Лютеина 100мг №30

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Лютеина

Торговое название
Лютеина

Международное непатентованное название
Прогестерон

Лекарственная форма
Таблетки вагинальные 100 мг и 200 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — прогестерон 100 мг; 200 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кислоты лимонной моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с гравировкой “100” на одной стороне и “22” на другой стороне (для дозировки 100 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета (для дозировки 200 мг)

Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Код ATХ G03DA04

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Прогестерон в препарате Лютеина является синтетически полученным гормоном желтого тела яичника.
Наиважнейшим действием прогестерона на детородную функцию является осуществление овуляции посредством усиления протеолиза стенки Граафовых пузырьков; секреторные изменения эндометрия, дающие возможность имплантации оплодотворенной яйцеклетки; торможение чрезмерного роста эндометрия, вызванного действием эстрогенов; циклические изменения в мускулатуре маточных труб, шейки матки и влагалища. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Не обладает андрогенной активностью. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетает образование гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.

Фармакокинетика
Метаболизм
После интравагинального применения 100 мг прогестерона, гормон достигает максимальной концентрации в плазме крови спустя примерно 6 — 7 часов с момента введения, и эта концентрация составляет в среднем 10,9 +/- 4,2 нг/мл. После вагинального введения 200 мг прогестерона, гормон достигает пика концентрации в сыворотке крови через 2-6 часов. Средняя концентрация прогестерона в сыворотке крови после интравагинального приема 200 мг прогестерона составляет около 9 нг/мл и сохраняется на этом уровне в течение 24 часов.
Выведение
Период полувыведения в фазе элиминации из плазмы крови прогестерона, введенного интравагинально, составляет приблизительно 13 ч. В основном выделяется почками, небольшое количество неизмененного прогестерона выводится с желчью.
Распределение
После вагинального введения прогестерон транспортируется непосредственно в эндометрий матки. Проникновение прогестерона из влагалища в матку может осуществляться по механизму прямой диффузии в ткани эндометрия, транспортировки через шейку, транспортировки с венозным и лимфатическим кровотоком или путем облегченной противоточной диффузии из лимфатических и венозных сосудов в артериальную систему матки.

Показания к применению
поддержка лютеиновой фазы при искусственном оплодотворении
привычные и угрожающие выкидыши на фоне дефицита прогестерона

Способ применения и дозы
Дозировка прогестерона должна всегда устанавливаться индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического эффекта.
Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне эстрогенной терапии по 100 мг в сутки на 13 — 14-й день цикла, затем по 200 мг в сутки с 15 по 25-й день цикла, с 26-го дня, в случае определения беременности дозу увеличивают на 100 мг в неделю до максимальной 600 мг в сутки, разделенной на 3 введения. Такая дозировка может применяться до 60 дня, при необходимости до 12 недель беременности. Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла при искусственном оплодотворении: рекомендуется доза 400 — 600 мг в сутки (в 2-3 введения), начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I триместра беременности.
Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется 200-300 мг в сутки, начиная с 17-го дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено до 12 недели беременности.
В случаях угрозы аборта или в целях профилактики привычных абортов. возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200 – 400 мг в сутки ежедневно в 2 введения до 12 недели беременности. Необходимость и возможность дальнейшего применения препарата определяет лечащий врач на основании клинических данных, функции плаценты и уровня прогестерона в крови беременной женщины.

Применения аппликатора
1. Необходимо распаковать аппликатор.
2. Необходимо вставить одну таблетку препарата Лютеина в соответствующее место на конце аппликатора. Таблетка должна плотно прилегать к стенкам аппликатора и не должна выпадать.

3. Аппликатор следует вводить во влагалище в удобном положении (стоя, сидя, лежа на спине с согнутыми коленями).
4. Необходимо вводить аппликатор во влагалище, пока ощутимая под пальцем выпуклая линия не будет на одной высоте с половыми губами.

5. Необходимо нажать на поршень аппликатора для того, чтобы выпустить таблетку.

6. Затем необходимо вынуть аппликатор, промыть под теплой проточной водой и вытереть насухо мягкой тканью.
7. Аппликатор необходимо сохранить для повторного использования.

