Микардис Плюс 80/12,5мг №28 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (листок-вкладыш)

Торговое наименование
Микардис® Плюс

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 80 мг/12,5 мг

Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики.
Код ATХ: C09DA07

Показания к применению
— лечение эссенциальной артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана в виде монотерапии) у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Не принимайте препарат Микардис® Плюс в следующих случаях:
• при аллергии на телмисартан или другие ингредиенты данного лекарственного препарата;
• при аллергии на гидрохлоротиазид или на другие производные сульфомочевины;
• если вы беременны более 3 месяцев. На ранних этапах беременности также стоит избегать приема препарата Микардис® Плюс;
• если у вас имеются серьезные проблемы с печенью, такие как холестаз или закупорка желчных путей (проблема с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или иное другое тяжёлое заболевание печени;
• если у вас имеется серьезное заболевание почек; 
• если врач определил, что у вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, и это состояние не улучшается при лечении;
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вам назначено лечение гипотензивными препаратами, содержащими алискирен.
Не рекомендуется назначать препарат Микардис® Плюс детям и подросткам младше 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Поговорите с врачом, прежде чем принимать препарат Микардис® Плюс, если вы в настоящее время больны или когда-либо были больны следующими заболеваниями или страдали от следующих заболеваний:
 низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть из-за обезвоживания (избыточной потери воды организмом) или из-за дефицита соли в организме при лечении диуретиками (таблетками, усиливающими выделение мочи), диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или гемодиализа.
 заболевания почек или пересадка почек.
 стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или к обеим почкам).
 заболевание печени.
 проблемы с сердцем.
 диабет.
 подагра.
 повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме при одновременном нарушении солевого состава крови).
 системная красная волчанка (также называемая «красная волчанка» или «СКВ»), при этом заболевании иммунная система атакует собственный организм.
 действующее вещество гидрохлоротиазид может вызвать необычную реакцию, приводя к ухудшению зрения и боли в глазах. это могут быть признаки повышения давления в глазах; симптомы могут развиться спустя несколько часов после приема препарата Микардис® плюс, но могут появиться и спустя несколько месяцев. при отсутствии лечения, это состояние может привести к постоянной потере зрения
 Если у вас рак кожи или если во время лечения у вас появился необычный очаг поражения на коже. Лечение гидрохлоротиазидом, в частности длительное и в высоких дозах, может повысить риск развития некоторых видов рака кожи (немеланомный). Защищайте кожу от воздействия ультрафиолетового излучения и от солнечных лучей, пока принимаете препарат Микардис® Плюс.

Перед приемом препарата Микардис® Плюс проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:
• если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
 ингибитор АКФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в особенности если у вас есть проблемы с почками в связи с диабетом
 алискирен
Ваш врач может проверить работу ваших почек, артериальное давление и количество солей (например, калия) в вашей крови, и будет делать это регулярно. См. также информацию в разделе «Противопоказания».
• если Вы принимаете дигоксин.

Вы должны сказать врачу, что Вы беременны, если вы знаете об этом (или если вы полагаете, что можете быть беременны). Препарат Микардис® Плюс не рекомендуется принимать в раннем периоде беременности и запрещено принимать после 3 месяцев беременности, так как на этом этапе он может нанести серьезный вред вашему будущему ребенку (см. раздел о беременности).
Лечение гидрохлоротиазидом может вызывать нарушение электролитного баланса в организме. Типичными симптомами нарушения электролитного баланса являются сухость во рту, слабость, сонливость, оглушенность, беспокойство, боль или спазмы в мышцах, тошнота, рвота, мышечная усталость и аномально высокое сердцебиение (свыше 100 ударов в минуту). Сообщите своему врачу, если у вас имеются какие-либо из этих симптомов.
Вы также должны сообщить врачу, если у вас наблюдается повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам с проявлениями ожога (такими как покраснение, зуд, отеки, образование пузырей), и это происходит чаще обычного.
Если вам предстоит операция или обезболивание, скажите врачу, что вы принимаете препарат Микардис® Плюс.
 
