КМА 250мл раствор для инфузии

Инструкция
по медицинскому применению
лекарственного средства
Калия и магния аспарагинат Берлин-Хеми

Торговое название
Калия и магния аспарагинат Берлин-Хеми

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Раствор для инфузий

Состав
Один литр раствора для инфузий содержит:
активные вещества:
калия гидроксида 3,854 г
магния оксида легкого 1,116 г
DL-Аспарагиновой кислоты 15,160 г
вспомогательные вещества:
ксилит, вода для инъекций
Специальная информация касательно применения:
K+ 58,4 ммоль
Mg2+ 27,7 ммоль

Теоретическая осмолярность: 310 мОсм
Значение рН: 6,0 — 7,4
Титруемая кислотность: не более 2,0 ммоль до знач. рН 7,4
Содержание энергии: 110 ккал = 461,4 кДж
Содержание общего азота: 1,59 г

Описание
Прозрачная, почти бесцветная жидкость, практически не содержащая видимых включений

Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая группа: Электролитные растворы
Код АТC В05ХА30 Комбинация различных электролитов

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсрбция высокая. Выводится почками.
Нормальные значения для калий-ионов в плазме находятся в диапазоне между 3,3 и 5,3 ммоль/л.
Нормальные значения для ионов магния в плазме находятся в диапазоне между 1 и 1,5 ммоль/л.
Фармакодинамика
Источник К+ и Mg2+, регулирует метаболические процессы, способствует восстановлению электролитного баланса, оказывает антиаритмическое действие.
К+ участвует как в проведении импульсов по нервным волокнам, так и в синаптической передаче, осуществлении мышечных сокращений, поддержании нормальной сердечной деятельности. Нарушение обмена К+ приводит к изменению возбудимости нервов и мышц. Активный ионный транспорт поддерживает высокий градиент К+ через плазменную мембрану.
В малых дозах К+ расширяет коронарные артерии, в больших-суживает. Оказывает отрицательное хроно и батмотропное действие, в высоких дозах –отрицательное ино- и дромотропное, а также умеренное диуретическое действие.
Mg2+ является кофактором 300 ферментных реакций. Незаменимый элемент в процессах, обеспечивающих поступление и расходование энергии. Участвует в балансе электролитов, транспорте ионов, проницаемости мембран, нервно-мышечной возбудимости. Входит в структуру (пентозофосфатную) ДНК, участвует в синтезе РНК, аппарате наследственности, клеточном росте, в процессе деления клеток. Ограничивает и предупреждает чрезмерное высвобождение катехоламина при стрессе, возможны липолиз и высвобождение свободных жирных кислот. Является «физиологическим» БМКК. Способствует проникновению К+ в клетки.
Аспарагинат способствует проникновению К+ и Mg2+ во внутриклеточное пространство, стимулирует межклеточный синтез фосфатов.

Показания к применению
— сердечная недостаточность, недостаточность при нагрузке, вызванная гипоксическим поражением сердца, хроническая ишемическая болезнь сердца
— стенокардия, интоксикация гликозидами с поражением сердца, улучшение толерантности к гликозидам
— инфаркт миокарда (острый инфаркт миокарда, а также профилактика и последующее лечение инфаркта миокарда)
— нарушения сердечного ритма (прежде всего тахикардии и экстрасистолии)
— компенсация дефицита калия и магния
Стандартным показанием является энергетическая динамическая сердечная недостаточность, то есть такое уменьшение функции миокарда, которое характеризуется тканевой гипоксией, ацидозом, значительной потерей клеточного калия, прекращением окислительного фосфорилирования и, как следствие этого, исчезновением энергетического потенциала в результате истощения резерва креатинфосфата и аденозинфосфата. Это состояние является причиной прекращения активного транспорта катионов и неспособности мембраны к реполяризации.

Способ применения и дозы
Дозу следует подбирать индивидуально и по показаниям.
Если не предписано иное, то в качестве ориентировочных данных служат следующие рекомендации:
1-2 вливания по 500 мл инфузионного раствора в сутки.
Скорость введения: 15-45 капель в минуту в зависимости от индивидуальной переносимости.
За неделю до кардиохирургического вмешательства и в течение недели после него вводят по 500 мл Калия и магния аспарагината Берлин-Хеми в сутки.

Только для внутривенного применения.
Продолжительность
Вливания можно проводить в течение нескольких дней до тех пор, пока симптомы, например, нарушения сердечного ритма, в соответствии с клинической необходимостью, не исчезнут или не уменьшатся.

Побочные действия
При соблюдении рекомендованной скорости капельного вливания побочных действий не наблюдалось.
При повышенной скорости вливания могут появиться все симптомы:
-гиперкалиемии и гипермагниемии (мышечная слабость, расстройства со стороны центральной нервной системы, усталость, парезы, кома, выпадение рефлексов, кардиоваскулярные симптомы (см. раздел «Передозировка»)
Внутривенное введение Калия и магния аспарагината Берлин-Хеми должно проводиться медленно, поскольку в противном случае могут появиться чувство жара в голове и раздражение венозной стенки.
Побочные действия токсического характера не наблюдались.

