Маалокс Плюс № 30 таб

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Маалокс® Плюс

Торговое название

Маалокс® Плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки жевательные

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: магния гидроксид 200,0 мг, алюминия гидроксид 200,0 мг, диметикон (эквивалентно симетикону* 26.25 мг) 25,0 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, сорбитол жидкий некристаллизующийся**, натрия сахаринат, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный пептизированный, крахмал кукурузный, сорбитол, ароматизатор лиммоный, ароматизатор щвейцарских сливок, кислота лимонная безводная, глюкоза безводная, железа оксид желтый (Е 172).

*- не включая допустимый избыток;

**- соответствует 22.960 мг сорбитола порошкообразного

Описание

Двухслойные жевательные таблетки белого/желтого цвета с гравировкой «Maalox» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Антациды в сочетании с ветрогонными препаратами. Простое сочетание солей и ветрогонных препаратов.

Код АТХ А02АF02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гидроксиды магния и алюминия — местно действующие, несистемные антацидные средства, всасывание которых несущественно при нормальных условиях использования. Диметикон не абсорбируется слизистой оболочкой кишечника.

Фармакодинамика

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами; оказывает антацидное, адсорбирующее, обволакивающее и ветрогонное действие. Снижает газообразование в кишечнике. Послабляющее действие магния гидроксида уравновешивает эффект алюминия гидроксида, оказывающего обратное влияние на моторику кишечника. Нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, понижает активность желудочного сока. Диметикон обладает разрушающим дей ствием на пузырьки газа в кишечнике.

Показания к применению

Симптоматическая терапия:

— диспепсии (cиндром диспепсии определяется как ощущение боли или дискомфорта в области желудка, тяжесть, переполнение, раннее насыщение, тошнота).

— изжоги

— кислой отрыжки

— метеоризма (вздутие живота, повышенное газообразование в кишечнике)

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Взрослые (включая пожилых): По 1-2 таблетки 4 раза в сутки. Хорошо разжевать. Принимать спустя 20 минут-1 час после еды и перед сном (или по потребности).
Дети: не рекомендуется.

Побочные действия

Нечасто (от ≥1/10000 до ˂1/1000):

диарея, запор

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, агионевротический отек, анафилактические реакции), гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном приеме высоких доз или обычных доз у пациентов на низкофосфатной диете), что может привести к усилению костной резорбции, гиперкальциурии и остеомаляции.

Противопоказания

— сильно ослабленные больные и пациенты с почечной недостаточностью

— наследственные нарушения толерантности к фруктозе, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы

— повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Маалокс Плюс® не должен приниматься одновременно с другими лекарственными средствами: если препараты приняты в течение одного часа, Маалокс Плюс®может нарушать абсорбцию других лекарственных средств.

Антациды, содержащие алюминий, могут снижать абсорбцию витаминов.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

Отмечено снижение гастроинтестинального всасывания других лекарственных препаратов при одновременном приёме. В качестве меры предосторожности, необходимо, по мере возможности, соблюдать интервал более 2 часов между приёмом данного препарата и других лекарственных средств: ацетилсалициловая кислота, Н2-антигистаминные средства, противотуберкулёзные препараты: этамбутол, изониазид (пероральный), рифампицин, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дигиталисные гликозиды, бисфосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, тетрациклины, фтористый натрий, глюкокортикоидные препараты за исключением заместительной терапии гидрокортизоном (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол, лансопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, фосфор (пищевые добавки), тиреоидные гормоны, сульпирид, розувастатин, катионы сульфата натрия, цефдинир, цефподоксим.

Комбинации, которые следует учитывать

салицилаты (усиленное выведение салицилатов почками в результате ощелачивания мочи),

Следует соблюдать осторожность при совместном применении с полистиролсульфонатом из-за потенциального риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (имеются сообщения для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и кишечной обструкцией (для магния гидроксида).

При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно увеличение плазменных концентрации алюминия, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.

Улипристал: действия улипристала может снижаться как результат уменьшения всасывания.

Особые указания

При следующих симптомах необходима дополнительная консультация врача:

— снижение массы тела;

— затруднение глотания и повторяющиеся эпизоды чувства дискомфорта в животе;

— нарушение пищеварения, появившееся впервые, или изменения в уже имеющихся нарушениях пищеварения;

— почечная недостаточность.

Ввиду содержания сорбитола, глюкозы и сахарозы в лекарственном препарате, он не рекомендуется больным с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы; больным с сахарным диабетом рекомендуется принимать с осторожностью.

Меры предосторожности при применении

Алюминия гидроксид может вызвать развитие запоров. Передозировка солей магния также может привести к снижению моторики кишечника. Высокие дозы данного лекарственного препарата могут спровоцировать развитие или усилить симптомы кишечной непроходимости у пациентов с соответствующей предрасположенностью, например, у пожилых или с почечной патологией.

Алюминия гидроксид плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, вследствие этого его системное воздействие при нормальной функции почек не значительно. Однако, избыточные дозы или продолжительное применение, или даже применение обычных доз у пациентов на гипофосфатной диете, может привести к истощению запаса фосфатов (вследствие связывания фосфатов алюминием), что сопровождается резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском развития остеомаляции. Пациентам, подверженным данному риску, рекомендуется медицинское наблюдение.

У пациентов со сниженной функцией почек концентрации и алюминия, и магния в плазме повышаются. У данных пациентов в случае продолжительного применения препарата в высоких дозах есть риск развития деменции, микроцитарной анемии.

Применение алюминия гидроксида пациентам с порфирией, находящимся на гемодиализе, может быть опасным.

У пациентов с почечной недостаточностью одновременный прием цитратов может привести к повышению уровня алюминия в крови.

Если симптомы сохраняются в течение десяти дней лечения, необходимо дополнительное медицинское обследование и пересмотр тактики лечения.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата при беременности не установлена. Во время беременности препарат можно принимать только в случае необходимости. Вопрос о необходимости применения препарата беременными решается врачом индивидуально. Данный лекарственный препарат содержит ионы алюминия или магния, которые могут повлиять на транзит пищи по желудочно-кишечному тракту. Соли магния могут вызывать диарею. Соли алюминия могут вызывать запор, часто наблюдаемый во время беременности. Следует избегать применения данного лекарственного препарата в течение длительного времени и в высоких дозах.

В грудном молоке возможно обнаружение незначительных количеств алюминия гидроксида и магния гидроксида при применении Маалокса плюс в рекомендуемых дозах. Негативного влияния на ребенка при грудном вскармливании не ожидается, так как системное влияние на кормящую женщину алюминия гидроксида, магния гидроксида незначительно. Симетикон не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время лечения можно продолжать кормление грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Системная адсорбция компонентов препарата минимальна, развитие тяжелых симптомов вследствие передозировки маловероятно. Описанные при передозировке симптомы включают диарею, боль в животе, рвоту. Высокие дозы данного лекарственного препарата могут вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость.

Лечение: алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи внутривенного введении кальция глюконата, регидратации, форсированного диуреза; в случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Санофи-Авентис С.П.А., Италия

SS17 KM22-67019 Scoppito (AQ) , Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис С.П.А., Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
050013 г. Алматы, ул. Фурманова 187 «Б»
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi-aventis.com