Ксефокам раствор д/инъекций 8мг №5 амп

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
КСЕФОКАМ

Торговое название
Ксефокам

Международное непатентованное название
Лорноксикам

Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 8 мг

Cостав
активное вещество- лорноксикам, 8 мг
вспомогательные вещества: маннитол, трометамол, динатрия эдетат

Описание
Лиофилизированный порошок в виде желтой плотной массы

Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы.
Код АТС М01АС05

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация лорноксикама в плазме при внутримышечном введении достигается примерно через 15 мин после введения. Абсолютная биодоступность составляет 90- 100%. Степень связывания с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации. Имеет высокое сродство к белкам и является вытеснителем других лекарственных средств из связи с белками. Лорноксикам полностью метаболизируется в печени (90-97%) с образованием гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью.
Т½ в среднем составляет 3-4 ч и не зависит от концентрации лорноксикама. Примерно 1/3 его метаболитов выводится из организма почками и 2/3 через печень.
У лиц пожилого возраста и у больных с нарушениями функции печени и почек не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.

Фармакодинамика
Активное вещество Ксефокама — лорноксикам представляет собой нестероидный пртивовосполительный препарат (НПВП) с выраженным анальгетическим и противовосполительным действием. В основе механизма действия лорноксикама лежит угнетение синтеза простогландинов вследствие сбалансированного угнетения активности изоферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Кроме того, лорноксикам ингибирует высвобождение кислородных радикалов из активированных лейкоцитов.
Лорноксикам не обладает опиатоподобным действием на центральную нервную систему и поэтому не угнетает дыхание, а также не вызывает запоров и миотического эффекта. Нет также оснований предполагать возможность возникновения у больных лекарственной зависимости к лорноксикаму.

Показания к применению
— умеренный и выраженный болевой синдром различной этиологии
— симптоматическое лечение боли и воспаления при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях.

Способ применения и дозы
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона (8 мг порошка Ксефокам) водой для инъекций (2 мл).
После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают длинной иглой.
Продолжительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного — не менее 5 секунд.
Начальная доза может составлять 8 или 16 мг.
Поддерживающая терапия: по 8 мг два раза в сутки.
Максимальная суточная доза не должна быть более 16 мг.
Внутрисуставное введение Ксефокама при артритах 8 мг.
Длительность и кратность терапии зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально.

Побочные действия
— боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, запоры, дисфагия, сухость во рту, метеоризм, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения
— головокружение, головная боль, бессонница, сонливость, недомогание, слабость, повышенная потливость, приливы, парестезия, тремор, судороги ног, нарушения вкуса
— аллергические реакции, дерматиты, сыпь
— лейкоцитопения, тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения, анемия, снижение уровня эритроцитов, гемоглобина
— тахикардия, гипотензия, гипертензия
— кашель, одышка, бронхоспазм
— интерстициальный нефрит, нефротический синдром, увеличение уровней азота мочевины и креатинина в крови, нарушение мочеиспускания
— увеличение уровней трансаминаз, уровня щелочной фосфотазы, нарушения функции печени
— миалгия
— конъюнктивиты, нарушения зрения.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к лорноксикаму, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП
— геморрагический диатез, нарушение свертывания крови, гематологические нарушения неясной этиологии
— лицам, перенесшим операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза
— язвенная болезнь желудка и двенедцатиперстной кишки в фазе обострения
— выраженные нарушения функции печени
— тяжелые нарушения функции почек (уровень сывороточного креатинина > 300 мкмоль/л)
— обезвоживание
— подтвержденный или предполагаемый диагноз цереброваскулярного кровотечения
— детский и юношеский возраст до 18 лет
— беременность и лактация.

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении:
— ксефокама и антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения и повышение риска развития кровотечения
— ксефокама с производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического эффекта последних
— ксефокама с другими нестероидными пртивовосполительными средствами увеличивается риск развития побочных реакций
— ксефокама с диуретиками снижает мочегонное действие последних, при этом их гипотензивное действие уменьшается
— ксефокама с β-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ возможно уменьшение гипотензивного действия препаратов, относящихся к этим группам
— ксефокама с солями лития возможно увеличение максимальной концентрации лития в плазме и тем самым усиление известных побочных эффектов лития
— ксефокама с метотрексатом или циклоспорином приводит к повышению концентрации метотрексата или циклоспорина в плазме крови, усиливая развитие побочных эффектов последних
— ксефокама с дигоксином или аминогликозидами ведет к снижению почечного клиренса
— ксефокама и циметидина повышается концентрации лорноксикама в плазме крови
— ксефокама с глюкокортикоидами усиливается противовоспалительный эффект.

Особые указания
Пациентам с нарушением функции почек (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л), при сердечной недостаточности, при нарушении функции печени и других состояниях, вызывающих снижение объема циркулирующей крови и почечного кровотока, проводят постоянный клинический мониторинг, контроль функции почек (уровень сывороточного креатинина) и печени.
Пациентам пожилого возраста, а также больным с артериальной гипертензией при применении Ксефокама показан контроль АД.
При пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию Ксефокамом следует проводить на фоне одновременного приема блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов или омепразола.
Пациентам старше 65 лет, или с массой тела менее 50 кг, или перенесшим обширные оперативные вмешательства рекомендуется вводить меньшие дозы Ксефокама. Суммарная суточная доза не должна превышать 8 мг.
При длительном применении препарата Ксефокам необходимо контролировать картину периферической крови, а также показатели функции печени и почек.
Ксефокам не совместим с одновременным приемом алкоголя.
Особенности влияние на способность к управлению автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Так как Ксефокам уменьшает скорость психомоторных реакций, в период применения препарата следует соблюдать повышенную осторожность при управлении автомобилем или потенциально опасными механизмами.

Передозировка
Симптомы: возможно усиление описанных побочных эффектов, особенно желудочно-кишечных нарушений.
Лечение: следует прекратить прием лекарства, лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка
Лиофилизированный порошок 8 мг во флаконах из темного стекла № 5,
вложены в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре 18- 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет
Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов!
Не использовать препарат после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Никомед Австрия ГмбХ, Австрия.

Представительство в РК: «Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ»,
ул. Бегалина 136 а, тел. 2444 004, факс 2444 005