Метронидазол-Здоровье 250 мг №20 табл

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Метронидазол-Здоровье

Международное непатентованное название
Метронидазол

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 250 мг

Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Имидазола производные. Метронидазол.
Код АТХ J01XD01

Показания к применению
Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— амебиаз;
— урогенитальный трихомониаз;
— неспецефический вагинит;
— лямблиоз;
— хирургические инфекции, вызванные чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами;
— замена внутривенного лечения инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами.
При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
 повышенная чувствительность к метронидазолу, производным имидазола или к другим компонентам препарата
 период лактации
 детский возраст до 6 лет
 комбинированный прием с дисульфирамом, алкоголем
Необходимые меры предосторожности при применении
Нет данных.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Антабусная реакция
Существует много лекарственных средств, которые запускают антабусную реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется.
Комбинации, которые не рекомендуются
Алкоголь
При употреблении алкоголя возможно развитие антабусного эффекта, который может сопровождаться приливами, эритемой, рвотой, тахикардией. Пациентам не следует употреблять алкоголь (в виде напитков или лекарственных средств, содержащих алкоголь) во время лечения метронидазолом. Необходимо учитывать полную элиминацию метронидазола, а так же период его полувыведения до возобновления употребления алкоголя или лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Бусульфан
При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение концентрации бусульфана в два раза у пациентов, которые принимают метронидазол.
Дисульфирам
Существует риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания у пациентов, которые принимают одновременно метронидазол и дисульфирам. Данный эффект имеет обратимый характер.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Антиконвульсанты, которые индуцируют ферменты
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за усиления его печеночного метаболизма индуктором ферментов. Показано клиническое наблюдение. Может потребоваться коррекция дозы метронидазола на фоне лечения индуктором и после него.
Рифампицин
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за усиления его печеночного метаболизма рифампицином. Показано клиническое наблюдение. Может потребоваться коррекция дозы метронидазола на фоне лечения рифампицином и после него.
Литий
Повышение уровня лития в крови, которое может достигать токсических, с признаками передозировки лития. Необходим тщательный контроль уровня лития в крови, может понадобиться коррекция доз.
Комбинации, которые требуют особенного внимания
Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин)
Увеличение токсичности фторурацила за счет уменьшения его клиренса.
Терапия антикоагулянтами
Сообщалось о случаях повышения эффектов пероральных антикоагулянтов у пациентов, которые получали антибактериальную терапию. Факторами риска при этом являются инфекции или воспаления, возраст и общее состояние здоровья пациента. В этих обстоятельствах трудно определить, в какой степени на нарушения равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые группы антибиотиков в большей степени влияют к этим эффектам (фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины).
Специальные предупреждения
Гиперчувствительность/ расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки
Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасны для жизни. В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать надлежащую терапию.
Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, которые сопровождаются повышенной температурой тела, следует подозревать острый генерализованный экзантематозный пустулез; в случае развития такой реакции лечение метронидазолом следует прекратить, а в дальнейшем – применение метронидазола как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые возникали при применении метронидазола. Необходимо проинформировать пациента о признаках и симптомах этих состояний, а также следует тщательно контролировать любые изменения со стороны кожи.
При возникновении каких либо признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, прогрессирующее высыпание на коже, которое часто сопровождается пузырями или поражением слизистых оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза, лечение необходимо прекратить, а в дальнейшем – применение метронидазола как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано
Расстройства со стороны центральной нервной системы
В случае появления симптомов, присущих энцефалопатии или мозжечковому синдрому, лечение пациента необходимо немедленно пересмотреть, а применение метронидазола прекратить.
О случаях развития энцефалопатии сообщалось в рамках пострегистрационного наблюдения. Также наблюдались случаи изменения на МРТ, связанные с энцефалопатией. Области поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в большом мозолистом теле. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Очень редко были сообщения о летальных случаях.
Необходимо проводить тщательное наблюдение состояния пациентов относительно возможных признаком энцефалопатии или относительно обострения симптомов у пациентов с расстройствами со стороны центральной нервной системы.
В случае развития по время лечения препаратом асептического менингита повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а у пациентов с наличием серьезных инфекционных заболеваний необходимо провести оценку соотношения польза/риск.
Расстройства со стороны периферической нервной систем
Необходимо проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратов или при наличии тяжелых, хронических или прогрессирующих периферических неврологических расстройств.
Расстройства со стороны психики
После получения первой дозы лекарственного средства у пациентов могут возникнуть психотические реакции, включая самодеструктивное поведение, особенно если у них в анамнезе есть психотические расстройства. Если такое произошло, необходимо прекратить прием метронидазола, сообщить об этом врачу и немедленно принять надлежащие терапевтические меры.
Гематологические эффекты
Если в анамнезе имеются гематологические расстройства или лечение осуществляется большими дозами метронидазола и/или в течение длительного времени, рекомендуется регулярно проводить мониторинг количества лейкоцитов.
В случае развития лейкопении, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения и возможным риском.
Педиатрическая популяция
Применение таблеток противопоказано детям в возрасте до 6 лет из-за риска удушья. Для детей раннего возраста доступны другие лекарственные формы препарата на основе метронидазола.
Взаимодействия с другими препаратами
Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется.
Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется.
Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.
Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе с летальными случаями, вскоре после начала лечения у пациентов с синдромом Коккейна при применении препаратов, которые содержат метронидазол, предназначенных для системного применения. У этой популяции пациентов метронидазол следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и только в случае, когда нет альтернативного лечения.
Непосредственно перед началом, во время и после лечения необходимо проводить функциональные печеночные пробы, пока значения показателей функции печени не вернутся до нормального уровня или пока не будут достигнуты их изначальные значения. Если во время лечения происходит значительное увеличение показателей печеночных проб, препарат следует отменить.
Пациентам с синдромом Коккейна следует информировать о необходимости немедленно оповещать своего лечащего врача о любых симптомах, которые могут быть вызваны поражением печени, и о необходимости отмены метронидазола в таких случаях.
Применение в педиатрии
Препарат назначают детям с 6 лет.
Во время беременности или лактации
Беременность
Лекарственное средство можно назначать во время беременности только в случае необходимости по жизненным показаниям при отсутствии более безопасной альтернативы.
Кормление грудью
Метронидазол проникает в грудное молоко. Метронидазол не следует применять в период кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациента следует проинформировать относительно возможности возникновения головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения во время приема препарата; следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами в период лечения.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Амебиаз
Взрослые: 1,5 г в сутки, разделенные на 3 приема.
Дети: 30–40 мг/кг в сутки, разделенные на 3 приема.
В случае возникновения абсцесса печени при амебиазе, дренирование или аспирация гноя осуществляются одновременно с терапией метронидазолом.
Продолжительность лечения составляет 7 дней.
Трихомониаз
При трихомониазе у женщин (уретрит или вагинит, обусловленный трихомонадами) препарат следует назначать по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 10 дней, в комбинации с вагинальной формой метронидазола (1 вагинальный суппозиторий по 500 мг в сутки). Половой партнер должен лечиться одновременно, несмотря на наличие или отсутствие у него клинических признаков трихомонадной инфекции, даже если результаты лабораторных тестов оказались негативными.
При трихомониазе у мужчин (уретрит, обусловленный трихомонадами) препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 10 дней.
В исключительных случаях может быть необходимо повышение суточной дозы до 750 мг или 1 г.
Лямблиоз
Взрослые: назначают от 750 мг до 1 г в сутки в течение 5 дней.
Дети:
Детям в возрасте от 6 до 10 лет: 375 мг в сутки, разделенные на 3 приема; детям в возрасте от 10 до 15 лет: 500 мг в сутки.
Неспецифический вагинит
При неспецифическом вагините назначать по 500 мг препарата 2 раза в сутки в течение 7 дней. Партнер должен лечиться одновременно.
Лечение анаэробных инфекций (терапия первой линии или заместительное лечение)
Взрослые: назначают от 1 г до 1,5 г в сутки.
Дети: 20–30 мг/кг в сутки.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат назначают детям с 6 лет.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Частота приема устанавливается индивидуально в зависимости от показаний и состояния пациента.
Длительность лечения
Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от показаний и состояния пациента.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: рвота, атаксия, дезориентация.
Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять дозу, примите следующие дозы в соответствии с режимом лечения, который был рекомендован вашим врачом. В дальнейшем продолжайте принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы восполнить ту, которую вы забыли принять.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Нет данных
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Со стороны лимфатической системы:
— нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
Со стороны психики:
— галлюцинация
— паранойя и/или делирий, которые могут сопровождаться возникновением суицидальных мыслей или попытками суицида
— депрессия.
Со стороны нервной системы:
— периферические сенсорные нейропатии
— головная боль
— головокружение
— спутанность сознания
— судороги
— энцефалопатия (может сопровождаться изменениями на МРТ, которые, как правило, исчезают после отмены лечения препаратом). Очень редко сообщалось о летальных случаях
— подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)
— асептический менингит
Со стороны органов зрения:
— временные нарушения зрительной функции, такие как помутнение зрения, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, нарушение цветовосприятия
— оптическая невропатия, неврит зрительного нерва
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
— незначительные желудочно-кишечные нарушения (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)
— глоссит с ощущением сухости в ротовой полости, стоматит, вкусовые расстройства, анорексия
— панкреатит (имеет обратимый характер после прекращения лечения),
— изменение цвета/внешнего вида языка (например, из-за развития фунгальной флоры)
Со стороны гепатобилиарной системы:
— повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и поражения клеток печени, иногда с желтухой. Сообщалось о случаях печеночной недостаточности, которая требует трансплантации печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
— приливы, зуд кожи, фебрильная сыпь
— крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок
— острый генерализованный экзантематозный пустулез
— синдром Лайелла
— синдром Стивенса-Джонсона
— фиксированная токсикодермия
Другое:
— во время лечения моча может приобретать красно-коричневое окрашивание, это обусловлено присутствием водорастворимых пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – метронидазол 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого или белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Сведения о производителе
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина
61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Тел: +38 (057) 757-07-77
факс: +38 (057) 714-96-20
Адрес электронной почты (E-mail): office@zt.com.ua

Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина
61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Тел: +38 (057) 757-07-77
факс: +38 (057) 714-96-20
Адрес электронной почты (E-mail): office@zt.com.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средств
ТОО «Фарм-Евро», Республика Казахстан,
050039, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34
Тел.: +7 (727) 271-10-17
Факс: +7 (727) 271-84-97
Адрес электронной почты (E-mail): farmevro@mail.ru