Метронидазол 250 мг№10 таб БЗМП

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Торговое наименование
Метронидазол

Международное непатентованное название
Метронидазол

Лекарственная форма
Таблетки 250 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — метронидазол 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, поливинилпирролидон, кальция стеарат.

Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол
Код АТХ J01XD01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь метронидазол быстро и почти полностью всасывается. Биодоступность составляет 80%. Проникает во многие ткани и биологические жидкости (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в грудное молоко и проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и связывания с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения равен 8 часам. Выводится в основном с мочой (60-80%), частично с желчью в неизменном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток после однократного применения. Почечный клиренс составляет 10,2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола. У больных пожилого возраста снижен уровень клубочковой фильтрации (к 65 годам примерно в 2 раза), что приводит к замедлению экскреции метронидазола и увеличению его концентраций в крови.
Фармакодинамика
Метронидазол является производным 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой клеток, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. B. fragilis, B. ovatus, B. distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium spp., и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.).

Показания к применению
— трихомониаз
— бактериальный вагиноз
— лямблиоз
— амебиаз
— анаэробные инфекции, вызванные чувствительными к препарату
микроорганизмами
— смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в составе комбинированной
терапии)
— профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах
(особенно на органах брюшной полости, мочевыводящих путях)
— хронический гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной
кишки в фазе обострения, ассоциированные с Helicobacter pylori (в
комбинации с амоксициллином)

Способ применения и дозы
Метронидазол принимают внутрь, до или после еды, запивая достаточным количеством воды.
При трихомониазе Метронидазол назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 7-10 дней: по 250 мг 2 раза в день.
При бактериальном вагинозе применяют по 500 мг метронидазола 2 раза в день в течение 5-7 дней.
При амебиазе Метронидазол назначают в течение 5-10 дней — взрослым и детям старше 15 лет по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в день, при острой амёбной дизентерии по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в день. Детям 6 — 15 лет по 250 мг 2 раза в день. Лямблиоз лечат в течение 5 дней. Взрослым назначают по 250-500 мг 2-3 раза в сутки (максимально 1,0 г/сутки). Детям 6-10 лет по 125 мг (½ таблетки) 3 раза в день (суточная доза 375 мг), 11-15 лет по 250 мг 2 раза в день.
При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают Метронидазол по 1,0-1,5 г в сутки, детям – из расчета 20-30 мг/кг в сутки. При лечении анаэробной инфекции максимальная суточная доза 1,5-2 г.
Для эрадикации Helicobacter pylori у взрослых — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии).
Для профилактики инфекционных осложнений по 750–1500 мг/сут в 3 приема за 3–4 дня до операции.
При выраженных нарушениях функции почек (Cl креатинина менее 10 мл/мин) суточную дозу уменьшают вдвое.

Побочные действия
Побочные действия классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Аллергические реакции:
Редко
— кожная сыпь, зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи,
крапивница, фотодерматит
— пустулезная кожная сыпь
Очень редко
— острый генерализованный экзантематозный пустулез
— фиксированная лекарственная сыпь
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
отек Квинке.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто
— снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта,
воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит),
нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту)
— боли в эпигастрии, тошнота, рвота, запор или диарея
Частота неизвестна
— панкреатит (обратимые случаи)
— изменение цвета языка / «обложенный» язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры)
Со стороны иммунной системы:
Редко
— анафилактический шок
Частота неизвестна
— ангионевротический отек
Со стороны нервной системы:
Очень редко
— головная боль, головокружение, судороги
Частота неизвестна
— периферическая сенсорная нейропатия
— асептический менингит;
— сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания)
и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и
синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и
тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены
метронидазола.
Со стороны психики:
Очень редко
— депрессия, бессонница, повышенная возбудимость, раздражительность,
нарушения сна;
— психотические расстройства, включая спутанность, сознания,
галлюцинации.
Со стороны органа зрения:
Очень редко
— преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость
зрения, нарушение цветового восприятия;
— нейропатия/неврит зрительного нерва.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Редко
— шум в ушах, нарушение слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную
глухоту).
Со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко
— тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения
Частота неизвестна
— транзиторная лейкопения
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко
— повышение активности «печеночных» ферментов
(аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ),
щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного
гепатита, гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда
сопровождавшегося желтухой;
— у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с
другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной
недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко
— возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет из-за
присутствия пигментов, связанных с метаболизмом метронидазола.
Общие расстройства:
Редко
— лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к метронидазолу или другим
нитроимидазолам
— органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия)
— заболевания крови (в т.ч. в анамнезе)
— I триместр беременности и период лактации
— тяжелая печеночная недостаточность
— детский возраст до 6 лет
— применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет в сочетании с
амоксициллином
— комбинированный прием с дисульфирамом, алкоголем

Лекарственные взаимодействия
Совместное пероральное применение метронидазола с антибиотиками-аминогликозидами (неомицин, стрептомицин, гентамицин и др.) и эритромицином угнетает патогенную флору в пищеварительном тракте, что уменьшает вероятность осложнений после операций на толстой и прямой кишке.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
При совместном применении метронидазола и этилового спирта вследствие блокады метронидазолом фермента алкогольдигидрогеназы возможно покраснение лица, рвота, боли в животе и др.
Метронидазол усиливает действие варфарина и других антикоагулянтов кумаринового ряда.
При одновременном приеме метронидазола и препаратов лития, нейротоксичность последних повышается.
Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Сульфаниламиды и цефалоспорины усиливают противомикробное действие метронидазола.
Адсорбенты, холестирамин, вяжущие и обволакивающие средства уменьшает всасывание метронидазола в желудочно-кишечном тракте.
При одновременном применении дисульфирама и метронидазола возможно развитие острых психозов, дезориентации.
Метронидазол может повышать концентрацию 5-фторурацила в плазме крови и усиливать токсические эффекты.

Особые указания
При терапии трихомониаза необходимо лечение обоих половых партнеров и использование презервативов. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
Употребление алкогольных напитков во время лечения метронидазолом противопоказано.
Метронидазол можно применять не ранее, чем через 2 недели после окончания приема дисульфирама.
В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять препарат у пациентов моложе 18 лет.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам склонным к появлению отеков и больным, которые получают ГКС.
В процессе длительного лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.
Следует прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, при ухудшении неврологического статуса больных.
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложнопозитивному тесту Нельсона.
На фоне терапии препаратом возможно получение ложных результатов при определении активности трансаминаз печени, ЛДГ, уровня триглицеридов и глюкозы в плазме крови.
Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекращать применение метронидазола.
Необходимо тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной мутагенности и канцерогенности.
Беременность.
Во II и III триместрах беременности применение препарата допустимо по жизненным показаниям при отсутствии более безопасной альтернативы.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Следует учитывать возможность развития головокружения при назначении препарата пациентам, деятельность которых связана с управлением механизмов, особенно водителям транспортных средств.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, в тяжелых случаях — атаксия, периферическая нейропатия и эпилептические припадки.
Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Метронидазол и его метаболиты быстро выводятся при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон или по 30 таблеток в банки из полиэтилена с крышками из полипропилена. По 250 контурных упаковок или по 20 банок вместе с инструкциями по медицинскому примене¬нию на государственном и русском языках поме-щают в картонную коробку (групповая упаковка).

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, станция 71 разъезд, улица М. Кенжин, участок 4/1

Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Эйкос-Фарм», Казахстан

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Эйкос-Фарм»
Адрес офиса: г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32
тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07
факс: + 7 (727) 250 71 78
e-mail: ocris.eikosfarm@mail.ru