Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Конкор® Кор
Международное непатентование название
Бисопролол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол.
Код АТХ C07AB07
Показания к применению
лечение стабильной хронической сердечной недостаточности со сниженной систолической функцией левого желудочка, в дополнение к ингибиторам ангиотензинконвертирующего фермента (иАКФ) и диуретикам, и, опционально, сердечным гликозидам.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Препарат Конкор® Кор не должен применяться у пациентов со следующими заболеваниями:
− острая сердечная недостаточность или во время эпизодов декомпенсации сердечной недостаточности, требующей проведения внутривенной инотропной терапии
кардиогенный шок
атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
синдром слабости синусового узла
синоатриальная блокада
симптоматическая брадикардия
симптоматическая гипотензия
тяжелая бронхиальная астма
тяжелые формы периферических окклюзионных поражений артерий или синдрома Рейно
нелеченая феохромоцитома
метаболический ацидоз
гиперчувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ
детский и подростковый возраст до 18 лет
С осторожностью
− бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей)
сахарный диабет со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови; симптомы гипогликемии могут маскироваться
строгая диета
продолжающаяся десенсибилизирующая терапия. Как и другие
бета-блокаторы, бисопролол может повышать чувствительность к аллергенам и увеличивать выраженность анафилактических реакций. Лечение эпинефрином не всегда обеспечивает ожидаемый терапевтический эффект.
первая степень AV-блокады
стенокардия Принцметала; наблюдались случаи коронарного спазма сосудов. Несмотря на высокую бета1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью исключены при назначении бисопролола пациентам со стенокардией Принцметала.
периферические окклюзионные поражения артерий (после начала терапии может произойти обострение симптомов)
общая анестезия
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применимо.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременный прием других препаратов может повлиять на эффективность и переносимость препарата. Подобные взаимодействия также могут происходить, если с момента принятия другого препарата прошло слишком мало времени. Проинформируйте Вашего лечащего врача, если Вы принимаете какие-либо другие препараты, даже если их Вам назначил не Ваш доктор.
Одновременное применение не рекомендуется
Антагонисты кальция типа верапамила и в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с препаратом Конкор® Кор могут приводить к снижению сократительной способности сердечной мышцы, и задерживать проведение атриовентрикулярных импульсов. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к глубокой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Антиаритмические средства 1 класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон) могут усиливать подавляющий эффект препарата Конкор® Кор в отношении атриовентрикулярной проводимости и сократительной способности сердечной мышцы.
Одновременный прием антигипертензивных препаратов центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) с бисопрололом может усугубить сердечную недостаточность в результате снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилатация). Резкая отмена, особенно до отмены бета-блокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» гипертензии.
Требуется осторожность при одновременном применении
Антагонисты кальция по типу дигидропиридина (например, фелодипин, амлодипин) при одновременном применении с препаратом Конкор® Кор могут увеличивать риск развития гипотензии. У пациентов с сердечной недостаточностью нельзя исключить риск последующего ухудшения насосной функции желудочков.
Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон) могут усиливать подавляющий эффект препарата Конкор® Кор на проведение атриовентрикулярных импульсов.
Действие местных бета-блокаторов (например, глазных капель для лечения глаукомы) может суммироваться с системными эффектами препарата Конкор® Кор.
Парасимпатомиметические препараты при одновременном применении с препаратом Конкор® Кор могут усиливать подавляющий эффект на проведение атриовентрикулярных импульсов и увеличивать риск развития брадикардии.
Сахароснижающее действие инсулина или антидиабетических препаратов для перорального применения может усиливаться. Признаки снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии) могут маскироваться или подавляться.
Анестезирующие препараты могут увеличивать риск подавляющего действия препарата Конкор® Кор на сердце, приводить к гипотензии.
Сердечные гликозиды (дигиталис) при одновременном применении с препаратом Конкор® Кор могут приводить к увеличению времени проведения импульса, и таким образом, к снижению ЧСС.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут снижать гипотензивный эффект препарата Конкор® Кор.
