту, нарушение вкусовых ощущений (металлический или соленый привкус, самостоятельно исчезающий через 2-3 месяца после начала лечения), тошнота, рвота, язвенная болезнь желудка, боли в животе, диарея, запор
— кожная сыпь, зуд, алопеция
Нечасто
— тахикардия, сердцебиение, стенокардия, боли в груди
— артериальная гипотензия
— ангионевротический отек
— чувство усталости, астения, бледность
— синдром Рейно
Редко
— анорексия
— головная боль и парестезия
— повышение содержания в сыворотке крови креатинина, остаточного азота, мочевины
— почечная недостаточность, полиурия, олигурия, протеинурия, учащенное
мочеиспускание
— сонливость
— стоматит, афтозные язвы слизистой оболочки рта
— ангиодистрофия тонкой кишки
Очень редко
— нефротический синдром
— нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, положительный титр антинуклеарных антител, повышение СОЭ
— гиперкалиемия, гипонатриемия, гипогликемия
— глоссит, панкреатит
— бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония
— нарушение функции печени, холестаз, желтуха, гепатит, некроз печеночных клеток, увеличение уровня печеночных трансаминаз, билирубина, повышение уровня щелочной фосфатазы
— крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит
— миалгии, артралгии
— цереброваскулярные нарушения, в том числе инсульт, обмороки
— импотенция, эректильная дисфункция, гинекомастия
— спутанность сознания, депрессия
— затуманенное зрение
— остановка сердца, кардиогенный шок
— гипертермия
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – каптоприл 25 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал
кукурузный, кислота стеариновая, лактозы
моногидрат
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или почти белого цвета, с фаской, с характерным запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных препаратов и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или материала комбинированного на основе фольги.
По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или из картона целлюлозного.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс 8-(10375177)744280.
Держатель регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс 8-(10375177)744280.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, 050026. г. Алматы,
ул. Нурмакова 26/195, кв.39, ИП «МедФарм»,
тел/факс: +7 (727) 2911 198,
тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494;
Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru
