Лазолван 30 мг/5 мл 100мл сироп

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЛАЗОЛВАН®

Торговое название
ЛАЗОЛВАН®

Международное непатентованное название
Амброксол

Лекарственная форма
Сироп 30 мг/5 мл, 100 мл

Состав
5 мл сиропа (30 мг/5 мл) содержат
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества: кислота бензойная, гидроксиэтилцеллюлоза, калия ацесульфам, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), глицерин 85 %, ароматизатор «Strawberry PHL-132200», ароматизатор «Vanilla 201629», вода очищенная.

Описание
Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с ягодным ароматом.

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 — 2,5 часов. Абсолютная биодоступность – 79 %.
Распределение
Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Метаболизм и выведение
Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).
После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.
Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Фармакодинамика
Амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, тем самым разжижает мокроту, повышает производство легочного сурфактанта, имеющего защитное действие, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты.
Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.
Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.
Данные по пациентам с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 5 мл сиропа (1 мерный стаканчик) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 5 мл сиропа 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл сиропа (2 мерных стаканчика) 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл (½ мерный стаканчик) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).
Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл (¼ мерного стаканчика) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).
Дети от 1 до 2 лет: 1,25 мл (¼ мерного стаканчика) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).
Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.
Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи, с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Побочные действия
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Часто:
— дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)
— тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия)
— снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия)
Нечасто:
— рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
— лихорадка, местные реакции слизистой оболочки
Редко:
— реакции гиперчувствительности
— сыпь, крапивница
— сухость в горле
Очень редко:
— повышенное слюноотделение
Частота неизвестна:
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
— тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
— одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Противопоказания
— повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
— редкая наследственная непереносимость фруктозы
— детям до 1 года
— I триместр беременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенному проникновению и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Особые указания
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентатозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.
Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии сироп ЛАЗОЛВАН следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.
Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата ЛАЗОЛВАН показано только после консультации с врачом. Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
В 5 мл сиропа содержится 1,2 г сорбитола, что составляет 4,9 г сорбитола в максимально рекомендованной суточной дозе. Препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл сиропа ЛАЗОЛВАН 30 мг/5 мл содержится 1,2 г углеводов, препарат подходит для приема пациентам с сахарным диабетом.
Сироп не содержит спирта.
Фертильность, беременность и период лактации
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Данные не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат ЛАЗОЛВАН в период I триместра беременности.
Фертильность. Данные не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период.

Передозировка
Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата помещают в стеклянные флаконы коричневого цвета, укупоренные завинчивающимся белым пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия. К флакону прилагается мерный стаканчик из пластмассы с нанесенными метками объема.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15оС до 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения
3 года.
Использовать в течении 1 года после вскрытия.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Сан-Кугат-дель-Вальес, Испания

Держатель регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Франкфурт, Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com