Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
МИГ® 400
Торговое название
МИГ® 400
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — ибупрофен 400 мг
вспомогательные вещества:
состав ядра: кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат
состав оболочки: гипромеллоза (номинальная вязкость 6мПа • с),
макрогол 4000, повидон К 30, титана диоксид (E 171)
Описание
Белые или почти белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, c насечкой для деления с обеих сторон. На верхней стороне таблетки по обе стороны насечки расположено тиснение «Е».
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код АТХ: M01AE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание:
При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а затем полностью в тонком кишечнике. При пероральном приеме лекарственной формы с обычным высвобождением пиковая концентрация в плазме достигается через 1 — 2 часа.
Распределение:
Связывание с белками плазмы составляет около 99%.
Биотрансформация:
Ибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование).
Выведение:
Фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом, с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей и пациентов, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8-3,5 часов.
Линейность/нелинейность:
При дозах от 200 до 400 мг наблюдалась линейная кинетика ибупрофена. При более высоких дозах наблюдалась нелинейная кинетика препарата.
Фармакодинамика
Механизм действия:
Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий эффективным действием, основанным на подавлении синтеза простагландина, о чем свидетельствуют результаты традиционных исследований на животных. У человека ибупрофен обладает жаропонижающим действием, снижает боли воспалительного характера и отеки. Кроме того, ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.
Клиническая эффективность и безопасность:
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении с ибупрофеном может наблюдаться эффект ингибирования воздействия малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Во время одного исследования, когда разовая доза ибупрофена 400 мг была принята за 8 часов до или через 30 минут после приема дозы быстрорастворимого аспирина (81 мг), наблюдалось ослабление воздействия ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или на агрегацию тромбоцитов. Однако недостаточность этих данных и неопределенность в отношении применимости данных, полученных в результате исследований ex vivo, к клиническим условиям, дают основания полагать, что в отношении регулярного приема ибупрофена окончательные выводы сделать невозможно, а при нерегулярном приеме какие-либо клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
Доклинические данные по безопасности
В испытаниях на животных субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена проявлялась, прежде всего, в виде повреждений и язв желудочно-кишечного тракта.
В испытаниях in vitro и in vivo клинически значимых доказательств наличия мутагенного действия ибупрофена получено не было. В испытаниях на крысах и мышах доказательств канцерогенного действия ибупрофена обнаружено не было.
Ибупрофен вызывал подавление овуляции у кроликов и нарушения имплантации у различных животных (кролики, крысы, мыши). Экспериментальные исследования на крысах и кроликах показали, что ибупрофен преодолевает плацентарный барьер. После приема препарата в диапазоне доз, токсичном для материнского организма, у потомства крыс наблюдалась повышенная частота врожденных пороков (дефекты межжелудочковой перегородки сердца).
Показания к применению
Симптоматическое лечение
— болевой синдром легкой и средней степени интенсивности
— лихорадочный синдром
Способ применения и дозы
Дозировка зависит от деталей, указанных в таблице ниже. Дозировка препарата МИГ® 400 у детей и подростков зависит от массы тела и возраста. Разовая доза у детей и подростков составляет, как правило, 7-10 мг/кг массы тела при максимальной суточной дозе 30 мг/кг.
Интервал между приемами зависит от симптоматики и максимальной суточной дозы, не рекомендуется повторять прием ранее, чем через 6 часов.
Только для кратковременной терапии!
При наличии жалоб, продолжающихся в течение более 3 дней у детей и подростков,
более 3 дней при лечении жара или 4 дней при лечении болей у взрослых, необходимо обратиться к врачу.
Масса тела
(возраст) Однократная доза
Макс. суточная доза
(24 часа)
20 кг — 29 кг
Дети в возрасте 6 — 9 лет 200 мг ибупрофена 600 мг ибупрофена
30 кг — 39 кг
10 — 12 лет 200 мг ибупрофена 800 мг ибупрофена
≥ 40 кг
(подростки старше 12 лет и взрослые) 200 – 400 мг ибупрофена 1 200 мг ибупрофена
Способ применения
МИГ 400 следует принимать, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.