Одновременное применение препарата Конкор® Кор и бета-симпатомиметиков (например, изопреналина, добутамина) может приводить к снижению эффекта обоих препаратов.
Сочетание препарата Конкор® Кор с симпатомиметиками, активирующими и бета, и альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин) может усиливать опосредованные альфа-адренорецепторами вазоконстрикторные эффекты этих препаратов, приводя к повышению кровяного давления. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-блокаторов.
Антигипертензивные средства также, как и другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины) могут усиливать гипотензивный эффект препарата Конкор® Кор.
Сочетания, подлежащие обсуждению
Мефлохин при одновременном применении с препаратом Конкор® Кор может увеличивать риск брадикардии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов моноаминоксидазы В) могут усиливать гипотензивный эффект бета-блокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертензивного криза.
Специальные предупреждения
Особые группы пациентов: в настоящий момент нет достаточного терапевтического опыта применения препарата Конкор® Кор у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим инсулинозависимым диабетом I типа, тяжелыми нарушениями функции почек, тяжелыми нарушениями функции печени, рестриктивной кардиомиопатией, врожденными заболеваниями сердца или органическими пороками клапанов сердца, нарушающими гемодинамику. Также нет достаточного терапевтического опыта применения препарата Конкор® Кор у пациентов с сердечной недостаточностью и инфарктом миокарда в течение первых 3-х месяцев.
Общая анестезия: у пациентов, находящихся под общим наркозом, блокада бета-адренергических рецепторов снижает частоту развития аритмий и ишемии миокарда во время индукции наркоза и интубации, а также в течение послеоперационного периода. В настоящее время рекомендуется продолжать поддерживающую блокаду бета-адренергических рецепторов периоперационно. Врача-анестезиолога следует обязательно предупредить о приеме блокаторов бета-адренергических рецепторов из-за возможности взаимодействия с другими препаратами, что может привести к развитию брадиаритмий, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной способности компенсировать потерю крови. При необходимости отмены терапии бета-блокаторами перед оперативным вмешательством, это следует осуществлять постепенно и закончить за 48 часов до наркоза.
Дыхательная система: хотя кардиоселективные (β1) бета-блокаторы могут меньше влиять на функцию легких по сравнению с неселективными бета-блокаторами, как и все бета-блокаторы, они не должны применяться пациентами с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, если нет веских причин для их использования. Если такие причины существуют, Конкор® Кор может быть использован с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечение препаратом Конкор® Кор должно быть начато с самой низкой возможной дозы. Кроме того, у пациентов должен проводиться тщательный мониторинг на предмет появления новых симптомов (например, одышка, непереносимость физических нагрузок, кашель). При бронхиальной астме или других хронических обструктивных болезнях легких, которые могут вызывать симптомы, одновременно следует назначать бронходилатирующие препараты. У пациентов с астмой может отмечаться повышение сопротивления дыхательных путей, поэтому может быть необходимо повышение дозировки бета2-стимуляторов.
Псориаз: пациенты с псориазом или псориазом в анамнезе должны принимать бета-блокаторы (например, бисопролол) только после тщательного сопоставления пользы и рисков.
Феохромоцитома: у пациентов феохромоцитомой Конкор® Кор может быть назначен только после предшествующей блокады альфа-рецепторов.
Тиреотоксикоз: при лечении препаратом Конкор® Кор симптомы гиперфункции щитовидной железы (тиреотоксикоза) могут маскироваться.
Беременность и период лактации
Беременность
Фармакологическое действие бисопролола может оказать вредное воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. Как правило, блокаторы бета-адренергических рецепторов снижают плацентарный кровоток, что связывается с замедлением роста, внутриутробной смертью, выкидышами или преждевременными родами. Нежелательные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода и новорожденного. Если лечение блокаторами бета-адренергических рецепторов является необходимым, предпочтительно принимать селективные блокаторы бета1-адренорецепторов.
