Торговое название
Миноксидил Интели
Международное непатентованное название
Миноксидил
Лекарственная форма
Раствор для наружного применения 2 % и 5 %
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – миноксидила 20 мг или 50 мг
вспомогательные вещества: 96% этанол, пропиленгликоль, вода очищенная.
Описание
Водно — спиртовый прозрачный, бесцветный раствор со спиртовым запахом (для концентрации 2 %).
Водно — спиртовый прозрачный, от бесцветного до слегка окрашенного (желтовато — коричневый) цвета раствор со спиртовым запахом (для концентрации 5 %).
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Миноксидил.
Код АТХ: D11AX01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
При наружном применении миноксидил абсорбируется в минимальных количествах (в среднем 1,4% (0,3%-4,5%) поступает в системный кровоток).
Распределение и метаболизм
Концентрации миноксидила в сыворотке после наружного применения соответствуют степени трансдермальной абсорбции.
Примерно 60% миноксидила, абсорбируемого после местного применения, метаболизируется до глюкуронида миноксидила, преимущественно в печени.
Выведение
После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, поступившего в системный кровоток, выводится в течение 96 часов (четыре дня).
Миноксидил и его метаболиты выделяются почти полностью с мочой, с очень незначительной степенью выведения с фекалиями.
Фармакодинамика
Миноксидил при местном применении оказывает стимулирующее действие на рост волос у лиц с андрогенной алопецией. Появление признаков роста волос отмечается примерно через 4 месяца применения миноксидила 2 раза в день и может колебаться у разных больных.
После прекращения лечения препаратом рост волос может прекратиться и в течение 3-4 месяцев вернуться к уровню до лечения. Точный механизм действия миноксидила при лечении андрогенетической алопеции неизвестен.
После местного применения миноксидила как у лиц с нормальным, так и у пациентов с повышенным артериальным давлением не было отмечено системных побочных эффектов, связанных с всасыванием миноксидила.
Механизм действия, посредством которого миноксидил стимулирует рост волос до конца не выяснен, но миноксидил может обратить процесс облысения, вызванного андрогенетической алопецией посредством следующего:
− увеличение диаметра стержня волоса
− стимуляция фазы анагена
− удлинение фазы анагена
− стимуляция восстановления анагена после фазы телогена
В качестве периферического вазодилататора миноксидил усиливает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Сосудистый эндотелиальный фактор роста (СЭФР) стимулируется под действием миноксидила. СЭФР предположительно отвечает за увеличенную фенестрацию капилляров, что указывает на высокую метаболическую активность, отмечаемую в ходе фазы анагена.
Показания к применению
Андрогенетическая алопеция умеренной интенсивности у мужчин и женщин (2% раствор) и только у мужчин (5% раствор).
Способ применения и дозы
Миноксидил 2% и 5% раствор предназначен только для наружного применения.
2% раствор миноксидила применяется при первых признаках алопеции, останавливает выпадение волос и стимулирует рост новых. Эффект наступает через 3-4 месяца.
Миноксидил, 5% раствор, применяется для лечения андрогенетической алопеции только у мужчин. Это лечение предназначено для пациентов, у которых применение 2% раствора в течение 4-х месяцев не обеспечивает восстановление роста волос.
5% раствор миноксидила обеспечивает большую вероятность восстановления роста волос, чем 2% раствор. Эффект может наблюдаться уже через два месяца ежедневного двухразового применения препарата.
Миноксидил, 5% раствор, предназначен для мужчин, у которых наблюдается облысение или поредение волос в теменной части головы. Препарат не предназначен для лечения облысения в области лобных зон или в области передней границы роста волос. Не рекомендуется применять 5% раствор миноксидила мужчинам, если андрогенная алопеция носит наследственный или очаговый характер.
Суточная рекомендуемая доза составляет 1 мл/12 часов, что соответствует 10 нажатиям, наносится на кожу головы, начиная с центра области нанесения.
Суточная рекомендуемая доза должна соблюдаться вне зависимости от степени алопеции.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 мл.
Способ применения
Степень реакции на лечение миноксидилом индивидуальна для каждого пациента.
Наносить на сухую кожу волосистой части головы, начиная с центра области нанесения (втирается в проблемные участки головы в зоны облысения).
Не наносить раствор миноксидила на другие части тела.
После нанесения препарата рекомендуется тщательно вымыть руки.
Возможно, потребуется применение препарата в течение 4 месяцев до появления свидетельств роста волос.
После прекращения лечения на 3-4 месяца существует вероятность, что пациент вернется к состоянию до начала применения лекарственного средства.
Для поддержания стабильного эффекта требуется постоянное применение препарата.
Необходимо прекратить применение препарата, если через один год не отмечается улучшения.
Дети
Использование миноксидила не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких пациентов не изучалась.
Пожилые пациенты
Использование миноксидила не рекомендуется у людей в возрасте старше 65 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких пациентов не изучалась.
Побочные действия
В ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний общая частота возникновения нежелательных явлений у женщин была примерно в пять раз выше по всем категориям системы тела по сравнению с мужчинами.
Дерматологические реакции (например, раздражение, зуд) отмечались у пациентов, использующих оба раствора. Это было объяснено наличием пропиленгликоля в активном и неактивном растворе.
Частота возникновения нежелательных реакций при применении раствора миноксидила для местного применения определяется, используя следующие
условные обозначения:
Очень часто ≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко ( 2 недель) пользователи должны прекратить применение препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ и проконсультироваться с врачом.
Случайное проглатывание может вызвать серьезные нежелательные явления со стороны сердца. Поэтому препарат должен храниться в недоступном для детей месте.
Беременность и период лактации
Хотя в ходе исследований, проведенных на животных, не было выявлено прямого или опосредованного вредоносного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Данных о применении миноксидила беременными женщинами нет, поэтому использовать препарат при беременности не следует.
Вследствие того, что миноксидил проникает в грудное молоко, не рекомендуется его использование в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Миноксидил не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.
Передозировка
Случайная или преднамеренная передозировка при наружном применении миноксидила приведет к увеличению интенсивности неблагоприятных дерматологических реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражения и экземы. Также, увеличится системная абсорбция, что повысит вероятность возникновения системных эффектов.
Признаки и симптомы случайного и преднамеренного перорального применения миноксидила являются последствиями быстрой и почти полной абсорбции, которая происходит в желудочно-кишечном тракте. Может наблюдаться гипотензия, тахикардия, задержка жидкости, что приводит к отекам, плевральный выпот или застойная сердечная недостаточность.
Лечение: необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Адреномиметики, такие как адреналин и норадреналин, использовать не рекомендуется.
Форма выпуска и упаковка
По 60 мл препарата во флаконы из полиэтилена с мерным насосом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года.
Период применения после вскрытия упаковки 1 месяц.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
