Ксимелин Эко с Ментолом 0,1% 10мл спрей назал

Торговое название
Ксимелин® Эко с ментолом

Международное непатентованное название
Ксилометазолин

Лекарственная форма
Cпрей назальный дозированный, 0.1%

Cостав
1 мл препарата содержит
активное вещество-ксилометазолина гидрохлорида 1.0 мг
вспомогательные вещества: сорбитол, макроголглицеролгидроксистеарат, левоментол, цинеол (эвкалиптол), натрия хлорид, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Описание
Прозрачная или слегка непрозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость с запахом ментола без видимых кристаллов.

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AА07

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После местного назального применения ксилометазолина может произойти системное всасывание. Препарат не предназначен для системного использования.

Фармакодинамика
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгенсантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой полости носа, устраняя, таким образом, отек, облегчая носовое дыхание и дренаж в полости носа и околоносовых пазухах.
Ксимелин®Эко с ментолом не содержит консервантов. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается до 10 часов. Ксимелин® Эко с ментолом, как правило, хорошо переносится и не нарушает функцию мерцательного эпителия.

Показания к применению
симптоматическое лечение заложенности носа, связанное с простудой, круглогодичным и аллергическим ринитом (включая сенную лихорадку) или синуситом
в диагностических целях при риноскопии полости носа.
Способ применения и дозы
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в сутки.
Препарат применяется не более 7 дней.
Способ введения
Для местного применения.
Перед использованием помпы в первый раз, спрей следует прокачать несколько раз, пока не будет достигнута плавная подача жидкости.
Во время введения препарата флакон следует держать в вертикальном положении.

Побочные действия
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Частые:³ 1/100, < 1/10
Нечастые: ³ 1/1000, < 1/100
Редкие: ³ 1/10 000, < 1/1000
Очень редкие: < 1/10 000
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: системные аллергические реакции
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: головная боль
Нарушения со стороны органов зрения
Очень редко: преходящеенарушение четкости зрительного восприятия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: преходящее ощущение жжения, раздражения и/или сухости слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: тошнота, рвота

Противопоказания
повышенная чувствительность к ксилометазолину или компонентам препарата
закрытоугольная глаукома
атрофический ринит
после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)
беременность
детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы может привести к значительному повышению артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, обладающим, в свою очередь, сосудосуживающим эффектом, в результате которого повышается артериальное давление. При критическом повышении артериального давления лечение Ксимелин® Эко с ментолом следует отменить и назначить симптоматическое лечение.
Одновременный прием с три- и тетрациклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина. Поэтому препарат не рекомендуется.

Особые указания
Продолжительность лечения не должна быть более 7 дней, так как длительное и частое использование препарата может вызвать отек слизистой оболочки носа и гиперсекрецию, вызванную повышенной чувствительностью клеток («эффект отмены»).
Ксилометазолин следует с осторожностью назначать лицам, чувствительным к адренергическим препаратам, у которых могут возникать реакции в виде нарушений сна, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не превышайте указанную дозу. Препарат не рекомендуется применять младенцам или детям в возрасте до 12 лет, также если имеется чувствительность к любому из компонентов препарата или после недавней перенесеннной нейрохирургии. Некоторые пациенты с чувствительными носовыми ходами могут ощущать некоторый локальный дискомфорт при применении препарата. Препарат должен быть использован одним лицом, чтобы предотвратить перекрестное заражение. По гигиеническим причинам не использовать препарат более чем 28 дней после вскрытия.
Ксилометазолин следует применять с осторожностью и только после назначения врачом пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, артериосклерозом, аневризмами, ишемической болезнью сердца, аритмиями и тахикардией, проблемами с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты у пациентов, получавших ингибиторы МАО и другие лекарственные средства, которые могут повышать артериальное давление, а также увеличивать феохромоцитому.
При применении ксилометазолина пациенты с синдромом удлиненного интервала QT могут подвергаться повышенному риску серьезных желудочковых аритмий.
Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и лактация
Ксилометазолин не следует использовать во время беременности из-за возможного системного вазоконстрикторного действия.
Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому во время кормления грудью следует использовать Ксимелин® Эко с ментолом только по назначению врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ксимелин® Эко с ментолом не влияет на способность к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Передозировка
Передозировка ксилометазолином возможна при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь.
Симптомы: сильное головокружение, усиленный и неравномерный пульс, повышение артериального давления, потеря сознания. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача.
В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата (не менее 60 доз) в пластиковом флаконе, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из полиэтилена.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2.5 года
Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель/ Упаковщик
Такеда ГмбХ,
TakedaGmbH,
Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen,Germany

Держатель регистрационного удостоверения
Такеда Фарма АБ,
TakedaPharmaAB,
Box 3131, Björnstigen 87, 169 03 Solna, Sweden

Наименование, адрес и контактные данные (телефон,факс,электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Такеда Казахстан»
050040, г.Алматы, ул. Шашкина 44
Телефон: (727) 2444004
Факс: (727) 2444005
Адрес электронной почты: DSO-KZ@takeda.com