Препарат Микардис® Плюс может быть менее эффективен в снижении артериального давления, если пациент негроидной расы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
В случае, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Врач может изменить дозировку таких лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам придется прекратить прием одного из лекарств. В особенности это относится к перечисленным ниже лекарственным препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Микардис® Плюс:
 литий-содержащие препараты для лечения некоторых видов депрессии;
 лекарства, прием которых связывают с низким уровнем калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики (таблетки для усиления мочеиспускания), слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (используется для лечения язвочек во рту), натриевая соль пенициллина G (антибиотик), а также салициловая кислота и ее производные;
 лекарственные средства, способные повышать уровень калия в крови (например, ингибиторы АПФ, калийсберегающие диуретики, пищевые добавки на основе калия, калийсодержащие заменители соли, циклоспорин (средство для подавления иммунитета) или другие лекарственные средства, например, натриевая соль гепарина (антикоагулянт);
 лекарства, на которые влияет изменение уровня калия в крови, такие как сердечные препараты (например, дигоксин) или препараты для регулирования сердечного ритма (хинидин, дизопрамид, амиодарон, соталол), лекарства, используемые для лечения психических расстройств (такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие лекарственные средства, такие как некоторые антибиотики (спарфлоксацин, пентамидин) или определенные препараты для лечения аллергических реакций (терфенадин);
 лекарства для лечения диабета (инсулины или пероральные препараты, такие как метформин);
 холестерамин и колестипол — лекарства для снижения уровня жиров в крови;
 препараты, вызывающие повышение артериального давления, такие как норадреналин;
 мышечные релаксанты, такие как тубокурарин;
 добавки, содержащие кальций и(или) витамин D;
 препараты антихолинергического действия (используются для лечения самых разных заболеваний и состояний, таких как спазмы в ЖКТ, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательные средства при анестезии), такие как атропин и бипериден;
 амантадин (лекарство от болезни Паркинсона, используется также как антивирусный препарат для лечения и профилактики некоторых заболеваний);
 другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, болеутоляющие препараты (такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), лекарства, используемые для лечения рака, подагры или артрита;
 если вы принимаете ингибиторы АКФ или алискирен (см разделы «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»);
 дигоксин.
Препарат Микардис® Плюс может увеличить гипотензивное действие других препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления или препаратов, способных снижать артериальное давление (таких как баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может снизиться еще сильнее из-за приема алкоголя, наркотиков, барбитуратов или антидепрессантов. Это может проявляться головокружением при вставании с места. Нужно посоветоваться с врачом, если вам необходима корректировка дозы другого лекарственного препарата при приеме Микардис® Плюс.
Действие препарата Микардис® Плюс может уменьшиться при приеме НПВС (нестероидных противовоспалительных средств, таких как аспирин или ибупрофен).
Специальные предупреждения
Прием препарата Микардис® Плюс с пищей и алкоголем
Препарат Микардис® Плюс можно принимать независимо от приема пищи. 
Избегайте приема алкоголя, пока не посоветуетесь с врачом. Алкоголь может сильнее снизить ваше артериальное давление и (или) привести к повышенному риску головокружения или потери сознания.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется назначать препарат Микардис® Плюс детям и подросткам младше 18 лет.
Беременность
Вы должны сказать врачу, что вы беременны или если вы полагаете, что могли забеременеть. Врач порекомендует вам принимать другой препарат. Препарат Микардис® Плюс не рекомендуется принимать во время беременности и запрещено принимать после первого триместра, так как он может нанести серьезный вред вашему будущему ребенку.
Кормление грудью
Скажите врачу о том, что вы кормите грудью или планируете кормление грудью. Препарат Микардис® Плюс не рекомендуется кормящим грудью матерям, и ваш врач может выбрать другой способ лечения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Некоторые люди при приеме препарат Микардис® Плюс ощущают головокружение. Если вы ощущаете головокружение или утомление, не садитесь за руль и не управляйте техникой.
Содержание молочного сахара (лактозы) и сорбитола.
Если вы не переносите некоторые виды сахаров, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Микардис® Плюс.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Всегда принимайте этот препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом при возникновении сомнений.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. Старайтесь принимать лекарство в одно и то же время суток.
Препарат Микардис® Плюс можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой или неалкогольным напитком.
Длительность лечения
Важно принимать препарат Микардис® Плюс ежедневно до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить это делать.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут наблюдаться такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Наблюдались также замедленное сердцебиение, головокружение, рвота, снижение функции почек (вплоть до почечной недостаточности). Из-за наличия в составе препарата гидрохлоротиазида могут наблюдаться сильное падение артериального давления и снижение уровня калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным спазмам, а также к нерегулярному сердечному ритму (обычно ассоциируется с одновременным приемом таких препаратов, как дигиталис или некоторые другие виды противоаритмического лечения). Обратитесь к врачу, фармацевту (работнику аптеки) или немедленно направляйтесь в ближайшее отделение скорой помощи.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять препарат Микардис® Плюс, ничего страшного. Примите препарат, как только вспомните об этом, и продолжайте обычный прием. Если в один из дней вы забыли принять таблетку, примите обычную дозу на следующий день.
Не принимайте двойную дозу препарата с учетом пропущенной дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Как и все лекарственные средства данный препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут развиться не у каждого пациента.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас имеются какие-либо из этих симптомов:
Сепсис (часто называется «заражением крови») — это тяжелая инфекция с общим иммунным ответом со стороны всего организма; если у вас быстро развивается отек кожи и слизистых (так называемый сосудистый отек), на коже высыпают пузыри и она отслаивается (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные явления очень редки (с ними сталкивается примерно 1 человек из 1000) или имеют неизвестную частоту возникновения (токсический эпидермальный некроз), но они очень тяжелые, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. Если эти проявления не лечить, возможна смерть. Повышенная частота сепсиса встречалась только при приеме телмисартана, однако нельзя исключить такой эффект и при приеме препарата Микардис® Плюс.
Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<10000).
Возможные нежелательные реакции препарата Микардис® Плюс
Часто
— головокружение
Нечасто
— снижение уровня калия в крови, тревожный обморок, ощущение покалывания в коже (парестезия), головокружение, быстрое сердцебиение (тахикардия), нарушение сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка (нехватка воздуха), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, спазмы в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность достичь эрекции или удержания ее), боль в груди, повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Редко
— воспаление легких (бронхит), обострение или активация проявлений системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм, вызывая боль в суставах, сыпь на коже и лихорадку), боль в горле, воспаление носовых пазух, чувство печали (депрессия), сложности с засыпанием (бессонница), ухудшение зрения, затруднение дыхания, боль в животе, запоры, вздутие живота (диспепсия), ощущение тошноты (рвота), воспаление желудка (гастрит), отклонения в работе печени (пациенты из Японии чаще склонны к такому побочному эффекту), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, усиленное потоотделение, волдыри (крапивница), боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные спазмы, гриппоподобные заболевания, низкий уровень натрия, повышенный уровень креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Нежелательные реакции, регистрируемые при приеме одного из отдельных компонентов, могут представлять собой потенциальные нежелательные реакции при приеме препарата Микардис® Плюс, даже если они не наблюдались в ходе клинических исследований этого средства.
Телмисартан
У пациентов, которые принимали только телмисартан, наблюдались следующие дополнительные нежелательные реакции:
Нечасто
— инфекции верхних дыхательных путей (боль в горле, воспаление носовых пазух, обычная простуда), инфекции мочевыводящих путей, недостаточность красных кровяных телец (анемия), высокий уровень калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушение работы почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.
Редко
— малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), рост количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), серьезные аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), расстройство желудка, экзема (болезнь кожи), артроз, воспаление сухожилий, сниженный уровень гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редко
— прогрессирующее образование рубцовой ткани в легких (интерстициальная болезнь легких).
Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, неизвестным в настоящее время.
Имеются сообщения о прогрессирующем образовании рубцовой ткани в легких при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной такого состояния.
Гидрохлоротиазид
У пациентов, которые принимали только гидрохлоротиазид, наблюдались следующие дополнительные побочные эффекты:
Часто
— тошнота, низкий уровень магния в крови
Редко
— уменьшение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск образования синяков или кровотечения (на коже или других тканях образуются небольшие красно-фиолетовые следы из-за кровотечения), высокий уровень кальция в крови, головная боль.
Очень редко
— повышенный рН крови (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня хлоридов в крови.
— воспаление слюнной железы, рак кожи и губ (не меланома), уменьшение количества (или даже отсутствие) определенных типов клеток в крови, серьезные аллергические реакции (например гиперчувствительность, анафилактическая реакция), уменьшение или потеря аппетита, беспокойство, ощущение головокружения, размытость зрения или окрашивание видимого мира в желтый тона, ухудшение зрения и боль в глазах (возможные признаки острой миопии или острой закрытоугольной глаукомы), воспаление сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, расстройство желудка, пожелтение кожи и глаз (желтуха), волчаночноподобный синдром (состояние, напоминающее системную красную волчанку, при которой иммунная система атакует собственный организм), заболевания кожи, такие как воспаление сосудов кожи, повышенная чувствительность к свету, сыпь, покраснение кожи, появление волдырей на губах, на глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы), слабость, нарушение функции почек или воспаление почек, глюкоза в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, уменьшение объема крови, повышение уровня глюкозы в крови, сложность контролирования уровней глюкозы в моче или крови у пациентов с диагнозом «сахарный диабет» или появление жира в крови.
Неизвестно
немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
Слой телмисартана:
активное вещество – телмисартан, 80 мг ,
вспомогательные вещества- натрия гидроксид, поливидон К 25 (повидон), меглумин, сорбитол, магния стеарат,
Слой гидрохлоротиазида:
активное вещество — гидрохлоротиазид, 12,5 мг
вспомогательные вещества- лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, железа (ІІІ) оксид красный (Е172), натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Продолговатые таблетки бело-красного цвета, с двояковыпуклой поверхностью, двухслойные, с допустимыми вкраплениями красного цвета в белом слое, с оттиском «Н8» и логотипом компании на белой стороне таблеток.

Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной матово-лакированной.
По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.,
5-ый км Паианиа-Маркополо, Коропи, Аттика/19400, Греция
Тел: +30 210 6684000; Факс: +30 210 6623905
www.boehringer-ingelheim.com

Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия
Тел.: +49 6132 77-0; Факс: +49 6132 72-0
www.boehringer-ingelheim.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.» в Республике Казахстан
Адрес: г. Алматы, 050008, пр-т Абая 52, БЦ «Innova Tower», 7-й этаж
Тел: + 7 (727) 250 00 77; факс: +7 (727) 244 51 77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com