Больным с чувствительным желудком рекомендуется принимать МИГ 400 во время еды.
Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Специальной коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особенно тщательный контроль состояния из-за возможных побочных действий.
Почечная недостаточность
Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести уменьшать дозу препарата не требуется (для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.
Печеночная недостаточность
При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется (рекомендации для пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Дети и подростки
Указания по применению у детей и подростков.
Если прием данного препарата детьми старше 6 лет и подростками необходим в течение более 3 дней, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.
Побочные действия
В основу оценки частоты возникновения побочных действий положены следующие критерии:
Очень часто: 1/10
Часто: 1/100 до 1/10
Иногда: 1/1 000 до 1/100
Редко: 1/10 000 до 1/1 000
Очень редко: 1/10 000
Частота не установлена: невозможно оценить по имеющимся данным
Список следующих побочных действий включает в себя таковые, имевшие место при лечении ибупрофеном, в том числе побочные действия, наблюдавшиеся при проведении длительного лечения высокими дозами у пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, включая очень редкие случаи, относится к кратковременному лечению в суточных дозах до 1200 мг ибупрофена для пероральной лекарственной формы.
Касаемо нижеприведенных медикаментозных неблагоприятных эффектов необходимо учитывать, что они преимущественно зависят от дозы, и варьируют между индивидуумами.
Наиболее частыми побочными действиями были таковые со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, дегтеообразного стула, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострении колита и болезни Крона после приема препарата. Реже наблюдается гастрит. Степень риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы препарата и продолжительности лечения.
На фоне лечения НПВС сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают то, что на фоне применения ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и в течение длительного времени, может несколько увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Нарушения состояния системы крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
Первыми признаками может быть повышение температуры, боль в горле, эрозии полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу.
При долгосрочной терапии необходимо регулярное определение формулы крови.
Нарушения со стороны нервной системы
Иногда: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.
Нарушения со стороны органов зрения
Иногда: нарушения зрения.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта
Редко: тиннитус.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызывать анемию.
Иногда: язвы желудочно-кишечного тракта с вероятностью развития кровотечения и перфорации. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.
Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника.
Пациента следует проинструктировать о том, что при появлении сильных болей в верхней части живота, при мелене (дегтеобразном стуле) и при кровавой рвоте следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: появление отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью; нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.
В редких случаях может наблюдаться поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков) с повышением концентрации мочевой кислоты в крови.
Поэтому рекомендуется регулярно контролировать функцию почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани
Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
При ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и паразитарные заболевания»).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко описывались случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия НПВС.
При появлении во время лечения препаратом МИГ 400 признаков инфекции или их нарастании рекомендуется немедленно обратиться к врачу. При этом необходимо проверить, имеются ли показания к антиинфекционной / антибактериальной терапии.
Очень редко при лечении ибупрофеном наблюдались симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания. К возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).
Сосудистые нарушения
Очень редко: артериальная гипертония.
Нарушения со стороны иммунной системы
Иногда: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с падением артериального давления).
Пациентам рекомендуют в подобных случаях немедленно прекратить прием препарата МИГ 400 и обратиться к врачу.
Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности. Данные реакции могут проявляться в виде отека лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, респираторного дистресс-синдрома, учащенного сердцебиения, падения артериального давления вплоть до шока, представляющего опасность для жизни.
При возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Психические расстройства
Очень редко: психотические реакции, депрессия.
Сообщения о возможных нежелательных реакциях
Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о возможных побочных действиях через национальную систему оповещения.
Противопоказания
— при гиперчувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
— при наличии в анамнезе реакций бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств
— при нарушениях кроветворения неясненного происхождения
— при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечений (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)
— при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с назначаемой ранее терапией нестероидными противовоспалительными препаратами;
— при цереброваскулярном кровотечении или другом кровотечении, имеющемся в настоящее время
— при тяжелых нарушениях функции почек или печени
— при тяжелой сердечной недостаточности
— третий триместр беременности
— детям весом менее 20 кг (6 лет), так как имеющаяся дозировка (содержание) действующего вещества им не подходит
Лекарственные взаимодействия
Ибупрофен (как и другие НПВП) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами:
Прочие НПВП, включая салицилаты:
Одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений по причине синергического эффекта. В этой связи одновременное употребление ибупрофена и других НПВС не рекомендуется.