Противопоказания
— гиперчувствительность к любому компоненту препарата
— тяжелые нарушения функции почек
— гиперкалиемия, гипермагниемия
— гемолиз
— олигурия-анурия
— недостаточность коры надпочечников
— шок
— острый метаболический ацидоз, дегидратация
— АВ-блокада более высокой степени при нормокалиемии
— тяжелая миастения
— лечение, сопровождающееся задержкой калия

Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков и/или ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента может и при нормальной скорости вливания привести к гиперкалиемии и гипермагниемии.

Особые указания
Необходима осторожность при:
прогрессирующей печеночной недостаточности
метаболическом ацидозе
опасности развития отеков
ограничении функции почек — в том случае, если невозможно проведение регулярного контроля за содержанием магния в сыворотке крови (опасность кумуляции, токсическая концентрация магния)
гипофосфатемии
диатезе с образованием камней, связанном с нарушением обмена кальция, магния и аммония фосфата

Случаи несовместимости:
В том случае, если при смешивании с другими инъекционными или инфузионными растворами появляются помутнения или опалесценции, то в целях безопасности смеси необходимо выбросить.
Применение в педиатрии
Исследований с данным лекарственным средством в педиатрии не проводилось. В связи с этим применение Калия и магния аспарагинат Берлин-Хеми в педиатрии возможно только при наличии прямого показания и оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.
Применение в период беременности и лактации
Исследования безопасности применения Калия и магния аспарагината Берлин-Хеми при беременности не проводились. Поэтому данный препарат можно использовать только по жизненным показаниям.
Поскольку неизвестно, переходит ли Калия и магния аспарагинат Берлин-Хеми в молоко матери, кормящим матерям необходимо соблюдать осторожность при его применении
Особенности влияния на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин
Не известно

Передозировка
Симптомы гиперкалиемии
общая слабость, кардиоваскулярные симптомы (брадикардия, аритмия, падение кровяного давления, сосудистый коллапс, потеря сознания вплоть до мерцания желудочков и остановки сердца в диастоле); нейротоксические симптомы (нарушение проприоцептивной чувствительности, парестезии в нижних конечностях и спутанность сознания).
Значения калия, превышающие 7 ммоль/л, являются угрожающими, выше 10 — 12 ммоль/л — часто смертельными.
Симптомы гипермагниемии
тошнота, рвота, летаргия, атония мочевого пузыря, запор, ухудшение атриовентрикулярной проводимости и распространения возбуждения в желудочках.
При более высоких концентрациях (свыше 5 ммоль/л):
угасание глубоких сухожильных рефлексов, падаение кровяного давления, паралич дыхания, развитие „магниевого наркоза“, остановка сердца в диастоле.
Значения магния, превышающие 4,5 ммоль/л, являются угрожающими, а выше 15 ммоль/л — часто смертельными.
Терапия интоксикаций
Выраженные гиперкалиемия и гипермагниемия представляют собой тяжелые экстренные ситуации и требуют проведения интенсивной терапии.
Терапевтические меры для лечения гиперкалиемии можно разделить на быстродействующие (оказывающие влияние на кардиотоксические эффекты) и медленнодействующие (удаляющие калий-ионы из организма).
К быстродействующим относится введение так называемых антагонистов калия: натрий- и кальций-ионов.
При этом, прежде всего, Na+ оказывает очень быстрое действие, спасающее жизнь.
Уже спустя несколько минут после инъекции 20 %-го раствора хлористого натрия часто наблюдается явное улучшение клинической картины и ЭКГ (при одновременном ацидозе следует использовать раствор бикарбоната натрия).
Введение 10 %-го раствора глюконата кальция в количестве 10-20 мл, как правило, также быстро ведет к благотворным изменениям.
Перевод в клетки находящегося во внеклеточном пространстве K+ достигается вливанием глюкозы с инсулином (приблизительно каждые
4-6 часов 200-300 мл 25-50 %-го раствора глюкозы вместе с простым инсулином в/в из расчета по одной единице на каждые 3 г глюкозы).
При наличии почечной недостаточности экстраренальную элиминацию можно осуществить путем:
— гемодиализа или перитонеального диализа
— стимулирования выведения калия через кишечник с помощью катионообменных веществ.
Контрмерой в случае интоксикации магнием может служить введение кальция. При периферических парезах мышц, особенно при параличе дыхательной мускулатуры, дополнительно назначается физиостигмин.
Кроме того, может потребоваться проведение гемодиализа, перитонеального диализа и искусственной вентиляции легких.

Форма выпуска и упаковка
В бесцветные инфузионные флаконы вместимостью 250 и 500 мл, из стекла типа II в соответствии с ЕФ, закрытые резиновыми пробками из бромобутилового каучука, пригодные для прокалывания иглой в соответствии с ЕФ и комбинированными колпачками из алюминия и полипропилена, а также в полиэтиленовые флаконы вместимостью 250 и 500 мл, из полиэтилена низкой плотности, в соответствии с ЕФ со сварной крышкой по 1 флакону, или 10 флаконов

Условия хранения
При температуре не выше 30 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах!
После вскрытия флакона Калия и магния аспарагината Берлин-Хеми препарат необходимо незамедлительно использовать.
Не использовать после истечения срока хранения.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germany БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
(МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиниккер Вег 125
12489 Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Номер факса: +7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com