Кларисан 10 мг №10 таб

Торговое название

Кларисан®

Международное непатентованное название

Лоратадин

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — лоратадин 10.03 мг

(в пересчете на 100% вещество 10.0 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью. На одной стороне таблетки имеется фаска, на другой — фаска и фирменный логотип в виде креста.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия.

Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин

Код АТХ R06AX13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь лоратадин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Лоратадин метаболизируется в активный метаболит дезлоратадин посредством цитохрома Р450 3А4 и, в меньшей степени, цитохрома Р450 2D6.

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови лоратадина и дезлоратадина составляет 1-1,5 и 1,5-3,7 часа соответственно.

Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (Тmax) лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не влияет на ее значение и клинический эффект препарата.

Максимальная концентрация увеличивается у больных с хронической почечной недостаточностью или алкогольным поражением печени.

Лоратадин хорошо связывается с белками плазмы крови (97-99%), его активный метаболит дезлоратадин — на 73-76%.

Биодоступность лоратадина и его активного метаболита пропорциональна принятой дозе.

Около 40% препарата выводится с мочой и 42% — с калом. Период полувыведения лоратадина в среднем составляет 8,4 часа (варьируется от 3 до 20 часов), а дезлоратадина – 28 часов (от 8,8 до 92 часов).

Период полувыведения лоратадина и дезлоратадина увеличивается при печеночной патологии пропорционально степени поражения печени.

Нет отличий в фармакокинетических параметрах лоратадина и его метаболитов у взрослых и пожилых пациентов.

Лоратадин и его активный метаболит экскретируются в грудное молоко. Гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Фармакодинамика

Селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов, оказывает противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действие. Противоаллергический эффект развивается в течение первых 30 минут после приема препарата, достигает максимума в течение 8-12 часов и длится 24 часа. Не оказывает влияния на центральную нервную систему, не проявляет антихолинергического и седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в терапевтической дозировке. Предупреждает развитие аллергических реакций и облегчает их течение.

Уменьшает проницаемость капилляров и повышенную сократительную активность гладкой мускулатуры, обусловленную действием гистамина, предупреждает развитие отека тканей.

Показания к применению

— для облегчения симптомов хронического и/или сезонного аллергического

ринита и аллергических заболеваний кожи

Способ применения и дозы

Внутрь, за 15-30 минут до приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Детям с 6 до 12 лет: с массой тела > 30 кг — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки,

с массой тела ≤ 30 кг — 5 мг (½ таблетки) 1 раз в сутки.

Эффект проявляется через полчаса после приема препарата и сохраняется на протяжении 24-х часов.

Пациентам с печеночной недостаточностью назначают половину рекомендованной дозы (взрослым ½ таблетка или 5 мг) при ежедневном приеме или полную дозу (1 таблетки или 10 мг) через день.

Пациентам с почечной недостаточностью и пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

Редко

— головная боль, повышенная утомляемость, возбудимость у детей

— сонливость

— сухость во рту, тошнота, гастрит

— кожная сыпь

Единичные случаи

— алопеция

— анафилактические реакции

— нарушение печеночных функций

— тахикардия, сердцебиение

— головокружение

Противопоказания

— повышенная чувствительностью к лоратадину или любому другому

компоненту препарата

— период лактации

— детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении с эритромицином, кетоконазолом и циметидином увеличивается концентрация лоратадина и его активного метаболита в плазме крови, но клиническими проявлениями это не сопровождается.

Особые указания

Кларисан® не оказывает клинически значимого седативного действия при использовании в рекомендованных дозах (по 10 мг 1 раз в сутки).

Препарат не потенцирует действие алкоголя.

Прием Кларисана® следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения получения ложных результатов.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза 5 мг 1 раз в сутки или по 10 мг через день).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не рекомендуется.

Период беременности и лактации

Кларисан® применяется только в случаях, когда польза от его использования для матери превышает возможный вред для плода.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендованных дозах Кларисан® не влияет на способность управлять транспортным средством или работу с потенциально опасными механизмами. Однако, пациенты должны быть информированы о возможности потенциального риска развития сонливости в случае передозировки препарата.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой в виде суспензии. Лоратадин не выводится путем гемодиализа. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под наблюдением врача.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную упаковку вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается контурные упаковки помещать в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного. В каждую коробку вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882