Коделак Бронхо №10 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое название
КОДЕЛАК® БРОНХО

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Таблетки

Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества — амброксола гидрохлорида, эквивалентно амброксолу 20.0 мг,
— тринатриевая соль глицирризиновой кислоты (натрия глицирризинат), 30.0 мг,
— термопсиса экстракт сухой, 10.0 мг,
— натрия гидрокарбонат, 200.0 мг,
вспомогательные вещества — крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (поливинилпирролидон, повидон К25), тальк, стеариновая кислота, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят).

Описание
Таблетки от светло-кремового до кремового с желтоватым оттенком цвета с более светлыми и более темными вкраплениями, круглой формы, с плоскими поверхностями, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Комбинация отхаркивающих препаратов.
Код ATX R05CA10

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Амброксол.
Всасывание. Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 70–80 %. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1–3 часа. Связывание с белками плазмы составляет 80–90 %.
Распределение. Переход амброксола из крови в ткани при приеме внутрь происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.
Выведение. Период полувыведения (Т ½) амброксола составляет около 10 часов. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов, 10 % в неизмененном виде.
Фармакокинетика у особых групп пациентов. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам.
Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20–40 %.
При тяжелой почечной недостаточности Т ½ метаболитов амброксола увеличивается.
Тринатриевая соль глицирризиновой кислоты (натрия глицирризинат).
После перорального приема, в кишечнике под влиянием фермента β глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит – β-глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. В крови β глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень. Выделение β-глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточном количестве – с мочой.
Термопсиса экстракт сухой.
Компоненты экстракта хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Максимум действия наступает через 30–60 мин после приема внутрь и длится в течение 2–6 часов. Выводятся из организма почками, слизистой оболочкой дыхательных путей и бронхиальными железами.
Натрия гидрокарбонат.
Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимум действия наступает через 30–60 мин после приема внутрь и длится в течение 2–6 часов. Выводятся из организма почками, слизистой оболочкой дыхательных путей и бронхиальными железами.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для лечения кашля, оказывает муколитическое и отхаркивающее действие, а так же обладает противовоспалительной активностью. Действие Коделак® Бронхо обусловлено фармакологическими свойствами его компонентов:
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты, увеличивает секрецию сурфактанта в альвеолах. Уменьшает вязкость мокроты и способствует ее отхождению.
В среднем, при приеме внутрь действие амброксола наступает через 30 мин, продолжительность действия – 6–12 часов в зависимости от принятой дозы.
Глициррат (глицирризиновая кислота и её соли) обладает противовоспалительным и противовирусным действием. Оказывает цитопротекторное действие благодаря антиоксидантной и мембраностабилизирующей активности. Потенцирует действие эндогенных глюкокортикостероидов, оказывая противовоспалительное и противоаллергическое действие. Благодаря выраженной противовоспалительной активности, способствует уменьшению воспалительного процесса в дыхательных путях.
Экстракт термопсиса обладает отхаркивающим действием, оказывая умеренное раздражающее действие на рецепторы слизистой оболочки желудка, рефлекторно повышает секрецию бронхиальных желез.
Натрия гидрокарбонат сдвигает показатель среды (рН) бронхиальной слизи в щелочную сторону, снижает вязкость мокроты, стимулирует моторную функцию мерцательного эпителия и бронхиол.

Показания к применению
Заболевания дыхательных путей с затруднением отхождения мокроты:
— острый и хронический бронхит
— пневмония
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
— бронхоэктатическая болезнь

Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более 4–5 дней.

Побочные действия
— аллергические реакции, анафилактические реакции, серьезные кожные побочные реакции, в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулезный некролиз
Редко:
— слабость
— головная боль
— диарея
— сухость во рту и дыхательных путях
— экзантемы
— ринорея
— запор
— дизурия
При длительном приеме в высоких дозах:
— гастралгия
— тошнота и рвота

Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
С осторожностью:
(прием препарата у данной группы пациентов возможен после консультации врача):
— печеночная и/или почечная недостаточность
— язвенная болезнь желудка и 12-типерстной кишки
— бронхиальная астма

Лекарственное взаимодействие
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Препарат увеличивает проникновение в бронхиальный секрет антибиотиков.

Особые указания
Не комбинировать с противокашлевыми средствами.
В случае возникновения кожной сыпи следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности противопоказано. Амброксол проникает через плацентарный барьер. В экспериментальных исследованиях не было выявлено негативного влияния амброксола на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды, постнатальное развитие. Влияние других компонентов препарата на течение беременности и состояние плода и новорожденного не изучено.
Амброксол может проникать в грудное молоко. Влияние амброксола и других компонентов препарата на состояние новорожденных не изучено, применение препарата в период лактации противопоказано.
Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка целесообразно в первые 1 2 часа после приема препарата.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

Держатель регистрационного удостоверения
АО «Отисифарм»,
123112, Россия, г. Москва, ул. Тестовская, д.10, этаж 12, помещение II, комната 29
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
E-mail: www.otcpharm.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»,
100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16
Тел/факс: +7 (7212) 437002
Тел: + 7 (7212) 507322
E-mail: kphk@kphk.kz