Побочные действия
Возможно:
сонливость, нарушения концентрации и внимания, чувство страха, депрессивные состояния, головные боли и головокружение
аллергические реакции (сыпь, зуд), желтушность кожи и склер
межменструальное кровотечение, сокращение менструального цикла, повышенная чувствительность, боль и набухание молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов такие, как сухость, жжение, генитальный зуд, выраженный вагинит, вагинальный микоз
нарушения зрения и речи
периферические отеки, отеки под глазами
боли в икроножных мышцах, чувство онемения
изменение массы тела
пароксизмальная одышка, боли в грудной клетке, кашель с выделением крови
тошнота, рвота, вздутие живота, боли в животе, запор, диарея

Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к арахисовому маслу, сое
склонность к тромбозам, острый флебит или тромбоэмболия
кровоизлияние в мозг
кровотечение неясной этиологии из половых путей
неполный аборт
порфирия
детский и подростковый возраст до 18 лет
выраженное нарушение функции печени
установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов
наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента LAPP – лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии, период лактации.

Лекарственные взаимодействия
При совместном применении препарата усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
Может изменить действие бромокриптина, повысить концентрацию в плазме циклоспорина. Препарат может повлиять на результаты лабораторных исследований функции печени и / или эндокринных органов. Метаболизм препарата ускоряет рифамицин. Метаболизм прогестерона в микросомах печени человека подавляется кетоконазолом, так как кетоконазол является ингибитором цитохрома Р 450 3А4, повможно повышение биодоступности прогестерона.

Особые указания
Прогестерон при интравагинальном введении попадает непосредственно в систему кровообращения, минуя метаболизм в печени. В связи с этим, при умеренно выраженном нарушении работы печени нет необходимости в изменении дозы прогестерона, принимаемого вагинальным путем.
Перед началом лечения следует собрать подробный медицинский и семейный анамнез, провести гинекологическое обследование и осмотр молочных желез. Имеются данные о некотором повышении риска развития рака молочной железы и тромбоэмболических заболеваний (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии) у пациенток, применяющих препараты заместительной гормональной терапии.
Препарат не применяется с целью контрацепции и для лечения преждевременных родов. Применение препарата Лютеина после I триместра беременности может стать причиной холестаза. При появлении симптомов нарушения зрения (частичная или полная потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые нарушения в сетчатке глаза, отек диска зрительного нерва), приступов мигрени, применение препарата необходимо прекратить и провести необходимое лечение. Пациентки с депрессией должны быть под особым контролем, так как возможно усиление симптомов заболевания. Препарат Лютеина необходимо с осторожностью применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, фоточувствительности, гиперлипопротеинемии, легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточности, в периоде лактации.
Период беременности и лактации
Прогестерон может безопасно применяться только в первом триместре беременности. Не оказывает маскулинизирующих, вирилизирующих, кортикоидных и анаболических эффектов. Отсутствуют клинические данные о безопасности применения Прогестерона во втором и третьем триместре беременности. Грудное вскармливание является ограничением к применению препарата.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и проведении работ с движущимися механизмами.

Передозировка
Симптомы: сонливость, головокружение, депрессия.
Лечение: уменьшение дозы или отмена препарата, после уменьшения дозы препарата эти симптомы полностью самостоятельно исчезают.

Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной/90/поливинилдихлоридной (ПВХ/90/
ПВДХ) пленки и фольги алюминиевой для дозировки 100 мг.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной/90/поливинилдихлоридной (ПВХ/90/ПВДХ) пленки и фольги алюминиевой для дозировки 200 мг.
По 2 контурной упаковки вместе с аппликатором 100 с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 3 контурной упаковки вместе с аппликатором 200 с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для дозировки 200 мг.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Заявитель
Adamed Limited Liability Company
Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша

Производитель
Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company
5, marsz.J.Piłsudskiego str., 95-200 Pabianice, Польша

Владелец регистрационного удостоверения
Adamed Limited Liability Company
Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Пабьяницкий фармацевтический завод Польфа» в РК 059000, г.Алматы, улица Абая, дом 109В, бизнес-центр «Глобус», этаж 13, офис 13-2. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl