Мирена спираль внутриматочна №1

Название
Мирена®
Международное название
Левоноргестрел

Лекарственная форма
Внутриматочная система, левоноргестрел 20 мкг / 24 часа

Состав
Однавнутриматочная система содержит активное вещество: левоноргестрела 52,0 мг Скорость высвобождения левоноргестрела составляет 20 мкг в сутки. вспомогательные вещество: полиметилсилоксановый эластомер 52,0 мг

Описание внешнего вида препарата, таблеток
Внутриматочная система с левоноргестрелом состоит из белой или почти белой лекарственной сердцевины, покрытой непрозрачной мембраной и помещенной на вертикальном стержне Т-образного корпуса. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце вертикального стержня и двумя горизонтальными плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. Вертикальный стержень внутриматочной системы помещен в трубку проводника на кончике проводника. Внутриматочная система и проводник существенно свободны от видимых примесей.
Менее подробно
Фармокологическая группа препарата
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Контрацептивы для местного применения, внутриматочные контрацептивы. Синтетическая внутриматочная система, содержащая прогестаген. Код АТC G02BA03

Показания к применению
— контрацепция — лечение идиопатической меноррагии — профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Способы применения
Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Со вскрытой системой следует обращаться с асептическими предосторожностями. Если стерильность упаковки вызывает сомнения систему следует уничтожить. Специальные инструкции по установке ВМС находятся внутри упаковки. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Установка и удаление или замена внутриматочной системы Мирена устанавливается в полость матки и действует в течение 5 лет. У женщин, находящихся на заместительной гормонотерапии, Мирена может быть использована в комбинации с оральными или трансдермальными формами эстрогенов без прогестагенов. При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, показатель «неудачи метода» составляет 0,2% в год и кумулятивно примерно 0,7% на 5 лет. Перед установкой Мирены женщину следует проинформировать о эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общеврачебное и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а инфекции органов малого таза должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Мирены в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены. Установка и удаление ВМС могут быть сопряжены с определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагусной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией. Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний. У женщин детородного возраста Мирену следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре беременности. Послеродовая установка должна быть отложена до полного возвращения матки в прежнее состояние, однако не ранее шести недель после родов. Если возвращение матки в прежнее состояние существенно задерживается необходимо рассмотреть возможность ожидания до 12 недель после родов. При затруднении введении системы и/или при возникновении необычных болей или кровотечений в процессе установления или после введения Мирены необходимо немедленно провести врачебное обследование и ультразвуковое исследование матки для исключения перфорации матки. Для защиты эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами Мирена может быть установлена в любое время у женщин с аменорей (не имеющих менструаций), у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены. Мирену рекомендуется устанавливать только врачом, имеющим опыт введения указанной системы и/или прошедшим достаточный курс обучения по введению Мирены. Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью узкого влагалищного зеркала. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки. Систему следует удалить через пять лет после установки. Если женщина хочет продолжать использование того же метода, может быть установлена новая система. Если беременность нежелательна, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой. Инструкцию по введению смотри в приложении
Менее подробно
Побочные действия
Побочные действия чаще развиваются в первые месяцы после введения Мирены в матку; при длительном использовании они постепенно исчезают. очень часто (более 10%): — относятся маточные/вагинальные кровотечения (в т.ч. мажущие кровянистые выделения, олиго- и аменорея) и доброкачественные кисты яичников. часто (? 1/100, <1/10): — сниженное настроение, нервозность, снижение либидо — головные боли — боли в животе, тошнота — угри — боли в спине — боли в области таза, дисменорея, вагинальные выделения, вульвовагинит, напряженность молочных желез, болезненность молочных желез, экспульсия ВМС — увеличение массы тела нечасто (? 1/1000, <1/100): — изменение настроения — мигрень — вздутие живота — алопеция, гирсутизм, зуд, экзема — воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, цервицит / результат исследования мазков по Папаниколау соответствует классу II — отеки редко (? 1/10000, <1/1000): — сыпь, крапивница — перфорация матки Если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительный риск развития эктопической беременности повышается. Кроме того, сообщается о случаях развития рака молочной железы (частота неизвестна).
Менее подробно
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам Мирены — установленная или предполагаемая беременность — имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза. — инфекции нижних отделов мочеполового тракта — послеродовый эндометрит — септический аборт в течение трех последних месяцев — цервицит — дисплазия шейки матки — злокачественные новообразования матки или шейки матки — прогестагензависимые опухоли — патологическое маточное кровотечение неясной этиологии — врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки — состояния, сопровождающиеся повышенной чувствительностью к инфекциям — острые заболевания или опухоли печени
Менее подробно
Лекарственные взаимодействия
Метаболизм прогестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома P450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средств для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку Мирена обладает главным образом местным действием.
Менее подробно
Особые указания
Меры предосторожности Мирену следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом, или же следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний: — мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на ишемию головного мозга, — необычно сильная головная боль — желтуха — выраженная артериальная гипертензия — тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда. Мирену следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, ввиду наличия риска развития септического эндокардита. При установке или удалении ВМС у этих больных следует проводить антибактериальную профилактику. Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин больных сахарным диабетом, использующих Мирену. Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. При длительных и упорных межменструальных кровотечениях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза. Мирена не относится к методам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными, женщин, ни для женщин в постменопаузальный период с выраженной атрофией матки. Нельзя применять Мирену для посткоитальной контрацепции. До установки Мирены следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее использования часто отмечаются нерегулярные кровотечения и мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной эстрогенной терапии у женщины, которая продолжает использовать Мирену, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения. Отмечено, что у женщин получающих мини-пили, содержащие только гестаген, возможно некоторое повышение риска венозной тромбоэмболии, но результаты этих исследований были статистически недостоверными. Тем не менее, при выявлении симптомов тромбоза, следует немедленно принять соответствующие диагностические и лечебные меры. При развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, женщине необходимо обратиться к врачу. Симптомами могут быть следующие состояния: односторонняя боль в ноге и/или отек; внезапное появление сильной боли в груди, с иррадиацией или без в левую руку; внезапное развитие одышки; приступа кашля; появление любой необычной, сильной, и длительной головной боли; внезапное развитие частичной или полной потери зрения; диплопии; нечленораздельной речи или афазии, головокружения, потери сознания с/или без судорожного припадка, слабости или внезапное появление значительной потери чувствительности с одной стороны или в одной части тела, моторных нарушений, признаков «острого» живота. К симптомам, указывающим на тромбоз сосудов сетчатки глаза, относятся необъяснимая частичная или полная потеря зрения, возникновение птоза века или диплопии, отек соска зрительного нерва или поражения сосудов сетчатки. Единое мнение о возможной роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении венозной тромбоэмболии отсутствует. • Олиго- и аменорея Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно в 20% случаев использования Мирены. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее необязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности. Когда Мирену используют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин в течение пяти лет постепенно развивается аменорея. • Инфекции органов малого таза Трубка проводника помогает защитить Мирену от загрязнений микроорганизмами во время установки, а проводник Мирены специально сконструирован так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. При применении медь-содержащих ВМС максимальный риск инфекции органов малого таза приходится на первый месяц после установки системы; в дальнейшем риск снижается. Показано, что частота инфекций органов малого таза у женщин при применении Мирены ниже чем при применении медьсодержащих ВМС. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия, способствуя нарушению детородной функции и повышая риск развития эктопической беременности. При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или резистентных к лечению в течение нескольких дней острых инфекциях Мирена должна быть удалена. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг. • Экспульсия Возможные признаки экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены. Поскольку Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. При неправильном положении необходимо удаление системы и установление новой системы. Женщине необходимо объяснить, как проверять нити Мирены. • Перфорация Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки и может снижать эффективность Мирены. В этих случаях систему следует удалить. Риск перфорации повышен при установлении системы после родов, у женщин в период лактации и у женщин с задним положением матки. • Эктопическая беременность Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены высокому риску развития эктопической беременности. Возможность развития эктопической беременности следует учитывать в случае развития болей внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота развития эктопической беременности у женщин на фоне Мирены составляет 0,1 % в год. Абсолютный риск развития эктопической беременности у женщин использующих Мирену низкий. Тем не менее, при беременности, наступившей на фоне использования ВМС повышена относительная вероятность развития эктопической беременности. • Потеря нитей Если нити для удаления ВМС при исследовании в ходе длительного наблюдения не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередных менструаций. Если беременность исключена, нити обычно удается локализовать с помощью осторожного зондирования. Если обнаружить нити не удается, возможно, что ВМС была вытолкнута из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать ультразвуковую диагностику. В случае ее недоступности или безуспешности для локализации Мирены используют рентгенологическое исследование. • Отсроченная атрезия фолликулов Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Увеличенные фолликулы были обнаружены у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом контакте. В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, продолжают ультразвуковой мониторинг, а также проведение лечебных и диагностических мер и выполнение соответствующих рекомендаций. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству. Беременность и лактация Беременность. Если у женщины во время использования Мирены возникает беременность, рекомендуется удалить ВМС, так как любой оставленный контрацептив повышает риск самопроизвольного выкидыша и преждевременных родов. Удаление Мирены или зондирование матки также могут привести к выкидышу. Если женщина желает сохранить беременность и система не может быть удалена следует проинформировать женщину о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. За течением такой беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности при появлении коликообразных болей внизу живота, сопровождающихся лихорадкой. Вследствие внутриматочного применения и местного действия гормона следует учитывать возможное появление эффектов вирилизации на плод. Период лактации. Около 0,1% левоноргестрела переходит новорожденному во время грудного вскармливания, однако маловероятно, чтобы он повышал риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной, находящейся в полости матки. Предполагается, что использование Мирены через шесть недель после родов не оказывает серьезного влияния на рост и развитие ребенка. Использование только гестагенных методов не оказывают влияния на количество и качество грудного молока. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Менее подробно
Передозировка
Не выявлено.

Форма выпуска и упаковка
ВМС помещают в стерильный пакет из материала TYVEK и полиэтиленовой пленки или в контурную упаковку из материала TYVEK и термопластичной пленки из полиэстера. 1 пакет или контурную упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения
Внутриматочную систему следует хранить в сухом, защищенном от прямого солнечного света места при температуре от 15 до 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения
3 года Нельзя применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Байер Шеринг Фарма Ой, Финляндия Bayer Schering Pharma Oy, PO Box 415, FIN-20101 Turku, Finland

* Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

* Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

* Безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача, запрещена. Лекарственные средства возврату и обмену не подлежат.