Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЛОНДРОМАКС
Торговое название
Лондромакс
Международное непатентованное название
Алендроновая кислота
Лекарственная форма
Таблетки 70 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — натрия алендроната тригидрат 91.36 мг (эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат, кроскармеллоза натрия.
Описание
Таблетки круглой формы белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.
Код АТХ M05BA04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Прием алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается приблизительно на 60%.
Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации у человека составляет около 28 л. После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (менее 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%.
Не метаболизируется.
Выводится главным образом почками. T½ в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.
Фармакодинамика
Лондромакс — негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, является аналогом естественного пирофосфата. Селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентам кости.
Подавляет активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию нормальной костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Показания к применению
— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения
переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов
позвоночника
— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.
Способ применения и дозы
Правила приема препарата
Лондромакс необходимо принимать минимум за 30 мин до первого приема пищи, питья или лекарств, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарства могут снизить всасывание препарата.
Для облегчения поступления в желудок и уменьшения раздражения пищевода таблетки следует принимать утром сразу после подъема с постели, запивая стаканом воды, не разжевывая и не рассасывая их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке. После этого пациентам не следует ложиться по крайней мере в течение 30 мин. Лондромакс не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.
Для лечения остеопороза у женщин и мужчин препарат назначают по 70 мг 1 раз в неделю.
Для пациентов пожилого возраста, пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (КК=35 — 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
Использованные ниже параметры частоты нежелательных реакций определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000).
Часто
— головная боль
— боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язвы пищевода, дисфагия, вздутие живота, отрыжка
— скелетно – мышечная боль (кости, мышцы или суставы)
Не часто
— тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена
— сыпь, зуд, эритема
Редко
— головокружение
— увеит, склерит, эписклерит
— стриктура пищевода, орофарингеальные изъявления, перфорации, язва и кровотечение в верхних отделах желудочно-кишечного тракта
— сильная скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы), отечность суставов
— реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница и ангионевротический отек
— симптоматическая гипокальциемия
Переходящие симптомы, такие как в острой фазе реакции (миалгия, недомогание и в редких случаях лихорадка), обычно в связи с началом лечения. Кожная сыпь в связи с фоточувствительностью.
Очень редко
— перфорация пищевода
— тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса – Джонсона и токсического эпидермального некролиза
— остеонекроз челюсти
Влияние на лабораторные показатели: бессимптомное слабое и переходящее снижение кальция и фосфора в сыворотке крови до 10-18%
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата
аномалии со стороны пищевода и другие факторы, замедляющие опорожнения пищевода, такие как стриктура или ахалазия, дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы, или случаи недавно перенесенного (в течение последнего года) серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, такого как язвы желудка, острое желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, но не пилоропластика
нарушение функции почек с клиренсом креатинина ниже 35мл/мин
отсутствие возможности стоять или сидеть прямо в течение как минимуму 30 минут после приема
поражение пищевода, замедляющее его опорожнение (в т.ч. сужение или ахалазия)
гипокальциемия
беременность и период лактации
детский и подростковый возраст до 18 лет
лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Есть вероятность нарушения всасывания Лондромакса при одновременном применении с препаратами кальция (включая пищевые добавки) и антацидами. Следовательно, интервал между приемом Лондромакса и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 30 мин.
При совместном применении Лондромакса и гормонозамещающей терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности.
Внутривенное применение ранитидина повышает биодоступность в 2 раза.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) усиливают гастротоксичность.
Особые указания
При появлении симптомов поражения ЖКТ (например, боль при глотании или за грудиной, появление или усиление изжоги) необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться у врача.
Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода возрастает у пациентов, которые нарушают правила приема препарата, поэтому пациент должен четко следовать правилам приема препарата.
С осторожностью следует назначать Лондромакс пациентам с обострением заболеваний верхних отделов ЖКТ (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы) в связи с возможным раздражающим действием препарата на слизистую оболочку и ухудшением течения основного заболевания.
При случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 таблетки в 1 день, но в последующем надо продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.
До начала лечения Лондромаксом следует нормализовать содержание кальция в крови и компенсировать недостаток витамина D.
В связи с тем, что Лондромакс увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может иметь место небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке (в т.ч. у пациентов, получающих глюкокортикоидные средства (ГКС), у которых всасывание кальция может быть снижено).
Пациентам следует принимать пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.
Лондромакс не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 35 мл/мин).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в т.ч. диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода.
Лечение: пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение. Данных о специфической терапии не имеется.
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из Alu/Alu и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., ТУРЦИЯ
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.
Держатель регистрационного удостоверения
УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД., ТБИЛИСИ/ГРУЗИЯ
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:
Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр.Суюнбая, 222 б
Сотовый тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
