Микразим 25000 ЕД № 20 капс

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Торговое наименование
Микразим®

Международное непатентованное наименование
Нет

Лекарственная форма
Капсулы

Состав
Одна капсула содержит
активное вещество:
для дозировки 10000 ЕД: панкреатин в виде кишечнорастворимых пеллет 168.0 мг*, содержащих панкреатина порошка 125.0 мг, эквивалентно активности: протеазы 520 ЕД, амилазы 7500 ЕД, липазы 10000 ЕД;
для дозировки 25000 ЕД: панкреатин в виде кишечнорастворимых пеллет 420.0 мг*, содержащих панкреатина порошка 312.0 мг, эквивалентно активности: протеазы 1300 ЕД, амилазы 19000 ЕД, липазы 25000 ЕД;
* – в пересчете на номинальную активность.
вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32.6 %), в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода, тальк.
Состав желатиновых капсул:
для дозировки 10000 ЕД: крышка (железа оксид желтый Е172, железа оксид черный Е172, железа оксид красный Е172, титана диоксид Е171, желатин), корпус (желатин);
для дозировки 25000 ЕД: крышка (красный очаровательный Е129, железа оксид желтый Е172, титана диоксид Е171, желатин), корпус (желатин).

Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным корпусом и крышкой коричневого цвета (для дозировки 10000 ЕД) или размер № 0el с прозрачным корпусом и крышкой темно-оранжевого цвета (для дозировки 25000 ЕД).
Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).
Код ATХ A09AA02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические данные отсутствуют, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.
Фармакодинамика
Препарат Микразим® содержит панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиней, в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой.
Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) минимикросфер с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания минимикросферы с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри с содержимым кишечника.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро распадается (при рН более 5.5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, обеспечивая переваривание жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического перева¬ривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Показания к применению
— для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы;
— поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе.
Способ применения и дозы
Взрослые (в том числе пожилые) и дети
Принимают одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи. При необходимости увеличения дозы ее следует увеличивать постепенно с тщательным контролем реакции и симптоматики.
Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов. Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принять сразу же после приготовления. Измельчение, разжевывание минимикросфер или их смешивание с пищей или жидкостью с рН более 5.5 приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, при этом высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода. Поэтому необходимо следить за тем, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема.
Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при ее усиленной потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.
Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе
При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.
Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза дозу препарата Микразим® рассчитывают следующим образом:
— дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц (ЕД) липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет:

Возраст ребенка Рекомендации
до 4 лет 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела
старше 4 лет 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела

— дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания;
— у большинства пациентов доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на 1 грамм жира в пище.

Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Очень часто
— боль в области живота
Часто
— тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея
Не часто
— сыпь
Частота неизвестна
— стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)
— зуд, крапивница
— гиперчувствительность (анафилактические реакции)
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому из вспомогательных веществ.

Лекарственные взаимодействия
Информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия отсутствует.

Особые указания
Описаны случаи развития стриктур подвздошной кишки и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы препаратов панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.
Беременность и период лактации
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований не выявлено абсорбции ферментов, полученных из поджелудочной железы свиней, поэтому токсическое действие на развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
Ввиду отсутствия системного действия панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания препарат Микразим® назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Микразим® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Передозировка
Симптомы: дозы препарата Микразим®, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.
Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска и упаковка
Капсулы, 10000 ЕД и 25000 ЕД
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поли-винилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вме¬сте с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель/упаковщик
АО «АВВА РУС», Россия
610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; + 7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
micrazim.com

Держатель регистрационного удостоверения
АО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Тел.: +7 (495) 956-75-54
avva.com.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан
050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, д. 66/120, офис 101-2.
Тел.: 8 (727) 274-11-17.
e-mail: info@avva-rus.ru