Применение препарата Конкор® Кор возможно лишь при однозначной необходимости. Если лечение препаратом Конкор® Кор является необходимым, следует контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае неблагоприятного влияния на беременность или плод следует рассмотреть возможность альтернативных методов лечения. Следует внимательно наблюдать за новорожденным после родов. Симптомы гипогликемии и брадикардии обычно следует ожидать в первые три дня жизни.
Период лактации
Данных о выделении бисопролола с грудным молоком нет. Следовательно, в период применения препарата Конкор® Кор лактация не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Бисопролол не влияет на способность управлять автотранспортом, однако рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими потенциально опасными механизмами, пока в процессе лечения не станет известной индивидуальная чувствительность пациента к препарату.
Также необходимо обратить особое внимание перед началом лечения, при смене терапии, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Стандартное лечение ХСН (хроническая сердечная недостаточность) состоит из иАКФ (или, в случае непереносимости иАКФ, блокатора рецепторов к ангиотензину), бета-блокатора, диуретиков, и в случае необходимости сердечных гликозидов. Состояние пациентов должно быть стабильным (без острой сердечной недостаточности) при инициации лечения бисопрололом. Желательно, чтобы лечащий врач имел опыт лечения пациентов с ХСН.
Дозы
Начало лечения стойкой хронической сердечной недостаточности препаратом Конкор® Кор требует обязательного проведения специальной фазы титрования.
Лечение хронической сердечной недостаточности препаратом Конкор® Кор начинается в соответствии со следующей схемой постепенного титрования дозы. Может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т.е. дозу можно увеличивать лишь в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась.
1 неделя
1,25 мг бисопролола фумарат (1/2 таблетки Конкор® Кор 2,5 мг) ежедневно один раз в день
2 неделя
2,5 мг
бисопролола фумарат (1 таблетка Конкор® Кор 2,5 мг) ежедневно один раз в день
3 неделя
3,75 мг
бисопролола фумарат (1,5 таблетки Конкор® Кор 2,5 мг) ежедневно один раз в день
4-7 неделя
5 мг
бисопролола фумарат ежедневно один раз в день*
8-11 неделя
7,5 мг
бисопролола фумарат ежедневно один раз в день*
12 неделя и после 10 мг бисопролола фумарат ежедневно один раз в день как поддерживающая терапия*
* Конкор®Кор 2,5 мг подходит для начального лечения стабильной хронической сердечной недостаточности.
Максимальная рекомендованная доза бисопролола фумарата составляет 10 мг один раз в день.
Во время фазы титрования и после нее может наблюдаться временное ухудшение сердечной недостаточности, гипотензия или брадикардия. Поэтому требуется тщательное наблюдение за показателями жизнедеятельности (кровяное давление, ЧСС) и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности.
Модификация лечения
Если во время фазы титрования или после нее наблюдается временное ухудшение сердечной недостаточности, развивается гипотензия или брадикардия, рекомендуется пересмотр дозировки сопутствующего препарата. Также может потребоваться временное снижение дозировки бисопролола или приостановка лечения.
После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование или продолжить лечение.
Продолжительность лечения для всех показаний
Терапия препаратом Конкор® Кор обычно является длительной.
Не прерывайте резко лечение и не меняйте рекомендованную дозу без консультации с Вашим врачом, поскольку это может привести к временному ухудшению состояния сердца. Особенно не следует внезапно прерывать терапию у пациентов с ишемической болезнью сердца. Если приостановка лечения необходима, доза должна снижаться постепенно. Необходимо проводить регулярный мониторинг пациентов при инициации лечения и при прекращении приема препарата Конкор® Кор.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек или печени
Дополнительные данные по фармакокинетике бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сопутствующей печеночной или почечной недостаточностью отсутствуют. Титрование дозы в данных группах пациентов следует проводить с особой осторожностью.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому применение его не рекомендуется.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат Конкор® Кор следует принимать утром вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством жидкости. Таблетки не следует разжевывать.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: при передозировке (например, при суточной дозе в 15 мг вместо 7,5 мг) наблюдались атриовентрикулярная блокада третьей степени, брадикардия и головокружение. В основном, наиболее частыми симптомами передозировки бета-блокаторов являются брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. На сегодня известны несколько случаев передозировки бисопролола (максимальная доза: 2000 мг) у пациентов, страдающих гипертонией и/или коронарной болезнью сердца с признаками брадикардии и/или гипотензии; все пациенты выздоровели после передозировки. Имеется большая индивидуальная вариабельность чувствительности к разовой высокой дозе бисопролола, и пациенты с сердечной недостаточностью, вероятно, имеют очень высокую чувствительность. Следовательно, лечение этих пациентов препаратом Конкор® Кор обязательно нужно начинать с постепенного увеличения дозы в соответствии со схемой, предоставленной в разделе «Способ применения и дозы».