Дигоксин, фенитоин, литий:
Применение препарата МИГ® 400 одновременно с дигоксином, фенитоином или литием может повышать концентрацию данных лекарственных веществ в плазме. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме при правильном применении, как правило, не требуется (максимально в течение 4 дней).
Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II:
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с нарушенной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, как правило, обратимый характер. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, в особенности пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю.
При одновременном приеме препарата МИГ® 400 и калийсберегающих диуретиков возможно развитие гиперкалиемии.
Кортикостероиды:
Повышенный риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
Повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Ацетилсалициловая кислота в малых дозах:
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении с ибупрофеном может наблюдаться эффект ингибирования воздействия малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных, а также неопределенность в отношении переноса данных, полученных ex vivo, на клиническую ситуацию, не позволяют сделать однозначных выводов относительно регулярного применения ибупрофена, а в случае его нерегулярного применения клинически значимые реакции представляются маловероятными
Метотрексат:
Прием препарата МИГ® 400 в течение 24 часов до или после приема метотрексата может вести к увеличению концентрации метотрексата и повышению его токсического действия.
Циклоспорин:
Одновременный прием некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск поражения функции почек вследствие действия циклоспорина. Появление данного эффекта не исключено и при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.
Антикоагулянты:
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Препараты сульфонилмочевины:
Результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия нестероидных противовоспалительных средств с противодиабетическими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то, что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не описано, при одновременном приеме этих лекарственных средств, в профилактических целях, рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
Такролимус:
Одновременный прием повышает риск нефротоксического эффекта.
Зидовудин:
Имеются доказательства того, что при одновременном применении зидовудина и ибупрофена у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, повышается опасность развития гемартрозов и гематом.
Пробенецид и сульфинпиразон:
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.
Особые указания
Меры предосторожности в отношении желудочно-кишечного тракта
Следует избегать применения препарата МИГ® 400 совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфорация язвы:
В связи с приемом НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или прободениях язв, способных представлять угрозу жизни пациента, на протяжении всего периода лечения — как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия тяжелой патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами аспирина или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением средств, обладающих защитным действием (например, мисопростола или ингибиторов протонных насосов).
Пациенты, в анамнезе которых присутствуют случаи токсического воздействия на ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных ощущениях в области живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.
При одновременном приеме с препаратами, способными повышать риск развития язвы или кровотечения следует проявлять особую осторожность. К таким препаратам относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или антиагреганты, такие как аспирин.
При образовании язвы или развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата МИГ 400 терапию следует отменить.
Нестероидные противовоспалительные средства следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут вызвать обострение данных заболеваний.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга
МИГ® 400 следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе (обязательна консультация врача или работника аптеки ), так как при лечении НПВП имели место факты задержки жидкости в тканях, артериальной гипертонии и развития отеков.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно) и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования показывают, что малые дозы ибупрофена (например, 1200 мг/сут) не приводят к увеличению риска развития инфаркта миокарда.
Кожные реакции
Имеются сообщения о том, что в очень редких случаях развитие тяжелых кожных реакций, иногда приводящих к смертельному исходу, включая такие, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз было связано с применением НПВП. По-видимому, наибольшему риску больные подвержены в начале лечения, т.к. у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата МИГ® 400 следует прекратить.
Прочие указания
Препарат МИГ® 400 можно применять лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск в следующих случаях:
— при системной красной волчанке (СКВ) и смешанных коллагенозах — повышается риск асептического менингита.