Лечение: в случае передозировки необходимо прекратить лечение препаратом Конкор® Кор и провести поддерживающее и симптоматическое лечение. Существуют ограниченные данные, что бисопролол почти не выводится с помощью диализа. Исходя из предполагаемых фармакологических действий и рекомендаций по другим бета-блокаторам, необходимо рассмотреть следующие общие меры при соответствующих клинических показаниях.
Брадикардия: внутривенное введение атропина. Если реакция на лечение является недостаточной, с осторожностью можно вводить изопреналин или другой препарат с положительными хронотропными свойствами. В некоторых обстоятельствах может понадобиться установка трансвенозного кардиостимулятора.
Артериальная гипотензия: следует применить внутривенное введение растворов и сосудосуживающих веществ. Также может быть полезным внутривенное введение глюкагона.
Атриовентрикулярная блокада (второй или третьей степени): необходимо проводить тщательный мониторинг и лечение пациентов инфузионным введением изопреналина или установкой трансвенозного кардиостимулятора.
Ухудшение сердечной недостаточности (острое): внутривенное введение диуретиков, инотропных препаратов, сосудорасширяющих средств.
Бронхоспазм: терапия бронходилататорами с применением таких средств, как изопреналин, бета2-симпатомиметики и/или аминофиллин.
Гипогликемия: внутривенное введение глюкозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Очень часто
— брадикардия
Часто
— головокружение, головная боль, ухудшение сердечной недостаточности, ощущение холода или онемения в конечностях, гипотензия, нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, запор, слабость, усталость
Нечасто
— нарушение сна, депрессия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, ортостатическая гипотензия, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей в анамнезе, мышечная слабость и судороги
Редко
— ночные кошмары, галлюцинации, обморок, снижение слезоотделения (что следует учитывать при применении контактных линз), аллергический насморк, нарушение слуха, гепатит, реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, сыпь), эректильная дисфункция, повышение уровня триглицеридов, повышение уровня ферментов печени (ACT, АЛТ)
Очень редко
— конъюнктивит, алопеция. Бета-блокаторы могут провоцировать или ухудшать псориаз или вызывать характерные для псориаза высыпания.
Проинформируйте Вашего лечащего врача, если Вы обнаружите у себя какие-либо из перечисленных побочных эффектов, или любые другие нежелательные или непредвиденные эффекты.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — бисопролола фумарат 2,5 мг
вспомогательные вещества:
Ядро: кальция гидрофосфат безводный; крахмал кукурузный, мелкий порошок; кремния диоксид коллоидный безводный; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; магния стеарат
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/15, макрогол 400, диметикон 100, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки сердцевидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах, длиной около 7.8 мм, шириной около 6.7 мм, толщиной около 2.6 мм.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Мерк Хелскеа КГаА, Германия
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Мерк»,
ул. Валовая, дом 35, г. Москва, 115054, Россия
Телефон: +7-495-937-33-04
Факс: +7-495-937-33-05
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Ацино Каз»
Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул Бегалина, 136 А
Номер телефона: +7 727 291 61 51
Факс: +7 727 291 61 51
Адрес электронной почты PV-KAZ@acino.swiss