Особо тщательное врачебное наблюдение требуется:
— при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
— при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности;
— при нарушениях функции почек
— при нарушениях функции печени
— непосредственно после обширных хирургических вмешательств
— при аллергии на пыльцу, полипах носа и хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгетиковая астма), отека Квинке или крапивницы
— при аллергии на другие лекарственные препараты, поскольку у таких пациентов повышена опасность возникновения реакций гиперчувствительности, в том числе и при лечении препаратом МИГ® 400.
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются крайне редко. При появлении первых признаков реакций гиперчувствительности после приема препарата МИГ® 400 лечение следует немедленно прекратить. Необходимые медицинские меры в соответствии с симптоматикой должны приниматься квалифицированными специалистами.
Ибупрофен, активное вещество препарата МИГ® 400, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим, необходимо установить тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.
При длительном приеме препарата МИГ® 400 необходим регулярный контроль показателей печеночной функции, функции почек, а также общий анализ крови.
Длительное применение любых обезболивающих средств, используемых для лечения головной боли, может привести к ее усилению. При наличии данной ситуации или подозрении на нее необходимо прекратить терапию и обратиться за медицинской помощью. Подозрение на диагноз головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарственных средств, возникает у пациентов, у которых часто или ежедневно бывают головные боли, несмотря на регулярный прием лекарственных средств от головной боли или как его следствие.
В целом, частый, «привычный» прием болеутоляющих средств, в особенности употребление комбинации нескольких болеутоляющих лекарственных веществ, может приводить к развитию необратимого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности («анальгетиковая» нефропатия).
В особых случаях, на фоне ветряной оспы могут развиваться тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно. Поэтому при ветряной оспе приема препарата МИГ® 400 рекомендуется избегать.
При употреблении алкоголя в период лечения НПВП возможно увеличение риска проявления побочных действий, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
Относительно семейной фертильности смотрите раздел беременность и период лактации.
Дети и подростки:
При обезвоживании у детей и подростков имеется риск поражения почек.
Беременность и период лактации
Беременность
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. По результатам эпидемиологических исследований можно предположить, что препараты, подавляющие синтез простагландина, применяемые на ранних стадиях беременности, способны повышать опасность самопроизвольного аборта, а также возникновения порока сердца и гастрошизиса. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии.
У животных назначение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению пре- и постимплантационных потерь и эмбрио-фетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы.
Во время первого и второго триместра беременности назначение ибупрофена возможно только по жизненным показаниям. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина:
— могут приводить к возникновению у плода:
• сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• дисфункции почек, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с развитием маловодия;
— у матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие отклонения:
• возможное увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, который может возникнуть даже при применении препарата в очень низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
В связи с этим в третьем триместре беременности ибупрофен противопоказан.
Лактация
Действующее вещество ибупрофен и продукты его распада в небольших количествах попадают в грудное молоко. Поскольку до настоящего времени сведений о неблагоприятных последствиях для новорожденных не поступало, при краткосрочной терапии прерывания грудного вскармливания, как правило, не требуется.
Фертильность
Имеются сведения, подтверждающие, что лекарственные средства, ингибирующие циклооксигеназу/синтез простагландинов, способны оказывать отрицательное влияние на репродуктивную способность женщин посредством воздействия на овуляцию. Такое воздействие обратимо после прекращения лечения.
Влияние на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме препарата МИГ 400 в высоких дозах возможны такие нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, как повышенная утомляемость и головокружение, поэтому в отдельных случаях возможно нарушение реакции, способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя.
Передозировка
Симптомы
Симптомами передозировки могут являться нарушения со стороны центральной нервной системы, в частности головная боль, головокружение, заторможенность и потеря сознания (миоклонические судороги у детей), а также абдоминальная боль, тошнота и рвота. Кроме того, возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции печени и почек. Возможно снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.
Лечение
Специфического антидота не существует.
Терапевтические возможности для лечения интоксикации определяются степенью, уровнем и клиническими симптомами в соответствии с общими положениями интенсивной терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из белой жесткой пленки поливинилхлоридной и мягкой фольги алюминиевой, кашированной бумагой.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125
D-12489 Берлин, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия
Организация-упаковщик
Менарини- Фон Хейден ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
